- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565305
Léčivý dotek, kvalita života a imunita během léčby rakoviny prsu
Kvalita života a imunita během léčby rakoviny prsu
Cílem této výzkumné studie je porozumět účinkům terapie komplementární medicínou Healing Touch na kvalitu života a imunitu pacientek, které se léčí s rakovinou prsu. Healing Touch je celostní terapie používaná jako doplněk lékařské léčby. Cílem Healing Touch je vrátit tělu energii a vitalitu, když se pacient léčí s rakovinou. Ošetření zahrnuje lehké doteky na konkrétní body na těle i kolem těla, aby se zvýšila pohoda a podpořila schopnost těla léčit se. Bylo prokázáno, že Healing Touch zvyšuje relaxaci a pohodu a snižuje úzkost, bolest a vedlejší účinky léčby u různých onemocnění včetně rakoviny. Ačkoli Healing Touch je často používán pacienty s rakovinou spolu s jejich léčbou, velmi málo je známo o účincích této léčby na imunitní systém. Je známo, že imunitní systém je důležitý v reakci těla na boj s rakovinou. Studujeme Healing Touch, abychom nám pomohli porozumět tomu, zda jsou tyto léčby účinné při podpoře imunitního systému během léčby rakoviny prsu.
Cíl 1. Vyhodnotit účinky intervence léčivého doteku (HT) na buněčnou imunitu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu během radioterapie.
Cíl 2. Zhodnotit účinky intervence Healing Touch (HT) na cytokiny spojené s poškozením zářením a akutními kožními reakcemi u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu během radioterapie.
Cíl 3. Zhodnotit účinky intervence Healing Touch na únavu a náladu u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu během radiační léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s rakovinou prsu používají doplňkovou a alternativní medicínu (CAM) ve větší míře než jakákoli jiná skupina pacientů s rakovinou. Hlavním důvodem, proč pacientky s rakovinou prsu používají CAM, je posílení imunitního systému. Healing touch (HT) je léčba CAM často používaná pacienty s rakovinou ke snížení nežádoucích vedlejších účinků chemoterapie a ozařování a ke zvýšení imunity. HT je klasifikován NIH jako terapie "biopole", protože její účinky jsou navrženy jako sekundární k manipulaci s "energetickými poli" kolem těla pacienta. Nedávná metaanalýza prokázala relativně velké účinky HT na pohodu a na fyziologické parametry, a to i při krátkých léčbách. Dosud však neexistují žádné údaje o účincích HT na imunitní funkce u pacientek s rakovinou prsu během léčby. To je zvláště důležité, protože některé imunitní parametry vykazují dlouhodobou supresi nebo změnu, zejména po kombinované adjuvantní chemoterapii a ozařování u pacientek s rakovinou prsu. Navíc neexistují žádné údaje o účincích HT na běžné vedlejší účinky léčby rakoviny prsu, které mohou zahrnovat hlubokou únavu a poškození kůže způsobené zářením. Fyziologické mechanismy, které jsou základem možných účinků HT, jsou také špatně pochopeny. Tato studie je navržena tak, aby zmenšila tuto mezeru ve znalostech zkoumáním toho, jak HT ovlivňuje buněčnou imunitní funkci a biomarkery související se dvěma nejproblematičtějšími vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu, únavou a poškozením tkání vyvolaným zářením. Zaznamenány budou také účinky na subjektivní prožívání únavy a poškození kůže hodnocené lékařem. Účastníky bude 42 pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu, které podstupují standardní radioterapii po operaci zachování prsu nebo mastektomii, které buď podstoupily chemoterapii, nebo ne.
Význam projektu je následující. Pokud se prokážou pozitivní účinky na přechodné výsledky, jako jsou imunitní parametry, markery radiačního poškození a/nebo únava, byly by oprávněné následné studie zkoumající účinky HT na a) recidivu a přežití, b) výskyt dlouhodobých vedlejších účinků ozáření, c) kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Kromě toho, pokud jsou prokázány účinky HT, bude zaručeno kritické prozkoumání domnělých mechanismů účinku s použitím kontrol pro účinek pozornosti, očekávání a další účinky placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii nebo konzervativní operaci prsu
- Diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIa,
- Přijímání buď chemoterapie + ozařování nebo ozařování samotné
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie rakoviny
- Recidivující rakovina
- Větší než rakovina prsu ve stádiu IIIa
- Imunosupresivní poruchy v anamnéze (např. HIV, AIDS, hepatitida atd.)
- Na imunosupresivní léky
- Na kortikosteroidech (např. prednison)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivý dotek
Healing Touch + standardní ošetření Denní ošetření Healing Touch po standardní radiační terapii.
Standardní radiační terapie je součástí jejich lékařské péče a není podávána jako součást této studie.
Bude použit protokol 4 technik HT včetně vypouštění bolesti, spojení čaker, magnetického rozvolnění a vyčištění mysli.
Ošetření bude trvat přibližně 20-30 minut.
|
Healing Touch (HT) je neinvazivní terapeutický přístup k léčení, který popisuje svůj způsob působení jako použití doteku k modulaci energetického systému pacienta.
Cílem HT je obnovit harmonii a rovnováhu v pacientově energetickém systému a napomáhat mu k samoléčení.88
Healing Touch, jak je zde použit, odkazuje na techniky vyučované v Mentgenově standardizovaném kurikulu Healing Touch nabízené prostřednictvím Healing Touch International a schválené Americkou asociací holistických sester.
4–6 cyklů cytotoxické chemoterapie následované 5040 cGy externí radioterapií celého prsu ve 28 frakcích obvykle následovaných boostem 1000–1600 cGy
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní léčba.
Tito pacienti dostávají obvyklou lékařskou péči, ale žádný další zásah.
Standardní léčba není podávána jako součást této studie, ale jako součást jejich lékařské léčby.
|
4–6 cyklů cytotoxické chemoterapie následované 5040 cGy externí radioterapií celého prsu ve 28 frakcích obvykle následovaných boostem 1000–1600 cGy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita NK buněk; sTNFRII; IL-lra; únava (FSI); deprese (CES-D); akutní kožní reakce
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WBC, distress (POMS), kvalita spánku, dny přerušené léčby
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200305053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Léčivý dotek
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno