Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целебное прикосновение, качество жизни и иммунитет во время лечения рака молочной железы

13 марта 2017 г. обновлено: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Качество жизни и иммунитет при лечении рака молочной железы

Целью этого исследования является понимание влияния терапии комплементарной медицины, Целебного прикосновения на качество жизни и иммунитет пациентов, получающих лечение от рака молочной железы. Целебное прикосновение — это холистическая терапия, используемая в качестве дополнения к медикаментозному лечению. Целью Целительного прикосновения является восстановление энергии и жизненных сил в организме пациента, проходящего лечение от рака. Процедуры включают легкие прикосновения к определенным точкам на теле, а также вокруг тела, чтобы улучшить самочувствие и поддержать способность организма к заживлению. Было показано, что Целебное прикосновение увеличивает расслабление и улучшает самочувствие, а также уменьшает беспокойство, боль и побочные эффекты лечения при различных заболеваниях, включая рак. Хотя Целебное прикосновение часто используется больными раком наряду с их лечением, очень мало известно о влиянии этого лечения на иммунную систему. Известно, что иммунная система играет важную роль в реакции организма на борьбу с раком. Мы изучаем «Исцеляющее прикосновение», чтобы понять, эффективны ли эти методы лечения для поддержки иммунной системы во время лечения рака молочной железы.

Цель 1. Оценить влияние лечебного прикосновения (HT) на клеточный иммунитет у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии во время лучевой терапии.

Цель 2. Оценить влияние вмешательства «Целительное прикосновение» (HT) на цитокины, связанные с радиационным повреждением и острыми кожными реакциями у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии во время лучевой терапии.

Цель 3. Оценить влияние вмешательства «Целительное прикосновение» на утомляемость и настроение у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные раком молочной железы используют комплементарную и альтернативную медицину (CAM) в большей пропорции, чем любая другая группа больных раком. Основной причиной, по которой пациенты с раком молочной железы используют CAM, является укрепление иммунной системы. Целебное прикосновение (HT) — это CAM-терапия, часто используемая онкологическими больными для уменьшения неблагоприятных побочных эффектов химиотерапии и облучения, а также для повышения иммунитета. ГТ классифицируется NIH как терапия «биополе», поскольку предполагается, что ее эффекты вторичны по отношению к манипулированию «энергетическими полями» вокруг тела пациента. Недавний метаанализ продемонстрировал относительно большое влияние ГТ на самочувствие и физиологические параметры даже при краткосрочном лечении. Однако на сегодняшний день нет данных о влиянии ГТ на иммунную функцию у больных раком молочной железы во время лечения. Это особенно важно, поскольку некоторые иммунные параметры демонстрируют долгосрочное подавление или изменение, особенно после комбинированной адъювантной химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы. Кроме того, нет данных о влиянии ГТ на распространенные побочные эффекты лечения рака молочной железы, которые могут включать глубокую усталость и радиационно-индуцированное повреждение кожи. Физиологические механизмы, лежащие в основе возможных эффектов ГТ, также плохо изучены. Это исследование предназначено для сокращения этого пробела в знаниях путем изучения того, как ГТ влияет на клеточную иммунную функцию, и биомаркеров, связанных с двумя наиболее проблемными побочными эффектами лечения рака молочной железы, усталостью и радиационным повреждением тканей. Также будет отмечено влияние на субъективное ощущение усталости и повреждения кожи, оцененное клиницистами. Участниками будут 42 пациента с раком молочной железы на ранней стадии, которые проходят стандартный курс лучевой терапии после операции по сохранению груди или мастэктомии, которые либо прошли химиотерапию, либо нет.

Значение проекта заключается в следующем. Если будет продемонстрировано положительное влияние на промежуточные результаты, такие как иммунные параметры, маркеры радиационного поражения и/или утомляемость, потребуются последующие исследования для изучения влияния ГТ на а) рецидивы и выживаемость, б) частоту долгосрочных побочных эффектов облучение, в) качество жизни больных раком молочной железы. Кроме того, если будут продемонстрированы эффекты ГТ, будет оправдано критическое исследование предполагаемых механизмов действия с использованием контроля эффектов внимания, ожидания и других эффектов плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию или консервативную операцию на груди.
  • Диагностика рака молочной железы I-IIIa стадии,
  • Получают либо химиотерапию + облучение, либо только облучение

Критерий исключения:

  • Прошлая история рака
  • Рецидивирующий рак
  • Больше, чем рак молочной железы стадии IIIa
  • Иммуносупрессивные расстройства в анамнезе (например, ВИЧ, СПИД, гепатит и др.)
  • На иммунодепрессанты
  • На кортикостероидах (например, преднизолон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исцеляющее прикосновение
Целебное прикосновение + стандартное лечение Ежедневные лечебные прикосновения после стандартной лучевой терапии. Стандартная лучевая терапия является частью их медицинского обслуживания и не проводится в рамках данного исследования. Будет использоваться протокол из 4 техник HT, включая «Иссушение боли», «Соединение чакр», «Магнитное успокоение» и «Очищение разума». Процедуры будут примерно 20-30 минут.
Поведенческий: Исцеляющее прикосновение
Целебное прикосновение (HT) представляет собой неинвазивный терапевтический подход к исцелению, который описывает способ действия как использование прикосновения для модуляции энергетической системы пациента. Целью ГТ является восстановление гармонии и баланса в энергетической системе пациента, чтобы помочь ему в самоисцелении.88 Целительное прикосновение, используемое здесь, относится к методам, преподаваемым в стандартизированной учебной программе Ментгена по Целительному прикосновению, предлагаемой Healing Touch International и одобренной Американской ассоциацией медицинских сестер-холистов.
Радиация: Стандартное лечение
4-6 циклов цитотоксической химиотерапии с последующей дистанционной лучевой терапией всей молочной железы в дозе 5040 сГр в 28 фракциях, обычно с последующей бустерной дозой 1000-1600 сГр
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартное лечение. Эти пациенты получают обычную медицинскую помощь, но без дополнительного вмешательства. Стандартное лечение проводится не как часть этого исследования, а как часть их лечения.
Радиация: Стандартное лечение
4-6 циклов цитотоксической химиотерапии с последующей дистанционной лучевой терапией всей молочной железы в дозе 5040 сГр в 28 фракциях, обычно с последующей бустерной дозой 1000-1600 сГр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность NK-клеток; sTNFRII; Ил-1ра; усталость (FSI); депрессия (CES-D); острые кожные реакции
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
WBC, дистресс (POMS), качество сна, дни прерванного лечения
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200305053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Исцеляющее прикосновение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться