- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565305
Gyógyító érintés, életminőség és immunitás a mellrák kezelése során
Életminőség és immunitás a mellrák kezelése során
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megértsük egy kiegészítő gyógyszeres terápia, a Healing Touch hatását az emlőrák kezelésében részesülő betegek életminőségére és immunitására. A Healing Touch egy holisztikus terápia, amelyet az orvosi kezelés kiegészítéseként használnak. A Healing Touch célja, hogy helyreállítsa az energiát és a vitalitást a szervezetben, miközben a beteg rákkezelésben részesül. A kezelések közé tartozik a test bizonyos pontjain, valamint a test körüli enyhe érintés a jólét növelése és a test gyógyulási képességének támogatása érdekében. A gyógyító érintésről kimutatták, hogy fokozza az ellazulást és a jó közérzetet, valamint csökkenti a szorongást, a fájdalmat és a kezelés mellékhatásait számos betegségben, beleértve a rákot is. Bár a Healing Touch-ot gyakran használják rákos betegek az orvosi kezelésekkel együtt, nagyon keveset tudunk ennek a kezelésnek az immunrendszerre gyakorolt hatásairól. Az immunrendszerről ismert, hogy fontos szerepet játszik a szervezet válaszában a rák elleni küzdelemben. Tanulmányozzuk a Healing Touch-t, hogy segítsen megérteni, hogy ezek a kezelések hatékonyan támogatják-e az immunrendszert a mellrák kezelése során.
1. cél. A gyógyító érintés (HT) beavatkozás sejtes immunitásra gyakorolt hatásának értékelése korai stádiumú emlőrákos betegeknél a sugárkezelés során.
Cél 2. A Healing Touch (HT) beavatkozás hatásainak értékelése a sugárkárosodással és akut bőrreakciókkal összefüggő citokinekre korai stádiumú emlőrákos betegeknél sugárkezelés során.
Cél 3. A Healing Touch beavatkozás fáradtságra és hangulatra gyakorolt hatásának értékelése korai stádiumú emlőrákos betegeknél a sugárkezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákos betegek nagyobb arányban alkalmazzák a kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazását, mint a rákos betegek bármely más csoportja. Az emlőrákos betegek elsődleges oka a CAM használatának az immunrendszer erősítése. A gyógyító érintés (HT) egy rákos betegek által gyakran alkalmazott CAM-kezelés a kemoterápia és a sugárzás káros mellékhatásainak csökkentésére és az immunitás fokozására. A HT-t az NIH "biomezős" terápiaként sorolja be, mivel hatásait másodlagosnak tartják a páciens teste körüli "energiamezők" manipulációjához képest. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a HT viszonylag nagy hatást gyakorol a közérzetre és a fiziológiai paraméterekre, még rövid kezelések esetén is. Mindazonáltal a mai napig nincs adat a HT immunfunkcióra gyakorolt hatásairól a mellrákos betegek körében a kezelés alatt. Ez különösen fontos, mivel számos immunparaméter hosszú távú szuppressziót vagy változást mutat, különösen kombinált adjuváns kemoterápia és sugárkezelés után emlőrákos betegeknél. Ezenkívül nincsenek adatok a HT hatásairól az emlőrák-kezelés gyakori mellékhatásaira, amelyek magukban foglalhatják a mély fáradtságot és a sugárzás által kiváltott bőrkárosodást. A HT lehetséges hatásainak hátterében álló fiziológiai mechanizmusok szintén kevéssé ismertek. Ez a tanulmány az ismeretek hiányának csökkentésére irányul azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a HT hogyan befolyásolja a sejtes immunrendszer működését és a mellrák kezelésének két legproblémásabb mellékhatásával, a fáradtsággal és a sugárzás által kiváltott szövetkárosodással kapcsolatos biomarkereket. A fáradtság szubjektív tapasztalatára és a klinikus által minősített bőrkárosodásra gyakorolt hatásokat is megjegyezzük. A résztvevők 42 korai stádiumú emlőrákos beteg vesznek részt, akik standard sugárkezelésben részesülnek emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után, akik vagy részesültek kemoterápiában, vagy nem.
A projekt jelentősége a következő. Ha pozitív hatások mutatkoznak a köztes eredményekre, például az immunparaméterekre, a sugárkárosodás markereire és/vagy a fáradtságra, nyomon követési vizsgálatokra van szükség a HT a) kiújulásra és túlélésre, b) a hosszú távú mellékhatások előfordulásának vizsgálatára. sugárzás, c) életminőség az emlőrákos betegek körében. Ezen túlmenően, ha a HT hatásai kimutathatók, indokolt a feltételezett hatásmechanizmusok kritikus vizsgálata, a figyelem, a várakozás és más placebohatások hatásának kontrollálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlőrákos betegek, akiknél mastectomiát vagy konzervatív emlőműtétet végeztek
- Az I-IIIa stádiumú emlőrák diagnózisa,
- Kemoterápia + sugárzás vagy önmagában történő sugárkezelés
Kizárási kritériumok:
- A rák múltbeli története
- Visszatérő rák
- Nagyobb, mint a IIIa stádiumú emlőrák
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív rendellenességek (pl. HIV, AIDS, hepatitis stb.)
- Immunszuppresszív gyógyszereknél
- Kortikoszteroidokon (pl. prednizon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyító érintés
Healing Touch + Standard kezelés Healing Touch kezelések naponta a szokásos sugárterápia után.
A standard sugárterápia az orvosi ellátásuk részét képezi, és nem adják e tanulmány részeként.
A 4 HT technikák protokollját fogják használni, beleértve a fájdalomcsillapítást, a csakrakapcsolatot, a mágneses feloldást és a tudattisztítást.
A kezelések körülbelül 20-30 percesek lesznek.
|
A Healing Touch (HT) a gyógyítás nem invazív terápiás megközelítése, amely úgy írja le hatását, hogy érintéssel modulálja a páciens energiarendszerét.
A HT célja a harmónia és az egyensúly helyreállítása a páciens energiarendszerében, hogy segítse a személyt az öngyógyításban.88
A Healing Touch, ahogy itt használjuk, a Mentgen által a Healing Touch International által kínált és az American Holistic Nurse's Association által jóváhagyott Healing Touch tantervben tanított technikákra utal.
4-6 ciklus citotoxikus kemoterápia, majd 5040 cGy külső nyaláb teljes mell radioterápia 28 frakcióban, amit általában 1000-1600 cGy erősítés követ.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Standard kezelés.
Ezek a betegek szokásos orvosi ellátásban részesülnek, de további beavatkozást nem.
A standard kezelést nem a vizsgálat részeként adják, hanem az orvosi kezelés részeként.
|
4-6 ciklus citotoxikus kemoterápia, majd 5040 cGy külső nyaláb teljes mell radioterápia 28 frakcióban, amit általában 1000-1600 cGy erősítés követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NK sejt aktivitás; sTNFRII; IL-1ra; fáradtság (FSI); depresszió (CES-D); akut bőrreakciók
Időkeret: hat hét
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WBC, szorongás (POMS), alvásminőség, több napos megszakított kezelés
Időkeret: hat hét
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200305053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .