Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivý dotek, kvalita života a imunita během léčby rakoviny prsu

13. března 2017 aktualizováno: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Kvalita života a imunita během léčby rakoviny prsu

Cílem této výzkumné studie je porozumět účinkům terapie komplementární medicínou Healing Touch na kvalitu života a imunitu pacientek, které se léčí s rakovinou prsu. Healing Touch je celostní terapie používaná jako doplněk lékařské léčby. Cílem Healing Touch je vrátit tělu energii a vitalitu, když se pacient léčí s rakovinou. Ošetření zahrnuje lehké doteky na konkrétní body na těle i kolem těla, aby se zvýšila pohoda a podpořila schopnost těla léčit se. Bylo prokázáno, že Healing Touch zvyšuje relaxaci a pohodu a snižuje úzkost, bolest a vedlejší účinky léčby u různých onemocnění včetně rakoviny. Ačkoli Healing Touch je často používán pacienty s rakovinou spolu s jejich léčbou, velmi málo je známo o účincích této léčby na imunitní systém. Je známo, že imunitní systém je důležitý v reakci těla na boj s rakovinou. Studujeme Healing Touch, abychom nám pomohli porozumět tomu, zda jsou tyto léčby účinné při podpoře imunitního systému během léčby rakoviny prsu.

Cíl 1. Vyhodnotit účinky intervence léčivého doteku (HT) na buněčnou imunitu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu během radioterapie.

Cíl 2. Zhodnotit účinky intervence Healing Touch (HT) na cytokiny spojené s poškozením zářením a akutními kožními reakcemi u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu během radioterapie.

Cíl 3. Zhodnotit účinky intervence Healing Touch na únavu a náladu u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu během radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu používají doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) ve větší míře než jakákoli jiná skupina pacientů s rakovinou. Hlavním důvodem, proč pacientky s rakovinou prsu používají CAM, je posílení imunitního systému. Healing touch (HT) je léčba CAM často používaná pacienty s rakovinou ke snížení nežádoucích vedlejších účinků chemoterapie a ozařování a ke zvýšení imunity. HT je klasifikován NIH jako terapie "biopole", protože její účinky jsou navrženy jako sekundární k manipulaci s "energetickými poli" kolem těla pacienta. Nedávná metaanalýza prokázala relativně velké účinky HT na pohodu a na fyziologické parametry, a to i při krátkých léčbách. Dosud však neexistují žádné údaje o účincích HT na imunitní funkce u pacientek s rakovinou prsu během léčby. To je zvláště důležité, protože některé imunitní parametry vykazují dlouhodobou supresi nebo změnu, zejména po kombinované adjuvantní chemoterapii a ozařování u pacientek s rakovinou prsu. Navíc neexistují žádné údaje o účincích HT na běžné vedlejší účinky léčby rakoviny prsu, které mohou zahrnovat hlubokou únavu a poškození kůže způsobené zářením. Fyziologické mechanismy, které jsou základem možných účinků HT, jsou také špatně pochopeny. Tato studie je navržena tak, aby zmenšila tuto mezeru ve znalostech zkoumáním toho, jak HT ovlivňuje buněčnou imunitní funkci a biomarkery související se dvěma nejproblematičtějšími vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu, únavou a poškozením tkání vyvolaným zářením. Zaznamenány budou také účinky na subjektivní prožívání únavy a poškození kůže hodnocené lékařem. Účastníky bude 42 pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu, které podstupují standardní radioterapii po operaci zachování prsu nebo mastektomii, které buď podstoupily chemoterapii, nebo ne.

Význam projektu je následující. Pokud se prokážou pozitivní účinky na přechodné výsledky, jako jsou imunitní parametry, markery radiačního poškození a/nebo únava, byly by oprávněné následné studie zkoumající účinky HT na a) recidivu a přežití, b) výskyt dlouhodobých vedlejších účinků ozáření, c) kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Kromě toho, pokud jsou prokázány účinky HT, bude zaručeno kritické prozkoumání domnělých mechanismů účinku s použitím kontrol pro účinek pozornosti, očekávání a další účinky placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii nebo konzervativní operaci prsu
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIa,
  • Přijímání buď chemoterapie + ozařování nebo ozařování samotné

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie rakoviny
  • Recidivující rakovina
  • Větší než rakovina prsu ve stádiu IIIa
  • Imunosupresivní poruchy v anamnéze (např. HIV, AIDS, hepatitida atd.)
  • Na imunosupresivní léky
  • Na kortikosteroidech (např. prednison)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivý dotek
Healing Touch + standardní ošetření Denní ošetření Healing Touch po standardní radiační terapii. Standardní radiační terapie je součástí jejich lékařské péče a není podávána jako součást této studie. Bude použit protokol 4 technik HT včetně vypouštění bolesti, spojení čaker, magnetického rozvolnění a vyčištění mysli. Ošetření bude trvat přibližně 20-30 minut.
Healing Touch (HT) je neinvazivní terapeutický přístup k léčení, který popisuje svůj způsob působení jako použití doteku k modulaci energetického systému pacienta. Cílem HT je obnovit harmonii a rovnováhu v pacientově energetickém systému a napomáhat mu k samoléčení.88 Healing Touch, jak je zde použit, odkazuje na techniky vyučované v Mentgenově standardizovaném kurikulu Healing Touch nabízené prostřednictvím Healing Touch International a schválené Americkou asociací holistických sester.
4–6 cyklů cytotoxické chemoterapie následované 5040 cGy externí radioterapií celého prsu ve 28 frakcích obvykle následovaných boostem 1000–1600 cGy
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní léčba. Tito pacienti dostávají obvyklou lékařskou péči, ale žádný další zásah. Standardní léčba není podávána jako součást této studie, ale jako součást jejich lékařské léčby.
4–6 cyklů cytotoxické chemoterapie následované 5040 cGy externí radioterapií celého prsu ve 28 frakcích obvykle následovaných boostem 1000–1600 cGy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita NK buněk; sTNFRII; IL-lra; únava (FSI); deprese (CES-D); akutní kožní reakce
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WBC, distress (POMS), kvalita spánku, dny přerušené léčby
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200305053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Léčivý dotek

Předplatit