Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyító érintés, életminőség és immunitás a mellrák kezelése során

2017. március 13. frissítette: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Életminőség és immunitás a mellrák kezelése során

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megértsük egy kiegészítő gyógyszeres terápia, a Healing Touch hatását az emlőrák kezelésében részesülő betegek életminőségére és immunitására. A Healing Touch egy holisztikus terápia, amelyet az orvosi kezelés kiegészítéseként használnak. A Healing Touch célja, hogy helyreállítsa az energiát és a vitalitást a szervezetben, miközben a beteg rákkezelésben részesül. A kezelések közé tartozik a test bizonyos pontjain, valamint a test körüli enyhe érintés a jólét növelése és a test gyógyulási képességének támogatása érdekében. A gyógyító érintésről kimutatták, hogy fokozza az ellazulást és a jó közérzetet, valamint csökkenti a szorongást, a fájdalmat és a kezelés mellékhatásait számos betegségben, beleértve a rákot is. Bár a Healing Touch-ot gyakran használják rákos betegek az orvosi kezelésekkel együtt, nagyon keveset tudunk ennek a kezelésnek az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásairól. Az immunrendszerről ismert, hogy fontos szerepet játszik a szervezet válaszában a rák elleni küzdelemben. Tanulmányozzuk a Healing Touch-t, hogy segítsen megérteni, hogy ezek a kezelések hatékonyan támogatják-e az immunrendszert a mellrák kezelése során.

1. cél. A gyógyító érintés (HT) beavatkozás sejtes immunitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése korai stádiumú emlőrákos betegeknél a sugárkezelés során.

Cél 2. A Healing Touch (HT) beavatkozás hatásainak értékelése a sugárkárosodással és akut bőrreakciókkal összefüggő citokinekre korai stádiumú emlőrákos betegeknél sugárkezelés során.

Cél 3. A Healing Touch beavatkozás fáradtságra és hangulatra gyakorolt ​​hatásának értékelése korai stádiumú emlőrákos betegeknél a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek nagyobb arányban alkalmazzák a kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazását, mint a rákos betegek bármely más csoportja. Az emlőrákos betegek elsődleges oka a CAM használatának az immunrendszer erősítése. A gyógyító érintés (HT) egy rákos betegek által gyakran alkalmazott CAM-kezelés a kemoterápia és a sugárzás káros mellékhatásainak csökkentésére és az immunitás fokozására. A HT-t az NIH "biomezős" terápiaként sorolja be, mivel hatásait másodlagosnak tartják a páciens teste körüli "energiamezők" manipulációjához képest. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a HT viszonylag nagy hatást gyakorol a közérzetre és a fiziológiai paraméterekre, még rövid kezelések esetén is. Mindazonáltal a mai napig nincs adat a HT immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásairól a mellrákos betegek körében a kezelés alatt. Ez különösen fontos, mivel számos immunparaméter hosszú távú szuppressziót vagy változást mutat, különösen kombinált adjuváns kemoterápia és sugárkezelés után emlőrákos betegeknél. Ezenkívül nincsenek adatok a HT hatásairól az emlőrák-kezelés gyakori mellékhatásaira, amelyek magukban foglalhatják a mély fáradtságot és a sugárzás által kiváltott bőrkárosodást. A HT lehetséges hatásainak hátterében álló fiziológiai mechanizmusok szintén kevéssé ismertek. Ez a tanulmány az ismeretek hiányának csökkentésére irányul azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a HT hogyan befolyásolja a sejtes immunrendszer működését és a mellrák kezelésének két legproblémásabb mellékhatásával, a fáradtsággal és a sugárzás által kiváltott szövetkárosodással kapcsolatos biomarkereket. A fáradtság szubjektív tapasztalatára és a klinikus által minősített bőrkárosodásra gyakorolt ​​hatásokat is megjegyezzük. A résztvevők 42 korai stádiumú emlőrákos beteg vesznek részt, akik standard sugárkezelésben részesülnek emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után, akik vagy részesültek kemoterápiában, vagy nem.

A projekt jelentősége a következő. Ha pozitív hatások mutatkoznak a köztes eredményekre, például az immunparaméterekre, a sugárkárosodás markereire és/vagy a fáradtságra, nyomon követési vizsgálatokra van szükség a HT a) kiújulásra és túlélésre, b) a hosszú távú mellékhatások előfordulásának vizsgálatára. sugárzás, c) életminőség az emlőrákos betegek körében. Ezen túlmenően, ha a HT hatásai kimutathatók, indokolt a feltételezett hatásmechanizmusok kritikus vizsgálata, a figyelem, a várakozás és más placebohatások hatásának kontrollálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlőrákos betegek, akiknél mastectomiát vagy konzervatív emlőműtétet végeztek
  • Az I-IIIa stádiumú emlőrák diagnózisa,
  • Kemoterápia + sugárzás vagy önmagában történő sugárkezelés

Kizárási kritériumok:

  • A rák múltbeli története
  • Visszatérő rák
  • Nagyobb, mint a IIIa stádiumú emlőrák
  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív rendellenességek (pl. HIV, AIDS, hepatitis stb.)
  • Immunszuppresszív gyógyszereknél
  • Kortikoszteroidokon (pl. prednizon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyító érintés
Healing Touch + Standard kezelés Healing Touch kezelések naponta a szokásos sugárterápia után. A standard sugárterápia az orvosi ellátásuk részét képezi, és nem adják e tanulmány részeként. A 4 HT technikák protokollját fogják használni, beleértve a fájdalomcsillapítást, a csakrakapcsolatot, a mágneses feloldást és a tudattisztítást. A kezelések körülbelül 20-30 percesek lesznek.
A Healing Touch (HT) a gyógyítás nem invazív terápiás megközelítése, amely úgy írja le hatását, hogy érintéssel modulálja a páciens energiarendszerét. A HT célja a harmónia és az egyensúly helyreállítása a páciens energiarendszerében, hogy segítse a személyt az öngyógyításban.88 A Healing Touch, ahogy itt használjuk, a Mentgen által a Healing Touch International által kínált és az American Holistic Nurse's Association által jóváhagyott Healing Touch tantervben tanított technikákra utal.
4-6 ciklus citotoxikus kemoterápia, majd 5040 cGy külső nyaláb teljes mell radioterápia 28 frakcióban, amit általában 1000-1600 cGy erősítés követ.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Standard kezelés. Ezek a betegek szokásos orvosi ellátásban részesülnek, de további beavatkozást nem. A standard kezelést nem a vizsgálat részeként adják, hanem az orvosi kezelés részeként.
4-6 ciklus citotoxikus kemoterápia, majd 5040 cGy külső nyaláb teljes mell radioterápia 28 frakcióban, amit általában 1000-1600 cGy erősítés követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NK sejt aktivitás; sTNFRII; IL-1ra; fáradtság (FSI); depresszió (CES-D); akut bőrreakciók
Időkeret: hat hét
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WBC, szorongás (POMS), alvásminőség, több napos megszakított kezelés
Időkeret: hat hét
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200305053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel