- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565305
Toque curativo, calidad de vida e inmunidad durante el tratamiento del cáncer de mama
Calidad de vida e inmunidad durante el tratamiento del cáncer de mama
El propósito de este estudio de investigación es comprender los efectos de una terapia de medicina complementaria, Healing Touch, en la calidad de vida y la inmunidad de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama. Healing Touch es una terapia holística utilizada como complemento del tratamiento médico. El objetivo de Healing Touch es restaurar la energía y la vitalidad del cuerpo cuando un paciente está recibiendo tratamiento para el cáncer. Los tratamientos incluyen toques ligeros en puntos específicos del cuerpo, así como alrededor del cuerpo, para aumentar el bienestar y apoyar la capacidad de curación del cuerpo. Se ha demostrado que Healing Touch aumenta la relajación y el bienestar y disminuye la ansiedad, el dolor y los efectos secundarios del tratamiento en una variedad de enfermedades, incluido el cáncer. Aunque Healing Touch es usado frecuentemente por pacientes con cáncer junto con sus tratamientos médicos, se sabe muy poco acerca de los efectos de este tratamiento en el sistema inmunológico. Se sabe que el sistema inmunológico es importante en la respuesta del cuerpo para combatir el cáncer. Estamos estudiando Healing Touch para ayudarnos a comprender si estos tratamientos son efectivos o no para respaldar el sistema inmunitario durante el tratamiento del cáncer de mama.
Objetivo 1. Evaluar los efectos de una intervención de toque curativo (HT) sobre la inmunidad celular entre pacientes con cáncer de mama en estadio temprano durante la radioterapia.
Objetivo 2. Evaluar los efectos de una intervención Healing Touch (HT) sobre las citoquinas asociadas con el daño por radiación y las reacciones cutáneas agudas en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano durante la radioterapia.
Objetivo 3. Evaluar los efectos de una intervención Healing Touch sobre la fatiga y el estado de ánimo en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana durante el tratamiento con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama utilizan la Medicina Complementaria y Alternativa (CAM) en mayor proporción que cualquier otro grupo de pacientes con cáncer. La razón principal por la que los pacientes con cáncer de mama citan el uso de CAM es el fortalecimiento del sistema inmunológico. El toque curativo (HT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de CAM que los pacientes con cáncer usan con frecuencia para reducir los efectos secundarios adversos de la quimioterapia y la radiación y para mejorar la inmunidad. Los NIH clasifican a la TH como una terapia de "biocampo" ya que se propone que sus efectos son secundarios a la manipulación de los "campos de energía" alrededor del cuerpo de un paciente. Un metanálisis reciente ha demostrado efectos relativamente grandes de la TH sobre el bienestar y los parámetros fisiológicos, incluso con tratamientos breves. Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos sobre los efectos de la TH en la función inmunológica de las pacientes con cáncer de mama durante el tratamiento. Esto es particularmente importante ya que varios parámetros inmunológicos muestran supresión o alteración a largo plazo, particularmente después de la combinación de quimioterapia adyuvante y radiación en pacientes con cáncer de mama. Además, no hay datos sobre los efectos de la TH en los efectos secundarios comunes del tratamiento del cáncer de mama, que pueden incluir fatiga profunda y daño en la piel inducido por la radiación. Los mecanismos fisiológicos subyacentes a los posibles efectos de la TH también son poco conocidos. Este estudio está diseñado para reducir esta brecha de conocimiento al examinar cómo la TH afecta la función inmunológica celular y los biomarcadores relacionados con dos de los efectos secundarios más problemáticos del tratamiento del cáncer de mama, la fatiga y el daño tisular inducido por la radiación. También se observarán los efectos sobre la experiencia subjetiva de la fatiga y el daño cutáneo evaluado por el médico. Los participantes serán 42 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben un ciclo estándar de radioterapia después de una cirugía de conservación de mama o una mastectomía que han recibido quimioterapia o no.
La importancia del proyecto es la siguiente. Si se demuestran efectos positivos en resultados intermedios como parámetros inmunológicos, marcadores de daño por radiación y/o fatiga, se justificarían estudios de seguimiento que examinaran los efectos de la TH en a) recurrencia y supervivencia, b) incidencia de efectos secundarios a largo plazo de radiación, c) calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama. Además, si se demuestran los efectos de la TH, se justificará un examen crítico de los supuestos mecanismos de acción, utilizando controles para el efecto de la atención, la expectativa y otros efectos del placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que han recibido una mastectomía o una cirugía conservadora de mama
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-IIIa,
- Recibir quimioterapia + radiación o radiación sola
Criterio de exclusión:
- Historia pasada de cáncer
- Cáncer recurrente
- Mayor que el cáncer de mama en estadio IIIa
- Antecedentes de trastornos inmunosupresores (p. VIH, SIDA, hepatitis, etc.)
- En medicamentos inmunosupresores
- En corticosteroides (por ej. prednisona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toque sanador
Healing Touch + Tratamiento estándar Tratamientos Healing Touch diarios después de la radioterapia estándar.
La radioterapia estándar es parte de su atención médica y no se administra como parte de este estudio.
Se utilizará el protocolo de las 4 técnicas HT, que incluyen drenaje del dolor, conexión de chakras, relajación magnética y limpieza mental.
Los tratamientos serán de aproximadamente 20-30 minutos.
|
Healing Touch (HT) es un enfoque terapéutico no invasivo para la curación que describe su modo de acción como el uso del tacto para modular el sistema de energía del paciente.
El objetivo de la TH es restaurar la armonía y el equilibrio en el sistema energético del paciente para ayudar a la persona a curarse a sí misma.88
Healing Touch, como se usa aquí, se refiere a las técnicas enseñadas en el plan de estudios estandarizado de Mentgen de Healing Touch ofrecido a través de Healing Touch International y respaldado por la Asociación Estadounidense de Enfermeras Holísticas.
4 a 6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5040 cGy de radioterapia de mama completa de haz externo en 28 fracciones, generalmente seguida de un refuerzo de 1000 a 1600 cGy
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento estándar.
Estos pacientes reciben la atención médica habitual pero ninguna intervención adicional.
El tratamiento estándar no se administra como parte de este estudio sino como parte de su tratamiento médico.
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4 a 6 ciclos de quimioterapia citotóxica seguidos de 5040 cGy de radioterapia de mama completa de haz externo en 28 fracciones, generalmente seguida de un refuerzo de 1000 a 1600 cGy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad de las células NK; sTNFRII; IL-1ra; fatiga (FSI); depresión (CES-D); reacciones cutáneas agudas
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WBC, angustia (POMS), calidad del sueño, días de tratamiento interrumpido
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 200305053
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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