- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00565305
Uzdrawiający dotyk, jakość życia i odporność podczas leczenia raka piersi
Jakość życia i odporność podczas leczenia raka piersi
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu terapii medycyny komplementarnej, Healing Touch na jakość życia i odporność pacjentek leczonych z powodu raka piersi. Healing Touch to holistyczna terapia stosowana jako uzupełnienie leczenia medycznego. Celem Uzdrawiającego Dotyku jest przywrócenie energii i witalności organizmowi pacjenta w trakcie leczenia raka. Zabiegi obejmują lekki dotyk określonych punktów na ciele, jak również wokół ciała, aby poprawić samopoczucie i wspomóc zdolność organizmu do gojenia. Wykazano, że uzdrawiający dotyk zwiększa relaksację i dobre samopoczucie oraz zmniejsza niepokój, ból i skutki uboczne leczenia w przypadku różnych chorób, w tym raka. Chociaż Healing Touch jest często stosowany przez pacjentów z rakiem wraz z ich leczeniem medycznym, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu tego leczenia na układ odpornościowy. Wiadomo, że układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w odpowiedzi organizmu na walkę z rakiem. Badamy Healing Touch, aby pomóc nam zrozumieć, czy te terapie są skuteczne we wspieraniu układu odpornościowego podczas leczenia raka piersi
Cel 1. Ocena wpływu interwencji uzdrawiającego dotyku (HT) na odporność komórkową u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi podczas radioterapii.
Cel 2. Ocena wpływu interwencji Healing Touch (HT) na cytokiny związane z uszkodzeniem popromiennym i ostrymi reakcjami skórnymi u chorych na raka piersi we wczesnym stadium w trakcie radioterapii.
Cel 3. Ocena wpływu interwencji Healing Touch na zmęczenie i nastrój u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi w trakcie radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi stosują medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) w większym stopniu niż jakakolwiek inna grupa pacjentów z rakiem. Głównym powodem, dla którego pacjenci z rakiem piersi wymieniają stosowanie CAM, jest wzmocnienie układu odpornościowego. Healing Touch (HT) to metoda leczenia CAM często stosowana przez pacjentów z rakiem w celu zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych chemioterapii i radioterapii oraz w celu zwiększenia odporności. HT jest klasyfikowana przez NIH jako terapia „biopolem”, ponieważ sugeruje się, że jej efekty są drugorzędne w stosunku do manipulacji „polami energetycznymi” wokół ciała pacjenta. Niedawna metaanaliza wykazała stosunkowo duży wpływ HT na samopoczucie i parametry fizjologiczne, nawet przy krótkich terapiach. Jednak do tej pory nie ma danych na temat wpływu HT na funkcje immunologiczne u pacjentek z rakiem piersi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, ponieważ kilka parametrów immunologicznych wykazuje długoterminową supresję lub zmianę, szczególnie po skojarzonej chemioterapii uzupełniającej i radioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Ponadto nie ma danych na temat wpływu HT na częste skutki uboczne leczenia raka piersi, które mogą obejmować głębokie zmęczenie i uszkodzenia skóry wywołane promieniowaniem. Mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw możliwych skutków HT są również słabo poznane. To badanie ma na celu zmniejszenie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie, w jaki sposób HT wpływa na funkcje odporności komórkowej i biomarkery związane z dwoma najbardziej problematycznymi skutkami ubocznymi leczenia raka piersi, zmęczeniem i uszkodzeniem tkanek wywołanym promieniowaniem. Odnotowany zostanie również wpływ na subiektywne odczuwanie zmęczenia i oceniane przez klinicystę uszkodzenia skóry. Uczestnikami będzie 42 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymują standardowy kurs radioterapii po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii, które albo przeszły chemioterapię, albo nie.
Znaczenie projektu jest następujące. Jeśli wykazano pozytywny wpływ na wyniki pośrednie, takie jak parametry immunologiczne, markery uszkodzenia popromiennego i/lub zmęczenie, uzasadnione byłyby badania kontrolne oceniające wpływ HT na a) nawroty i przeżycie, b) częstość występowania długotrwałych skutków ubocznych HT promieniowanie, c) jakość życia chorych na raka piersi. Dodatkowo, jeśli zostaną wykazane efekty HT, uzasadnione będzie krytyczne zbadanie domniemanych mechanizmów działania, przy użyciu kontroli wpływu uwagi, oczekiwań i innych efektów placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli mastektomię lub operację zachowawczą piersi
- diagnostyka raka piersi w stadium I-IIIa,
- Otrzymywanie chemioterapii + radioterapii lub samej radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia raka
- Nawracający rak
- Większy niż rak piersi w stadium IIIa
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych (np. HIV, AIDS, zapalenie wątroby itp.)
- Na lekach immunosupresyjnych
- Na kortykosteroidach (np. prednizon)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzdrawiający dotyk
Healing Touch + Leczenie standardowe Zabiegi Healing Touch codziennie po standardowej radioterapii.
Standardowa radioterapia jest częścią ich opieki medycznej i nie jest podawana w ramach tego badania.
Stosowany będzie protokół 4 technik HT, w tym drenaż bólu, połączenie czakr, magnetyczny spokój i oczyszczanie umysłu.
Zabiegi będą trwały około 20-30 minut.
|
Healing Touch (HT) to nieinwazyjne podejście terapeutyczne do uzdrawiania, które opisuje swój sposób działania jako wykorzystanie dotyku do modulowania systemu energetycznego pacjenta.
Celem HT jest przywrócenie harmonii i równowagi w systemie energetycznym pacjenta, aby pomóc osobie w samoleczeniu.88
Uzdrawiający dotyk, użyty tutaj, odnosi się do technik nauczanych w znormalizowanym programie uzdrawiającego dotyku Mentgena, oferowanym przez Healing Touch International i zatwierdzonym przez American Holistic Nurse's Association
4-6 cykli chemioterapii cytotoksycznej, a następnie 5040 cGy radioterapii całej piersi z wiązek zewnętrznych w 28 frakcjach, a następnie dawka przypominająca 1000-1600 cGy
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowe leczenie.
Pacjenci ci otrzymują zwykłą opiekę medyczną, ale bez dodatkowej interwencji.
Standardowe leczenie nie jest podawane jako część tego badania, ale jako część ich leczenia.
|
4-6 cykli chemioterapii cytotoksycznej, a następnie 5040 cGy radioterapii całej piersi z wiązek zewnętrznych w 28 frakcjach, a następnie dawka przypominająca 1000-1600 cGy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność komórek NK; sTNFRII; IL-1ra; zmęczenie (FSI); depresja (CES-D); ostre reakcje skórne
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WBC, dystres (POMS), jakość snu, dni przerwania leczenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200305053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway; Healing...ZakończonyBadanie koncentruje się na każdym wolontariuszu z dowolnym objawem lub stanemHolandia