- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565305
Läkande beröring, livskvalitet och immunitet under bröstcancerbehandling
Livskvalitet och immunitet under bröstcancerbehandling
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå effekterna av en komplementär medicinsk terapi, Healing Touch, på livskvalitet och immunitet hos patienter som får behandling för bröstcancer. Healing Touch är en holistisk terapi som används som ett komplement till medicinsk behandling. Målet med Healing Touch är att återställa energi och vitalitet till kroppen när en patient får behandling för cancer. Behandlingarna inkluderar lätt beröring på specifika punkter på kroppen såväl som runt kroppen, för att öka välbefinnandet och stödja kroppens förmåga att läka. Healing Touch har visat sig öka avslappning och välbefinnande och minska ångest, smärta och behandlingsbiverkningar vid en mängd olika sjukdomar inklusive cancer. Även om Healing Touch ofta används av cancerpatienter tillsammans med deras medicinska behandlingar, vet man väldigt lite om effekterna av denna behandling på immunsystemet. Immunförsvaret är känt för att vara viktigt i kroppens svar på att bekämpa cancer. Vi studerar Healing Touch för att hjälpa oss förstå huruvida dessa behandlingar är effektiva för att stödja immunförsvaret under bröstcancerbehandling
Mål 1. Att utvärdera effekterna av en healing touch (HT) intervention på cellulär immunitet bland tidigt stadium av bröstcancerpatienter under strålbehandling.
Syfte 2. Att utvärdera effekter av en Healing Touch (HT) intervention på cytokiner associerade med strålskador och akuta hudreaktioner hos bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium under strålbehandling.
Syfte 3. Att utvärdera effekterna av en Healing Touch-intervention på trötthet och humör hos bröstcancerpatienter i ett tidigt stadium under strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerpatienter använder komplementär och alternativ medicin (CAM) i större proportioner än någon annan grupp av cancerpatienter. Den främsta anledningen till att bröstcancerpatienter nämner för användning av CAM är att stärka immunförsvaret. Healing touch (HT) är en CAM-behandling som ofta används av cancerpatienter för att minska biverkningar av kemoterapi och strålning och för att förbättra immuniteten. HT klassificeras av NIH som en "biofältsterapi" eftersom dess effekter föreslås vara sekundära till manipulation av "energifält" runt en patients kropp. En färsk metaanalys har visat relativt stora effekter av HT på välbefinnande och på fysiologiska parametrar, även från korta behandlingar. Det finns dock hittills inga data om effekterna av HT på immunfunktionen hos bröstcancerpatienter under behandling. Detta är särskilt viktigt eftersom flera immunparametrar visar långvarig suppression eller förändring, särskilt efter kombinerad adjuvant kemoterapi och strålning bland bröstcancerpatienter. Dessutom finns det inga data om effekterna av HT på de vanliga biverkningarna av bröstcancerbehandling som kan inkludera djup trötthet och strålningsinducerade hudskador. Fysiologiska mekanismer som ligger bakom möjliga effekter av HT är också dåligt förstådda. Denna studie är utformad för att minska denna kunskapslucka genom att undersöka hur HT påverkar cellulär immunfunktion och biomarkörer relaterade till två av de mest problematiska biverkningarna av bröstcancerbehandling, trötthet och strålningsinducerad vävnadsskada. Effekter på den subjektiva upplevelsen av trötthet och läkares bedömd hudskada kommer också att noteras. Deltagarna kommer att vara 42 bröstcancerpatienter i tidigt stadium som får en standardkur av strålbehandling efter bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi som antingen har genomgått kemoterapi eller inte
Betydelsen av projektet är följande. Om positiva effekter påvisas på mellanliggande utfall såsom immunparametrar, markörer för strålskador och/eller trötthet, skulle uppföljningsstudier vara motiverade som undersöker effekterna av HT på a) återfall och överlevnad, b) förekomst av långtidsbiverkningar av strålning, c) livskvalitet bland bröstcancerpatienter. Dessutom, om effekter av HT påvisas, kommer en kritisk granskning av förmodade verkningsmekanismer, med hjälp av kontroller för effekten av uppmärksamhet, förväntan och andra placeboeffekter att vara motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som har genomgått antingen en mastektomi eller en konservativ bröstoperation
- Diagnos av bröstcancer i steg I-IIIa,
- Får antingen kemoterapi + strålning eller enbart strålning
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerhistoria
- Återkommande cancer
- Större än stadium IIIa bröstcancer
- Historik med immunsuppressiva störningar (t. HIV, AIDS, hepatit, etc.)
- På immunsuppressiva mediciner
- På kortikosteroider (t. Prednison)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healing Touch
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch behandlingar dagligen efter standard strålbehandling.
Standard strålbehandling är en del av deras medicinska vård och administreras inte som en del av denna studie.
Protokoll med 4 HT-tekniker kommer att användas inklusive smärtdränering, Chakra-anslutning, Magnetic Unruffling och Mind Clearing.
Behandlingarna tar cirka 20-30 minuter.
|
Healing Touch (HT) är ett icke-invasivt terapeutiskt tillvägagångssätt för healing som beskriver dess verkningssätt som att använda beröring för att modulera patientens energisystem.
Målet med HT är att återställa harmoni och balans i patientens energisystem för att hjälpa personen att självläka.88
Healing Touch, som det används här, hänvisar till teknikerna som lärs ut i Mentgens standardiserade läroplan för Healing Touch som erbjuds genom Healing Touch International och godkänts av American Holistic Nurse's Association
4-6 cykler av cytotoxisk kemoterapi följt av 5040 cGy extern strålbehandling av helbröst i 28 fraktioner vanligtvis följt av en boost på 1000-1600 cGy
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardbehandling.
Dessa patienter får vanlig medicinsk vård men inga ytterligare ingrepp.
Standardbehandling ges inte som en del av denna studie utan som en del av deras medicinska behandling.
|
4-6 cykler av cytotoxisk kemoterapi följt av 5040 cGy extern strålbehandling av helbröst i 28 fraktioner vanligtvis följt av en boost på 1000-1600 cGy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NK-cellaktivitet; sTNFRII; IL-lra; trötthet (FSI); depression (CES-D); akuta hudreaktioner
Tidsram: sex veckor
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WBC, distress (POMS), sömnkvalitet, dagar med avbruten behandling
Tidsram: sex veckor
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200305053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .