Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande beröring, livskvalitet och immunitet under bröstcancerbehandling

13 mars 2017 uppdaterad av: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Livskvalitet och immunitet under bröstcancerbehandling

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå effekterna av en komplementär medicinsk terapi, Healing Touch, på livskvalitet och immunitet hos patienter som får behandling för bröstcancer. Healing Touch är en holistisk terapi som används som ett komplement till medicinsk behandling. Målet med Healing Touch är att återställa energi och vitalitet till kroppen när en patient får behandling för cancer. Behandlingarna inkluderar lätt beröring på specifika punkter på kroppen såväl som runt kroppen, för att öka välbefinnandet och stödja kroppens förmåga att läka. Healing Touch har visat sig öka avslappning och välbefinnande och minska ångest, smärta och behandlingsbiverkningar vid en mängd olika sjukdomar inklusive cancer. Även om Healing Touch ofta används av cancerpatienter tillsammans med deras medicinska behandlingar, vet man väldigt lite om effekterna av denna behandling på immunsystemet. Immunförsvaret är känt för att vara viktigt i kroppens svar på att bekämpa cancer. Vi studerar Healing Touch för att hjälpa oss förstå huruvida dessa behandlingar är effektiva för att stödja immunförsvaret under bröstcancerbehandling

Mål 1. Att utvärdera effekterna av en healing touch (HT) intervention på cellulär immunitet bland tidigt stadium av bröstcancerpatienter under strålbehandling.

Syfte 2. Att utvärdera effekter av en Healing Touch (HT) intervention på cytokiner associerade med strålskador och akuta hudreaktioner hos bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium under strålbehandling.

Syfte 3. Att utvärdera effekterna av en Healing Touch-intervention på trötthet och humör hos bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium under strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerpatienter använder komplementär och alternativ medicin (CAM) i större proportioner än någon annan grupp av cancerpatienter. Den främsta anledningen till att bröstcancerpatienter nämner för användning av CAM är att stärka immunförsvaret. Healing touch (HT) är en CAM-behandling som ofta används av cancerpatienter för att minska biverkningar av kemoterapi och strålning och för att förbättra immuniteten. HT klassificeras av NIH som en "biofältsterapi" eftersom dess effekter föreslås vara sekundära till manipulation av "energifält" runt en patients kropp. En färsk metaanalys har visat relativt stora effekter av HT på välbefinnande och på fysiologiska parametrar, även från korta behandlingar. Det finns dock hittills inga data om effekterna av HT på immunfunktionen hos bröstcancerpatienter under behandling. Detta är särskilt viktigt eftersom flera immunparametrar visar långvarig suppression eller förändring, särskilt efter kombinerad adjuvant kemoterapi och strålning bland bröstcancerpatienter. Dessutom finns det inga data om effekterna av HT på de vanliga biverkningarna av bröstcancerbehandling som kan inkludera djup trötthet och strålningsinducerade hudskador. Fysiologiska mekanismer som ligger bakom möjliga effekter av HT är också dåligt förstådda. Denna studie är utformad för att minska denna kunskapslucka genom att undersöka hur HT påverkar cellulär immunfunktion och biomarkörer relaterade till två av de mest problematiska biverkningarna av bröstcancerbehandling, trötthet och strålningsinducerad vävnadsskada. Effekter på den subjektiva upplevelsen av trötthet och läkares bedömd hudskada kommer också att noteras. Deltagarna kommer att vara 42 bröstcancerpatienter i tidigt stadium som får en standardkur av strålbehandling efter bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi som antingen har genomgått kemoterapi eller inte

Betydelsen av projektet är följande. Om positiva effekter påvisas på mellanliggande utfall såsom immunparametrar, markörer för strålskador och/eller trötthet, skulle uppföljningsstudier vara motiverade som undersöker effekterna av HT på a) återfall och överlevnad, b) förekomst av långtidsbiverkningar av strålning, c) livskvalitet bland bröstcancerpatienter. Dessutom, om effekter av HT påvisas, kommer en kritisk granskning av förmodade verkningsmekanismer, med hjälp av kontroller för effekten av uppmärksamhet, förväntan och andra placeboeffekter att vara motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som har genomgått antingen en mastektomi eller en konservativ bröstoperation
  • Diagnos av bröstcancer i steg I-IIIa,
  • Får antingen kemoterapi + strålning eller enbart strålning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria
  • Återkommande cancer
  • Större än stadium IIIa bröstcancer
  • Historik med immunsuppressiva störningar (t. HIV, AIDS, hepatit, etc.)
  • På immunsuppressiva mediciner
  • På kortikosteroider (t. Prednison)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healing Touch
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch behandlingar dagligen efter standard strålbehandling. Standard strålbehandling är en del av deras medicinska vård och administreras inte som en del av denna studie. Protokoll med 4 HT-tekniker kommer att användas inklusive smärtdränering, Chakra-anslutning, Magnetic Unruffling och Mind Clearing. Behandlingarna tar cirka 20-30 minuter.
Healing Touch (HT) är ett icke-invasivt terapeutiskt tillvägagångssätt för healing som beskriver dess verkningssätt som att använda beröring för att modulera patientens energisystem. Målet med HT är att återställa harmoni och balans i patientens energisystem för att hjälpa personen att självläka.88 Healing Touch, som det används här, hänvisar till teknikerna som lärs ut i Mentgens standardiserade läroplan för Healing Touch som erbjuds genom Healing Touch International och godkänts av American Holistic Nurse's Association
4-6 cykler av cytotoxisk kemoterapi följt av 5040 cGy extern strålbehandling av helbröst i 28 fraktioner vanligtvis följt av en boost på 1000-1600 cGy
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardbehandling. Dessa patienter får vanlig medicinsk vård men inga ytterligare ingrepp. Standardbehandling ges inte som en del av denna studie utan som en del av deras medicinska behandling.
4-6 cykler av cytotoxisk kemoterapi följt av 5040 cGy extern strålbehandling av helbröst i 28 fraktioner vanligtvis följt av en boost på 1000-1600 cGy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NK-cellaktivitet; sTNFRII; IL-lra; trötthet (FSI); depression (CES-D); akuta hudreaktioner
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WBC, distress (POMS), sömnkvalitet, dagar med avbruten behandling
Tidsram: sex veckor
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200305053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera