Parantava kosketus, elämänlaatu ja immuniteetti rintasyövän hoidon aikana
Elämänlaatu ja immuniteetti rintasyövän hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää täydentävän lääkehoidon Healing Touch vaikutuksia rintasyöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaatuun ja immuniteettiin. Healing Touch on kokonaisvaltainen terapia, jota käytetään lääkehoidon lisänä. Healing Touchin tavoitteena on palauttaa kehoon energiaa ja elinvoimaa, kun potilas saa hoitoa syöpään. Hoidot sisältävät kevyen kosketuksen kehon tiettyihin kohtiin sekä ympäri vartaloa, mikä lisää hyvinvointia ja tukee kehon paranemiskykyä. Healing Touchin on osoitettu lisäävän rentoutumista ja hyvinvointia sekä vähentävän ahdistusta, kipua ja hoidon sivuvaikutuksia monissa sairauksissa, mukaan lukien syöpä. Vaikka syöpäpotilaat käyttävät usein Healing Touchia lääkehoitojensa ohella, tämän hoidon vaikutuksista immuunijärjestelmään tiedetään hyvin vähän. Immuunijärjestelmän tiedetään olevan tärkeä kehon vasteessa syöpää vastaan. Tutkimme Healing Touchia auttaaksemme meitä ymmärtämään, ovatko nämä hoidot tehokkaita immuunijärjestelmän tukemisessa rintasyövän hoidon aikana.
Tavoite 1. Arvioida parantavan kosketuksen (HT) vaikutuksia soluimmuniteettiin varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla sädehoidon aikana.
Tavoite 2. Arvioida Healing Touch (HT) -intervention vaikutuksia säteilyvaurioihin ja akuutteihin ihoreaktioihin liittyviin sytokiineihin varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla sädehoidon aikana.
Tavoite 3. Arvioida Healing Touch -intervention vaikutuksia väsymykseen ja mielialaan alkuvaiheen rintasyöpäpotilailla sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat käyttävät täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM) enemmän kuin mikään muu syöpäpotilasryhmä. Rintasyöpäpotilaiden tärkein syy CAM:n käyttöön on immuunijärjestelmän vahvistaminen. Healing touch (HT) on CAM-hoito, jota syöpäpotilaat usein käyttävät vähentämään kemoterapian ja säteilyn haittavaikutuksia ja parantamaan vastustuskykyä. NIH luokittelee HT:n "biokenttä"-hoidoksi, koska sen vaikutusten oletetaan olevan toissijaisia potilaan kehon ympärillä olevien "energiakenttien" manipuloinnin yhteydessä. Tuore meta-analyysi on osoittanut HT:n suhteellisen suuret vaikutukset hyvinvointiin ja fysiologisiin parametreihin jopa lyhyillä hoidoilla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tietoa HT:n vaikutuksista immuunitoimintoihin rintasyöpäpotilaiden hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, koska useat immuuniparametrit osoittavat pitkäaikaista suppressiota tai muutosta, erityisesti yhdistetyn adjuvanttikemoterapian ja säteilyn jälkeen rintasyöpäpotilailla. Lisäksi ei ole tietoa HT:n vaikutuksista rintasyövän hoidon yleisiin sivuvaikutuksiin, joihin voi kuulua syvä väsymys ja säteilyn aiheuttama ihovaurio. Myös HT:n mahdollisten vaikutusten taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti. Tämä tutkimus on suunniteltu kaventamaan tätä tiedon puutetta tutkimalla kuinka HT vaikuttaa solujen immuunijärjestelmään ja biomarkkereihin, jotka liittyvät kahteen rintasyövän hoidon ongelmallisimpiin sivuvaikutuksiin, väsymykseen ja säteilyn aiheuttamiin kudosvaurioihin. Myös vaikutukset väsymyksen subjektiiviseen kokemukseen ja lääkärin arvioimiin ihovaurioihin huomioidaan. Osallistujia on 42 varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilasta, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa rintojen säilyttämisleikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen ja jotka ovat joko saaneet kemoterapiaa tai eivät
Hankkeen merkitys on seuraava. Jos positiivisia vaikutuksia osoitetaan välituloksissa, kuten immuuniparametreihin, säteilyvaurioiden merkkiaineisiin ja/tai väsymykseen, seurantatutkimukset olisivat perusteltuja tutkia HT:n vaikutuksia a) uusiutumiseen ja eloonjäämiseen, b) pitkäaikaisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuteen. säteily, c) rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu. Lisäksi, jos HT:n vaikutukset osoitetaan, oletettujen vaikutusmekanismien kriittinen tarkastelu, huomioimisen, odotuksen ja muiden lumevaikutusten kontrollin avulla on perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille on tehty joko rinnanpoisto tai konservatiivinen rintaleikkaus
- Vaiheen I-IIIa rintasyövän diagnoosi,
- Saat joko kemoterapiaa + säteilyä tai sädehoitoa yksin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän historia
- Toistuva syöpä
- Suurempi kuin vaiheen IIIa rintasyöpä
- Aiemmat immunosuppressiiviset häiriöt (esim. HIV, AIDS, hepatiitti jne.)
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Kortikosteroideilla (esim. Prednisoni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parantava kosketus
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch -hoidot päivittäin normaalin sädehoidon jälkeen.
Normaali sädehoito on osa heidän sairaanhoitoaan, eikä sitä anneta osana tätä tutkimusta.
Käytetään neljän HT-tekniikan protokollaa, mukaan lukien Pain Drain, Chakra Connection, Magnetic Unruffling ja Mind Clearing.
Hoidot kestävät noin 20-30 minuuttia.
|
Healing Touch (HT) on ei-invasiivinen terapeuttinen lähestymistapa paranemiseen, joka kuvaa sen toimintatapaa kosketuksen käyttämisenä potilaan energiajärjestelmän moduloimiseen.
HT:n tavoitteena on palauttaa harmonia ja tasapaino potilaan energiajärjestelmässä auttaakseen henkilöä itsensä parantamisessa.88
Healing Touch, kuten tässä käytetään, viittaa tekniikoihin, joita opetetaan Mentgenin Healing Touch Internationalin tarjoamassa standardoidussa Healing Touch -opetusohjelmassa ja jota American Holistic Nurse's Association on hyväksynyt.
4-6 sytotoksista kemoterapiasykliä, jota seuraa 5040 cGy ulkokeilan kokorintojen sädehoitoa 28 fraktiossa, jota seuraa yleensä 1000-1600 cGy tehostus
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vakiohoito.
Nämä potilaat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa, mutta eivät ylimääräisiä toimenpiteitä.
Vakiohoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta, vaan osana heidän lääkehoitoaan.
|
4-6 sytotoksista kemoterapiasykliä, jota seuraa 5040 cGy ulkokeilan kokorintojen sädehoitoa 28 fraktiossa, jota seuraa yleensä 1000-1600 cGy tehostus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NK-solujen aktiivisuus; sTNFRII; IL-1ra; väsymys (FSI); masennus (CES-D); akuutteja ihoreaktioita
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valkosolut, ahdistus (POMS), unen laatu, keskeytyneiden hoitopäivien määrä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200305053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Parantava kosketus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...ValmisKipu | Stressi | Lapset | Leikkaus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionRekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD) | Crohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Kanada
-
Near East University, TurkeyEi vielä rekrytointiaKipu, akuutti | Terapeuttinen kosketusKypros
-
King's College Hospital NHS TrustRekrytointiCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Krooninen haimatulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalRekrytointiLymfaödeema, rintasyöpäKorean tasavalta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisSydän-ja verisuonitauditKanada
-
King's College Hospital NHS TrustValmisMaksasairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
King's College Hospital NHS TrustAktiivinen, ei rekrytointiToistuva virtsatietulehdus | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta