Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende berøring, livskvalitet og immunitet under brystkræftbehandling

13. marts 2017 opdateret af: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Livskvalitet og immunitet under brystkræftbehandling

Formålet med dette forskningsstudie er at forstå virkningerne af en komplementær medicinsk terapi, Healing Touch, på livskvalitet og immunitet hos patienter, der modtager behandling for brystkræft. Healing Touch er en holistisk terapi, der bruges som et supplement til medicinsk behandling. Målet med Healing Touch er at genoprette energi og vitalitet til kroppen, når en patient modtager behandling for kræft. Behandlingerne omfatter let berøring på specifikke punkter på kroppen såvel som rundt om kroppen, for at øge velvære og understøtte kroppens evne til at helbrede. Healing Touch har vist sig at øge afslapning og velvære og mindske angst, smerte og behandlingsbivirkninger ved en række sygdomme, herunder kræft. Selvom Healing Touch ofte bruges af kræftpatienter sammen med deres medicinske behandlinger, ved man meget lidt om virkningerne af denne behandling på immunsystemet. Immunsystemet er kendt for at være vigtigt i kroppens reaktion på at bekæmpe kræft. Vi studerer Healing Touch for at hjælpe os med at forstå, hvorvidt disse behandlinger er effektive til at understøtte immunsystemet under brystkræftbehandling

Mål 1. At evaluere virkningerne af en healing touch (HT) intervention på cellulær immunitet blandt tidlige brystkræftpatienter under strålebehandling.

Mål 2. At evaluere virkningerne af en Healing Touch (HT) intervention på cytokiner forbundet med strålingsskader og akutte hudreaktioner hos brystkræftpatienter i tidlige stadier under strålebehandling.

Mål 3. At evaluere virkningerne af en Healing Touch-intervention på træthed og humør hos brystkræftpatienter i tidlige stadier under strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter bruger komplementær og alternativ medicin (CAM) i større proportioner end nogen anden gruppe af cancerpatienter. Den primære årsag, som brystkræftpatienter nævner for brug af CAM, er styrkelse af immunsystemet. Healing touch (HT) er en CAM-behandling, der hyppigt bruges af kræftpatienter til at reducere uønskede bivirkninger af kemoterapi og stråling og for at øge immuniteten. HT er klassificeret af NIH som en "biofelt"-terapi, da dens virkninger foreslås at være sekundære til manipulation af "energifelter" omkring en patients krop. En nyere meta-analyse har vist relativt store effekter af HT på velvære og på fysiologiske parametre, selv fra korte behandlinger. Til dato er der dog ingen data om virkningerne af HT på immunfunktionen blandt brystkræftpatienter under behandling. Dette er særligt vigtigt, da flere immunparametre viser langvarig suppression eller ændring, især efter kombineret adjuverende kemoterapi og stråling blandt brystkræftpatienter. Derudover er der ingen data om virkningerne af HT på de almindelige bivirkninger af brystkræftbehandling, som kan omfatte dyb træthed og strålingsinduceret hudskader. Fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for mulige virkninger af HT, er også dårligt forstået. Denne undersøgelse er designet til at reducere denne videnskløft ved at undersøge, hvordan HT påvirker cellulær immunfunktion og biomarkører relateret til to af de mest problematiske bivirkninger af brystkræftbehandling, træthed og strålingsinduceret vævsskade. Effekter på den subjektive oplevelse af træthed og kliniker vurderet hudskade vil også blive bemærket. Deltagerne vil være 42 tidlige brystkræftpatienter, som modtager et standardforløb med strålebehandling efter brystkonserveringskirurgi eller mastektomi, som enten har fået kemoterapi eller ej.

Betydningen af ​​projektet er som følger. Hvis der påvises positive effekter på mellemliggende resultater såsom immunparametre, markører for strålingsskader og/eller træthed, vil opfølgende undersøgelser være berettiget, der undersøger virkningerne af HT på a) tilbagefald og overlevelse, b) forekomst af langsigtede bivirkninger af stråling, c) livskvalitet blandt brystkræftpatienter. Derudover, hvis virkninger af HT påvises, vil en kritisk undersøgelse af formodede virkningsmekanismer være berettiget ved hjælp af kontroller for effekt af opmærksomhed, forventning og andre placebo-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der har modtaget enten en mastektomi eller en konservativ brystoperation
  • Diagnose af stadium I-IIIa brystkræft,
  • Modtager enten kemoterapi + stråling eller stråling alene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie
  • Tilbagevendende kræft
  • Større end stadium IIIa brystkræft
  • Anamnese med immunsuppressive lidelser (f. HIV, AIDS, hepatitis osv.)
  • På immunsuppressiv medicin
  • På kortikosteroider (f. Prednison)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende berøring
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch behandlinger dagligt efter standard strålebehandling. Standard strålebehandling er en del af deres lægebehandling og administreres ikke som en del af denne undersøgelse. Protokol med 4 HT-teknikker vil blive brugt, herunder smertedræning, chakraforbindelse, magnetisk uro og mind clearing. Behandlingerne vil vare cirka 20-30 minutter.
Healing Touch (HT) er en ikke-invasiv terapeutisk tilgang til healing, som beskriver dens virkemåde som at bruge berøring til at modulere patientens energisystem. Målet med HT er at genoprette harmoni og balance i patientens energisystem for at hjælpe personen til selvhelbredelse.88 Healing Touch, som brugt her, henviser til de teknikker, der undervises i Mentgens standardiserede læseplan for Healing Touch, der tilbydes gennem Healing Touch International og godkendt af American Holistic Nurse's Association
4-6 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi efterfulgt af 5040 cGy ekstern strålebehandling af hele brystet i 28 fraktioner normalt efterfulgt af et boost på 1000-1600 cGy
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard behandling. Disse patienter modtager sædvanlig lægehjælp, men ingen yderligere intervention. Standardbehandling administreres ikke som en del af denne undersøgelse, men som en del af deres medicinske behandling.
4-6 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi efterfulgt af 5040 cGy ekstern strålebehandling af hele brystet i 28 fraktioner normalt efterfulgt af et boost på 1000-1600 cGy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-celleaktivitet; sTNFRII; IL-1ra; træthed (FSI); depression (CES-D); akutte hudreaktioner
Tidsramme: seks uger
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WBC, distress (POMS), søvnkvalitet, dage med afbrudt behandling
Tidsramme: seks uger
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200305053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Helbredende berøring

Abonner