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乳腺癌治疗期间的治愈之触、生活质量和免疫力

2017年3月13日 更新者:Susan Lutgendorf、University of Iowa

乳腺癌治疗期间的生活质量和免疫力

本研究的目的是了解辅助药物疗法 Healing Touch 对接受乳腺癌治疗的患者的生活质量和免疫力的影响。 Healing Touch 是一种整体疗法,用作医学治疗的辅助手段。 Healing Touch 的目标是在患者接受癌症治疗时恢复身体的能量和活力。 治疗包括轻触身体和身体周围的特定部位,以增加幸福感并支持身体的愈合能力。 Healing Touch 已被证明可以增加放松和幸福感,并减少焦虑、疼痛和治疗包括癌症在内的各种疾病的副作用。 尽管 Healing Touch 经常被癌症患者与他们的药物治疗一起使用,但人们对这种治疗对免疫系统的影响知之甚少。 众所周知,免疫系统在人体对抗癌症的反应中起着重要作用。 我们正在研究 Healing Touch 以帮助我们了解这些疗法在乳腺癌治疗期间是否有效支持免疫系统

目标 1。 评估治疗触摸 (HT) 干预对放疗期间早期乳腺癌患者细胞免疫的影响。

目的 2. 评估治疗触摸 (HT) 干预对放射治疗期间早期乳腺癌患者放射损伤和急性皮肤反应相关细胞因子的影响。

目的 3. 评估 Healing Touch 干预对放射治疗期间早期乳腺癌患者疲劳和情绪的影响。

研究概览

详细说明

与任何其他癌症患者群体相比,乳腺癌患者使用补充和替代医学 (CAM) 的比例更高。 乳腺癌患者使用 CAM 的主要原因是增强免疫系统。 治愈之触 (HT) 是癌症患者经常使用的一种 CAM 疗法,可减少化疗和放疗的副作用并增强免疫力。 HT 被 NIH 归类为“生物场”疗法,因为它的效果被认为是继发于患者身体周围“能量场”的操纵。 最近的一项荟萃​​分析表明,HT 对健康和生理参数的影响相对较大,即使是短暂的治疗也是如此。 然而,迄今为止,尚无关于HT对乳腺癌患者治疗期间免疫功能影响的数据。 这一点尤为重要,因为一些免疫参数显示出长期抑制或改变,特别是在乳腺癌患者联合辅助化疗和放疗后。 此外,没有关于 HT 对乳腺癌治疗常见副作用的影响的数据,这些副作用可能包括极度疲劳和辐射引起的皮肤损伤。 HT 可能产生影响的生理机制也知之甚少。 本研究旨在通过研究 HT 如何影响细胞免疫功能和与乳腺癌治疗中两个最成问题的副作用、疲劳和辐射引起的组织损伤相关的生物标志物来缩小这一知识差距。 还将注意到对疲劳和临床医生评定的皮肤损伤的主观体验的影响。 参加者将是 42 名早期乳腺癌患者,他们在保乳手术或乳房切除术后接受标准疗程的放疗,接受过或未接受过化疗

该项目的意义如下。 如果证明对免疫参数、辐射损伤标志物和/或疲劳等中间结果有积极影响,则有必要进行后续研究,检查 HT 对 a) 复发和生存的影响,b) 长期副作用的发生率辐射,c) 乳腺癌患者的生活质量。 此外,如果证明了 HT 的作用,则需要对推定的作用机制进行严格检查,使用注意力、期望和其他安慰剂作用的对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过乳房切除术或乳房保守手术的乳腺癌患者
  • I-IIIa期乳腺癌的诊断,
  • 接受化疗+放疗或单独接受放疗

排除标准:

  • 既往癌症史
  • 复发性癌症
  • 大于 IIIa 期乳腺癌
  • 免疫抑制病史(例如 艾滋病毒、艾滋病、肝炎等)
  • 关于免疫抑制药物
  • 皮质类固醇(例如 强的松)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治愈之触
Healing Touch + 标准治疗 在标准放射疗法之后,每天进行 Healing Touch 治疗。 标准放射治疗是他们医疗保健的一部分,不作为本研究的一部分进行管理。 将使用 4 种 HT 技术协议,包括 Pain Drain、Chakra connection、Magnetic Unruffling 和 Mind Clearing。 治疗大约需要 20-30 分钟。
Healing Touch (HT) 是一种非侵入性治疗方法,将其作用方式描述为使用触摸来调节患者的能量系统。 HT 的目标是恢复患者能量系统的和谐与平衡,以帮助患者自我修复。 88 Healing Touch,如这里所用,是指 Mentgen 的 Healing Touch 标准化课程中教授的技术,该课程通过 Healing Touch International 提供,并得到美国整体护士协会的认可
4-6 个周期的细胞毒性化疗,然后进行 5040 cGy 的外照射全乳放疗,分为 28 个部分,通常随后增加 1000-1600 cGy
有源比较器:日常护理
标准治疗。 这些患者接受常规医疗护理,但没有额外干预。 标准治疗不作为本研究的一部分,而是作为他们医疗的一部分。
4-6 个周期的细胞毒性化疗,然后进行 5040 cGy 的外照射全乳放疗,分为 28 个部分,通常随后增加 1000-1600 cGy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NK细胞活性; sTNFRII; IL-1ra;疲劳(FSI);抑郁症(CES-D);急性皮肤反应
大体时间:六个星期
六个星期

次要结果测量

结果测量
大体时间
WBC、痛苦 (POMS)、睡眠质量、中断治疗的天数
大体时间:六个星期
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan K Lutgendorf, PhD、Department of Psychology, University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月28日

首次发布 (估计)

2007年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200305053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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