- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565305
Helbredende berøring, livskvalitet og immunitet under brystkreftbehandling
Livskvalitet og immunitet under brystkreftbehandling
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå effekten av en komplementær medisinterapi, Healing Touch, på livskvalitet og immunitet til pasienter som får behandling for brystkreft. Healing Touch er en holistisk terapi som brukes som et tillegg til medisinsk behandling. Målet med Healing Touch er å gjenopprette energi og vitalitet til kroppen når en pasient mottar behandling for kreft. Behandlinger inkluderer lett berøring på spesifikke punkter på kroppen så vel som rundt kroppen, for å øke velvære og støtte kroppens evne til å helbrede. Healing Touch har vist seg å øke avslapning og velvære og redusere angst, smerte og behandlingsbivirkninger ved en rekke sykdommer, inkludert kreft. Selv om Healing Touch ofte brukes av kreftpasienter sammen med deres medisinske behandlinger, er svært lite forstått om effekten av denne behandlingen på immunsystemet. Immunsystemet er kjent for å være viktig i kroppens respons på å bekjempe kreft. Vi studerer Healing Touch for å hjelpe oss å forstå hvorvidt disse behandlingene er effektive for å støtte immunsystemet under brystkreftbehandling
Mål 1. For å evaluere effekten av en healing touch (HT) intervensjon på cellulær immunitet blant tidlig stadium brystkreftpasienter under strålebehandling.
Mål 2. Å evaluere effekten av en Healing Touch (HT) intervensjon på cytokiner assosiert med stråleskade og akutte hudreaksjoner hos brystkreftpasienter i tidlig stadium under strålebehandling.
Mål 3. Å evaluere effekten av en Healing Touch-intervensjon på tretthet og humør hos brystkreftpasienter i tidlig stadium under strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftpasienter bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) i større proporsjoner enn noen annen gruppe kreftpasienter. Den primære grunnen til at brystkreftpasienter oppgir for bruk av CAM er styrking av immunsystemet. Healing touch (HT) er en CAM-behandling som ofte brukes av kreftpasienter for å redusere uønskede bivirkninger av kjemoterapi og stråling og for å styrke immuniteten. HT er klassifisert av NIH som en "biofelt"-terapi ettersom effektene er foreslått å være sekundære til manipulering av "energifelt" rundt kroppen til en pasient. En fersk metaanalyse har vist relativt store effekter av HT på velvære og på fysiologiske parametere, selv fra korte behandlinger. Men til dags dato er det ingen data om effekten av HT på immunfunksjonen blant brystkreftpasienter under behandling. Dette er spesielt viktig ettersom flere immunparametre viser langvarig undertrykkelse eller endring, spesielt etter kombinert adjuvant kjemoterapi og stråling blant brystkreftpasienter. I tillegg er det ingen data om effekten av HT på de vanlige bivirkningene av brystkreftbehandling som kan inkludere dyp tretthet og strålingsindusert hudskade. Fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for mulige effekter av HT er også dårlig forstått. Denne studien er designet for å redusere dette kunnskapsgapet ved å undersøke hvordan HT påvirker cellulær immunfunksjon og biomarkører relatert til to av de mest problematiske bivirkningene av brystkreftbehandling, tretthet og strålingsindusert vevsskade. Effekter på den subjektive opplevelsen av tretthet og klinikervurdert hudskade vil også bli notert. Deltakerne vil være 42 brystkreftpasienter i tidlig stadium som får en standard strålebehandlingskur etter brystbevaringskirurgi eller mastektomi som enten har hatt cellegift eller ikke
Betydningen av prosjektet er som følger. Hvis positive effekter påvises på mellomliggende utfall som immunparametre, markører for strålingsskade og/eller tretthet, vil oppfølgingsstudier være berettiget som undersøker effekten av HT på a) tilbakefall og overlevelse, b) forekomst av langsiktige bivirkninger av stråling, c) livskvalitet blant brystkreftpasienter. I tillegg, hvis effekter av HT påvises, vil en kritisk undersøkelse av antatte virkningsmekanismer, ved bruk av kontroller for effekt av oppmerksomhet, forventning og andre placebo-effekter være berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som har fått enten mastektomi eller konservativ brystkirurgi
- Diagnose av stadium I-IIIa brystkreft,
- Får enten kjemoterapi + stråling eller stråling alene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kreft
- Tilbakevendende kreft
- Større enn stadium IIIa brystkreft
- Anamnese med immunsuppressive lidelser (f. HIV, AIDS, hepatitt, etc.)
- På immundempende medisiner
- På kortikosteroider (f. Prednison)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helbredende berøring
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch-behandlinger daglig etter standard strålebehandling.
Standard strålebehandling er en del av deres medisinske behandling og administreres ikke som en del av denne studien.
Protokoll med 4 HT-teknikker vil bli brukt, inkludert Pain Drain, Chakra-tilkobling, Magnetic Unruffling og Mind Clearing.
Behandlingene vil vare ca. 20-30 minutter.
|
Healing Touch (HT) er en ikke-invasiv terapeutisk tilnærming til healing som beskriver dens virkemåte som bruk av berøring for å modulere pasientens energisystem.
Målet med HT er å gjenopprette harmoni og balanse i pasientens energisystem for å hjelpe personen til å helbrede seg selv.88
Healing Touch, som brukt her, refererer til teknikkene som undervises i Mentgens standardiserte pensum for Healing Touch som tilbys gjennom Healing Touch International og godkjent av American Holistic Nurse's Association
4-6 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av 5040 cGy ekstern strålebehandling av helbryst i 28 fraksjoner vanligvis etterfulgt av en boost på 1000-1600 cGy
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard behandling.
Disse pasientene får vanlig medisinsk behandling, men ingen ekstra intervensjon.
Standardbehandling gis ikke som en del av denne studien, men som en del av deres medisinske behandling.
|
4-6 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av 5040 cGy ekstern strålebehandling av helbryst i 28 fraksjoner vanligvis etterfulgt av en boost på 1000-1600 cGy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NK-celleaktivitet; sTNFRII; IL-lra; tretthet (FSI); depresjon (CES-D); akutte hudreaksjoner
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WBC, distress (POMS), søvnkvalitet, dager med avbrutt behandling
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200305053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...FullførtSmerte | Understreke | Barn | Kirurgi | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationFullført
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Alexandria UniversityFullført
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The Fenway...Har ikke rekruttert ennå
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika