Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawiający dotyk, jakość życia i odporność podczas leczenia raka piersi

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Jakość życia i odporność podczas leczenia raka piersi

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu terapii medycyny komplementarnej, Healing Touch na jakość życia i odporność pacjentek leczonych z powodu raka piersi. Healing Touch to holistyczna terapia stosowana jako uzupełnienie leczenia medycznego. Celem Uzdrawiającego Dotyku jest przywrócenie energii i witalności organizmowi pacjenta w trakcie leczenia raka. Zabiegi obejmują lekki dotyk określonych punktów na ciele, jak również wokół ciała, aby poprawić samopoczucie i wspomóc zdolność organizmu do gojenia. Wykazano, że uzdrawiający dotyk zwiększa relaksację i dobre samopoczucie oraz zmniejsza niepokój, ból i skutki uboczne leczenia w przypadku różnych chorób, w tym raka. Chociaż Healing Touch jest często stosowany przez pacjentów z rakiem wraz z ich leczeniem medycznym, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu tego leczenia na układ odpornościowy. Wiadomo, że układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w odpowiedzi organizmu na walkę z rakiem. Badamy Healing Touch, aby pomóc nam zrozumieć, czy te terapie są skuteczne we wspieraniu układu odpornościowego podczas leczenia raka piersi

Cel 1. Ocena wpływu interwencji uzdrawiającego dotyku (HT) na odporność komórkową u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi podczas radioterapii.

Cel 2. Ocena wpływu interwencji Healing Touch (HT) na cytokiny związane z uszkodzeniem popromiennym i ostrymi reakcjami skórnymi u chorych na raka piersi we wczesnym stadium w trakcie radioterapii.

Cel 3. Ocena wpływu interwencji Healing Touch na zmęczenie i nastrój u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi w trakcie radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi stosują medycynę komplementarną i alternatywną (CAM) w większym stopniu niż jakakolwiek inna grupa pacjentów z rakiem. Głównym powodem, dla którego pacjenci z rakiem piersi wymieniają stosowanie CAM, jest wzmocnienie układu odpornościowego. Healing Touch (HT) to metoda leczenia CAM często stosowana przez pacjentów z rakiem w celu zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych chemioterapii i radioterapii oraz w celu zwiększenia odporności. HT jest klasyfikowana przez NIH jako terapia „biopolem”, ponieważ sugeruje się, że jej efekty są drugorzędne w stosunku do manipulacji „polami energetycznymi” wokół ciała pacjenta. Niedawna metaanaliza wykazała stosunkowo duży wpływ HT na samopoczucie i parametry fizjologiczne, nawet przy krótkich terapiach. Jednak do tej pory nie ma danych na temat wpływu HT na funkcje immunologiczne u pacjentek z rakiem piersi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, ponieważ kilka parametrów immunologicznych wykazuje długoterminową supresję lub zmianę, szczególnie po skojarzonej chemioterapii uzupełniającej i radioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Ponadto nie ma danych na temat wpływu HT na częste skutki uboczne leczenia raka piersi, które mogą obejmować głębokie zmęczenie i uszkodzenia skóry wywołane promieniowaniem. Mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw możliwych skutków HT są również słabo poznane. To badanie ma na celu zmniejszenie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie, w jaki sposób HT wpływa na funkcje odporności komórkowej i biomarkery związane z dwoma najbardziej problematycznymi skutkami ubocznymi leczenia raka piersi, zmęczeniem i uszkodzeniem tkanek wywołanym promieniowaniem. Odnotowany zostanie również wpływ na subiektywne odczuwanie zmęczenia i oceniane przez klinicystę uszkodzenia skóry. Uczestnikami będzie 42 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymują standardowy kurs radioterapii po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii, które albo przeszły chemioterapię, albo nie.

Znaczenie projektu jest następujące. Jeśli wykazano pozytywny wpływ na wyniki pośrednie, takie jak parametry immunologiczne, markery uszkodzenia popromiennego i/lub zmęczenie, uzasadnione byłyby badania kontrolne oceniające wpływ HT na a) nawroty i przeżycie, b) częstość występowania długotrwałych skutków ubocznych HT promieniowanie, c) jakość życia chorych na raka piersi. Dodatkowo, jeśli zostaną wykazane efekty HT, uzasadnione będzie krytyczne zbadanie domniemanych mechanizmów działania, przy użyciu kontroli wpływu uwagi, oczekiwań i innych efektów placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli mastektomię lub operację zachowawczą piersi
  • diagnostyka raka piersi w stadium I-IIIa,
  • Otrzymywanie chemioterapii + radioterapii lub samej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia raka
  • Nawracający rak
  • Większy niż rak piersi w stadium IIIa
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych (np. HIV, AIDS, zapalenie wątroby itp.)
  • Na lekach immunosupresyjnych
  • Na kortykosteroidach (np. prednizon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrawiający dotyk
Healing Touch + Leczenie standardowe Zabiegi Healing Touch codziennie po standardowej radioterapii. Standardowa radioterapia jest częścią ich opieki medycznej i nie jest podawana w ramach tego badania. Stosowany będzie protokół 4 technik HT, w tym drenaż bólu, połączenie czakr, magnetyczny spokój i oczyszczanie umysłu. Zabiegi będą trwały około 20-30 minut.
Healing Touch (HT) to nieinwazyjne podejście terapeutyczne do uzdrawiania, które opisuje swój sposób działania jako wykorzystanie dotyku do modulowania systemu energetycznego pacjenta. Celem HT jest przywrócenie harmonii i równowagi w systemie energetycznym pacjenta, aby pomóc osobie w samoleczeniu.88 Uzdrawiający dotyk, użyty tutaj, odnosi się do technik nauczanych w znormalizowanym programie uzdrawiającego dotyku Mentgena, oferowanym przez Healing Touch International i zatwierdzonym przez American Holistic Nurse's Association
4-6 cykli chemioterapii cytotoksycznej, a następnie 5040 cGy radioterapii całej piersi z wiązek zewnętrznych w 28 frakcjach, a następnie dawka przypominająca 1000-1600 cGy
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowe leczenie. Pacjenci ci otrzymują zwykłą opiekę medyczną, ale bez dodatkowej interwencji. Standardowe leczenie nie jest podawane jako część tego badania, ale jako część ich leczenia.
4-6 cykli chemioterapii cytotoksycznej, a następnie 5040 cGy radioterapii całej piersi z wiązek zewnętrznych w 28 frakcjach, a następnie dawka przypominająca 1000-1600 cGy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność komórek NK; sTNFRII; IL-1ra; zmęczenie (FSI); depresja (CES-D); ostre reakcje skórne
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WBC, dystres (POMS), jakość snu, dni przerwania leczenia
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200305053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk

Subskrybuj