- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565305
Toucher guérisseur, qualité de vie et immunité pendant le traitement du cancer du sein
Qualité de vie et immunité pendant le traitement du cancer du sein
Le but de cette étude de recherche est de comprendre les effets d'une thérapie de médecine complémentaire, Healing Touch, sur la qualité de vie et l'immunité des patientes qui reçoivent un traitement contre le cancer du sein. Healing Touch est une thérapie holistique utilisée en complément d'un traitement médical. L'objectif de Healing Touch est de redonner de l'énergie et de la vitalité au corps pendant qu'un patient reçoit un traitement contre le cancer. Les traitements comprennent des touchers légers sur des points spécifiques du corps ainsi qu'autour du corps, pour augmenter le bien-être et soutenir la capacité du corps à guérir. Il a été démontré que Healing Touch augmente la relaxation et le bien-être et diminue l'anxiété, la douleur et les effets secondaires du traitement dans une variété de maladies, y compris le cancer. Bien que Healing Touch soit fréquemment utilisé par les patients atteints de cancer avec leurs traitements médicaux, on en sait très peu sur les effets de ce traitement sur le système immunitaire. Le système immunitaire est connu pour jouer un rôle important dans la réponse de l'organisme à la lutte contre le cancer. Nous étudions Healing Touch pour nous aider à comprendre si ces traitements sont efficaces ou non pour soutenir le système immunitaire pendant le traitement du cancer du sein
Objectif 1. Évaluer les effets d'une intervention de toucher cicatrisant (TH) sur l'immunité cellulaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pendant la radiothérapie.
Objectif 2. Évaluer les effets d'une intervention Healing Touch (HT) sur les cytokines associées aux dommages causés par les radiations et aux réactions cutanées aiguës chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pendant la radiothérapie.
Objectif 3. Évaluer les effets d'une intervention Healing Touch sur la fatigue et l'humeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pendant la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisent la médecine complémentaire et alternative (CAM) dans de plus grandes proportions que tout autre groupe de patientes atteintes d'un cancer. La principale raison invoquée par les patientes atteintes d'un cancer du sein pour l'utilisation des CAM est le renforcement du système immunitaire. Healing touch (HT) est un traitement CAM fréquemment utilisé par les patients cancéreux pour réduire les effets secondaires indésirables de la chimiothérapie et de la radiothérapie et pour renforcer l'immunité. L'HT est classée par le NIH comme une thérapie "biofield" car ses effets sont proposés comme secondaires à la manipulation des "champs énergétiques" autour du corps d'un patient. Une méta-analyse récente a démontré des effets relativement importants de l'HT sur le bien-être et sur les paramètres physiologiques, même à partir de traitements brefs. Cependant, à ce jour, il n'existe aucune donnée sur les effets de l'HT sur la fonction immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant le traitement. Ceci est particulièrement important car plusieurs paramètres immunitaires montrent une suppression ou une altération à long terme, en particulier après une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes combinées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. De plus, il n'existe aucune donnée sur les effets de l'HT sur les effets secondaires courants du traitement du cancer du sein, qui peuvent inclure une fatigue profonde et des lésions cutanées induites par les radiations. Les mécanismes physiologiques sous-jacents aux effets possibles de l'HT sont également mal compris. Cette étude est conçue pour réduire ce manque de connaissances en examinant comment l'HT affecte la fonction immunitaire cellulaire et les biomarqueurs liés à deux des effets secondaires les plus problématiques du traitement du cancer du sein, la fatigue et les lésions tissulaires radio-induites. Les effets sur l'expérience subjective de la fatigue et les dommages cutanés évalués par le clinicien seront également notés. Les participants seront 42 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui reçoivent un traitement standard de radiothérapie après une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie et qui ont subi ou non une chimiothérapie
L'importance du projet est la suivante. Si des effets positifs sont démontrés sur les résultats intermédiaires tels que les paramètres immunitaires, les marqueurs des dommages causés par les radiations et/ou la fatigue, des études de suivi seraient justifiées pour examiner les effets de l'HT sur a) la récidive et la survie, b) l'incidence des effets secondaires à long terme de rayonnement, c) la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. De plus, si les effets de l'HT sont démontrés, un examen critique des mécanismes d'action putatifs, en utilisant des contrôles pour l'effet de l'attention, de l'attente et d'autres effets placebo sera justifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice
- Diagnostic du cancer du sein de stade I-IIIa,
- Recevoir soit une chimiothérapie + radiothérapie, soit une radiothérapie seule
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer
- Cancer récurrent
- Cancer du sein supérieur au stade IIIa
- Antécédents de troubles immunosuppresseurs (par ex. VIH, SIDA, hépatite, etc.)
- Sous médicaments immunosuppresseurs
- Sous corticoïdes (par ex. prednisone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toucher guérisseur
Healing Touch + traitement standard Traitements Healing Touch quotidiens après la radiothérapie standard.
La radiothérapie standard fait partie de leurs soins médicaux et n'est pas administrée dans le cadre de cette étude.
Le protocole de 4 techniques HT sera utilisé, y compris Pain Drain, Chakra connection, Magnetic Unruffling et Mind Clearing.
Les traitements dureront environ 20 à 30 minutes.
|
Healing Touch (HT) est une approche thérapeutique non invasive de la guérison qui décrit son mode d'action comme l'utilisation du toucher pour moduler le système énergétique du patient.
Le but de l'HT est de restaurer l'harmonie et l'équilibre dans le système énergétique du patient pour aider la personne à s'auto-guérir.88
Healing Touch, tel qu'utilisé ici, fait référence aux techniques enseignées dans le programme standardisé de Healing Touch de Mentgen proposé par Healing Touch International et approuvé par l'American Holistic Nurse's Association.
4 à 6 cycles de chimiothérapie cytotoxique suivis de 5 040 cGy de radiothérapie externe du sein entier en 28 fractions, généralement suivis d'un rappel de 1 000 à 1 600 cGy
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Comparateur actif: Soins habituels
Traitement standard.
Ces patients reçoivent les soins médicaux habituels mais aucune intervention supplémentaire.
Le traitement standard n'est pas administré dans le cadre de cette étude mais dans le cadre de leur traitement médical.
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4 à 6 cycles de chimiothérapie cytotoxique suivis de 5 040 cGy de radiothérapie externe du sein entier en 28 fractions, généralement suivis d'un rappel de 1 000 à 1 600 cGy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité des cellules NK ; sTNFRII; IL-1ra; fatigue (ISF); dépression (CES-D); réactions cutanées aiguës
Délai: six semaines
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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WBC, détresse (POMS), qualité du sommeil, jours de traitement interrompu
Délai: six semaines
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200305053
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