- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565305
Tocco curativo, qualità della vita e immunità durante il trattamento del cancro al seno
Qualità della vita e immunità durante il trattamento del cancro al seno
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere gli effetti di una terapia di medicina complementare, Healing Touch, sulla qualità della vita e sull'immunità dei pazienti che ricevono un trattamento per il cancro al seno. Healing Touch è una terapia olistica utilizzata in aggiunta al trattamento medico. L'obiettivo di Healing Touch è ripristinare l'energia e la vitalità del corpo mentre un paziente sta ricevendo un trattamento per il cancro. I trattamenti includono un tocco leggero su punti specifici del corpo e intorno al corpo, per aumentare il benessere e supportare la capacità di guarigione del corpo. Healing Touch ha dimostrato di aumentare il rilassamento e il benessere e di diminuire l'ansia, il dolore e gli effetti collaterali del trattamento in una varietà di malattie tra cui il cancro. Sebbene Healing Touch sia spesso usato dai malati di cancro insieme ai loro trattamenti medici, si sa molto poco sugli effetti di questo trattamento sul sistema immunitario. Il sistema immunitario è noto per essere importante nella risposta del corpo alla lotta contro il cancro. Stiamo studiando Healing Touch per aiutarci a capire se questi trattamenti sono efficaci o meno nel sostenere il sistema immunitario durante il trattamento del cancro al seno
Obiettivo 1. Per valutare gli effetti di un intervento di tocco curativo (HT) sull'immunità cellulare tra i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale durante la radioterapia.
Obiettivo 2. Valutare gli effetti di un intervento Healing Touch (HT) sulle citochine associate a danni da radiazioni e reazioni cutanee acute in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale durante la radioterapia.
Obiettivo 3. Valutare gli effetti di un intervento di Healing Touch sull'affaticamento e sull'umore in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale durante il trattamento con radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al seno usano la medicina complementare e alternativa (CAM) in proporzioni maggiori rispetto a qualsiasi altro gruppo di pazienti con cancro. Il motivo principale per cui i pazienti con carcinoma mammario citano l'uso della CAM è il rafforzamento del sistema immunitario. Healing touch (HT) è un trattamento CAM frequentemente utilizzato dai malati di cancro per ridurre gli effetti collaterali negativi della chemioterapia e delle radiazioni e per migliorare l'immunità. L'HT è classificata dal NIH come terapia del "biocampo" poiché si propone che i suoi effetti siano secondari alla manipolazione dei "campi energetici" attorno al corpo di un paziente. Una recente meta-analisi ha dimostrato effetti relativamente ampi dell'HT sul benessere e sui parametri fisiologici, anche da trattamenti brevi. Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati sugli effetti dell'HT sulla funzione immunitaria tra i pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento. Ciò è particolarmente importante in quanto diversi parametri immunitari mostrano soppressione o alterazione a lungo termine, in particolare dopo chemioterapia adiuvante combinata e radiazioni tra pazienti con carcinoma mammario. Inoltre, non ci sono dati sugli effetti dell'HT sugli effetti collaterali comuni del trattamento del cancro al seno che possono includere affaticamento profondo e danni alla pelle indotti dalle radiazioni. Anche i meccanismi fisiologici alla base dei possibili effetti dell'HT sono poco conosciuti. Questo studio è progettato per ridurre questa lacuna di conoscenza esaminando come l'HT influisce sulla funzione immunitaria cellulare e sui biomarcatori correlati a due degli effetti collaterali più problematici del trattamento del cancro al seno, l'affaticamento e il danno tissutale indotto dalle radiazioni. Verranno inoltre notati gli effetti sull'esperienza soggettiva di affaticamento e sul danno cutaneo valutato dal medico. I partecipanti saranno 42 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che stanno ricevendo un ciclo standard di radioterapia dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno o mastectomia che hanno avuto o meno la chemioterapia
Il significato del progetto è il seguente. Se vengono dimostrati effetti positivi su esiti intermedi come parametri immunitari, marcatori di danno da radiazioni e/o affaticamento, sarebbero giustificati studi di follow-up che esaminino gli effetti dell'HT su a) recidiva e sopravvivenza, b) incidenza di effetti collaterali a lungo termine di radiazioni, c) qualità della vita tra i malati di cancro al seno. Inoltre, se vengono dimostrati gli effetti dell'HT, sarà giustificato un esame critico dei presunti meccanismi d'azione, utilizzando controlli per l'effetto dell'attenzione, dell'aspettativa e di altri effetti placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto una mastectomia o un intervento chirurgico conservativo al seno
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IIIa,
- Ricezione di chemioterapia + radiazioni o radiazioni da sole
Criteri di esclusione:
- Storia passata di cancro
- Cancro ricorrente
- Cancro al seno superiore allo stadio IIIa
- Storia di disturbi immunosoppressivi (ad es. HIV, AIDS, epatite, ecc.)
- Sui farmaci immunosoppressori
- Con corticosteroidi (ad es. prednisone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocco curativo
Tocco curativo + trattamento standard Trattamenti di tocco curativo ogni giorno dopo la radioterapia standard.
La radioterapia standard fa parte delle loro cure mediche e non viene somministrata come parte di questo studio.
Verrà utilizzato il protocollo di 4 tecniche HT tra cui Pain Drain, Chakra connection, Magnetic Unruffling e Mind Clearing.
I trattamenti dureranno circa 20-30 minuti.
|
Healing Touch (HT) è un approccio terapeutico non invasivo alla guarigione che descrive la sua modalità di azione come l'utilizzo del tocco per modulare il sistema energetico del paziente.
L'obiettivo dell'HT è ripristinare l'armonia e l'equilibrio nel sistema energetico del paziente per aiutarlo ad autoguarirsi.88
Healing Touch, come usato qui, si riferisce alle tecniche insegnate nel curriculum standardizzato di Healing Touch di Mentgen offerto attraverso Healing Touch International e approvato dall'American Holistic Nurse's Association
4-6 cicli di chemioterapia citotossica seguiti da 5040 cGy di radioterapia del seno intero a fasci esterni in 28 frazioni solitamente seguiti da un boost di 1000-1600 cGy
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Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento standard.
Questi pazienti ricevono le normali cure mediche ma nessun intervento aggiuntivo.
Il trattamento standard non viene somministrato come parte di questo studio ma come parte del loro trattamento medico.
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4-6 cicli di chemioterapia citotossica seguiti da 5040 cGy di radioterapia del seno intero a fasci esterni in 28 frazioni solitamente seguiti da un boost di 1000-1600 cGy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività delle cellule NK; sTNFRII; IL-1ra; affaticamento (FSI); depressione (CES-D); reazioni cutanee acute
Lasso di tempo: sei settimane
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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WBC, distress (POMS), qualità del sonno, giorni di trattamento interrotto
Lasso di tempo: sei settimane
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 200305053
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