Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredende berøring, livskvalitet og immunitet under brystkreftbehandling

13. mars 2017 oppdatert av: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Livskvalitet og immunitet under brystkreftbehandling

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå effekten av en komplementær medisinterapi, Healing Touch, på livskvalitet og immunitet til pasienter som får behandling for brystkreft. Healing Touch er en holistisk terapi som brukes som et tillegg til medisinsk behandling. Målet med Healing Touch er å gjenopprette energi og vitalitet til kroppen når en pasient mottar behandling for kreft. Behandlinger inkluderer lett berøring på spesifikke punkter på kroppen så vel som rundt kroppen, for å øke velvære og støtte kroppens evne til å helbrede. Healing Touch har vist seg å øke avslapning og velvære og redusere angst, smerte og behandlingsbivirkninger ved en rekke sykdommer, inkludert kreft. Selv om Healing Touch ofte brukes av kreftpasienter sammen med deres medisinske behandlinger, er svært lite forstått om effekten av denne behandlingen på immunsystemet. Immunsystemet er kjent for å være viktig i kroppens respons på å bekjempe kreft. Vi studerer Healing Touch for å hjelpe oss å forstå hvorvidt disse behandlingene er effektive for å støtte immunsystemet under brystkreftbehandling

Mål 1. For å evaluere effekten av en healing touch (HT) intervensjon på cellulær immunitet blant tidlig stadium brystkreftpasienter under strålebehandling.

Mål 2. Å evaluere effekten av en Healing Touch (HT) intervensjon på cytokiner assosiert med stråleskade og akutte hudreaksjoner hos brystkreftpasienter i tidlig stadium under strålebehandling.

Mål 3. Å evaluere effekten av en Healing Touch-intervensjon på tretthet og humør hos brystkreftpasienter i tidlig stadium under strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) i større proporsjoner enn noen annen gruppe kreftpasienter. Den primære grunnen til at brystkreftpasienter oppgir for bruk av CAM er styrking av immunsystemet. Healing touch (HT) er en CAM-behandling som ofte brukes av kreftpasienter for å redusere uønskede bivirkninger av kjemoterapi og stråling og for å styrke immuniteten. HT er klassifisert av NIH som en "biofelt"-terapi ettersom effektene er foreslått å være sekundære til manipulering av "energifelt" rundt kroppen til en pasient. En fersk metaanalyse har vist relativt store effekter av HT på velvære og på fysiologiske parametere, selv fra korte behandlinger. Men til dags dato er det ingen data om effekten av HT på immunfunksjonen blant brystkreftpasienter under behandling. Dette er spesielt viktig ettersom flere immunparametre viser langvarig undertrykkelse eller endring, spesielt etter kombinert adjuvant kjemoterapi og stråling blant brystkreftpasienter. I tillegg er det ingen data om effekten av HT på de vanlige bivirkningene av brystkreftbehandling som kan inkludere dyp tretthet og strålingsindusert hudskade. Fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for mulige effekter av HT er også dårlig forstått. Denne studien er designet for å redusere dette kunnskapsgapet ved å undersøke hvordan HT påvirker cellulær immunfunksjon og biomarkører relatert til to av de mest problematiske bivirkningene av brystkreftbehandling, tretthet og strålingsindusert vevsskade. Effekter på den subjektive opplevelsen av tretthet og klinikervurdert hudskade vil også bli notert. Deltakerne vil være 42 brystkreftpasienter i tidlig stadium som får en standard strålebehandlingskur etter brystbevaringskirurgi eller mastektomi som enten har hatt cellegift eller ikke

Betydningen av prosjektet er som følger. Hvis positive effekter påvises på mellomliggende utfall som immunparametre, markører for strålingsskade og/eller tretthet, vil oppfølgingsstudier være berettiget som undersøker effekten av HT på a) tilbakefall og overlevelse, b) forekomst av langsiktige bivirkninger av stråling, c) livskvalitet blant brystkreftpasienter. I tillegg, hvis effekter av HT påvises, vil en kritisk undersøkelse av antatte virkningsmekanismer, ved bruk av kontroller for effekt av oppmerksomhet, forventning og andre placebo-effekter være berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som har fått enten mastektomi eller konservativ brystkirurgi
  • Diagnose av stadium I-IIIa brystkreft,
  • Får enten kjemoterapi + stråling eller stråling alene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft
  • Tilbakevendende kreft
  • Større enn stadium IIIa brystkreft
  • Anamnese med immunsuppressive lidelser (f. HIV, AIDS, hepatitt, etc.)
  • På immundempende medisiner
  • På kortikosteroider (f. Prednison)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbredende berøring
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch-behandlinger daglig etter standard strålebehandling. Standard strålebehandling er en del av deres medisinske behandling og administreres ikke som en del av denne studien. Protokoll med 4 HT-teknikker vil bli brukt, inkludert Pain Drain, Chakra-tilkobling, Magnetic Unruffling og Mind Clearing. Behandlingene vil vare ca. 20-30 minutter.
Healing Touch (HT) er en ikke-invasiv terapeutisk tilnærming til healing som beskriver dens virkemåte som bruk av berøring for å modulere pasientens energisystem. Målet med HT er å gjenopprette harmoni og balanse i pasientens energisystem for å hjelpe personen til å helbrede seg selv.88 Healing Touch, som brukt her, refererer til teknikkene som undervises i Mentgens standardiserte pensum for Healing Touch som tilbys gjennom Healing Touch International og godkjent av American Holistic Nurse's Association
4-6 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av 5040 cGy ekstern strålebehandling av helbryst i 28 fraksjoner vanligvis etterfulgt av en boost på 1000-1600 cGy
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard behandling. Disse pasientene får vanlig medisinsk behandling, men ingen ekstra intervensjon. Standardbehandling gis ikke som en del av denne studien, men som en del av deres medisinske behandling.
4-6 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av 5040 cGy ekstern strålebehandling av helbryst i 28 fraksjoner vanligvis etterfulgt av en boost på 1000-1600 cGy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-celleaktivitet; sTNFRII; IL-lra; tretthet (FSI); depresjon (CES-D); akutte hudreaksjoner
Tidsramme: seks uker
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WBC, distress (POMS), søvnkvalitet, dager med avbrutt behandling
Tidsramme: seks uker
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Helbredende berøring

Abonnere