- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565305
Helbredende berøring, livskvalitet og immunitet under brystkræftbehandling
Livskvalitet og immunitet under brystkræftbehandling
Formålet med dette forskningsstudie er at forstå virkningerne af en komplementær medicinsk terapi, Healing Touch, på livskvalitet og immunitet hos patienter, der modtager behandling for brystkræft. Healing Touch er en holistisk terapi, der bruges som et supplement til medicinsk behandling. Målet med Healing Touch er at genoprette energi og vitalitet til kroppen, når en patient modtager behandling for kræft. Behandlingerne omfatter let berøring på specifikke punkter på kroppen såvel som rundt om kroppen, for at øge velvære og understøtte kroppens evne til at helbrede. Healing Touch har vist sig at øge afslapning og velvære og mindske angst, smerte og behandlingsbivirkninger ved en række sygdomme, herunder kræft. Selvom Healing Touch ofte bruges af kræftpatienter sammen med deres medicinske behandlinger, ved man meget lidt om virkningerne af denne behandling på immunsystemet. Immunsystemet er kendt for at være vigtigt i kroppens reaktion på at bekæmpe kræft. Vi studerer Healing Touch for at hjælpe os med at forstå, hvorvidt disse behandlinger er effektive til at understøtte immunsystemet under brystkræftbehandling
Mål 1. At evaluere virkningerne af en healing touch (HT) intervention på cellulær immunitet blandt tidlige brystkræftpatienter under strålebehandling.
Mål 2. At evaluere virkningerne af en Healing Touch (HT) intervention på cytokiner forbundet med strålingsskader og akutte hudreaktioner hos brystkræftpatienter i tidlige stadier under strålebehandling.
Mål 3. At evaluere virkningerne af en Healing Touch-intervention på træthed og humør hos brystkræftpatienter i tidlige stadier under strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter bruger komplementær og alternativ medicin (CAM) i større proportioner end nogen anden gruppe af cancerpatienter. Den primære årsag, som brystkræftpatienter nævner for brug af CAM, er styrkelse af immunsystemet. Healing touch (HT) er en CAM-behandling, der hyppigt bruges af kræftpatienter til at reducere uønskede bivirkninger af kemoterapi og stråling og for at øge immuniteten. HT er klassificeret af NIH som en "biofelt"-terapi, da dens virkninger foreslås at være sekundære til manipulation af "energifelter" omkring en patients krop. En nyere meta-analyse har vist relativt store effekter af HT på velvære og på fysiologiske parametre, selv fra korte behandlinger. Til dato er der dog ingen data om virkningerne af HT på immunfunktionen blandt brystkræftpatienter under behandling. Dette er særligt vigtigt, da flere immunparametre viser langvarig suppression eller ændring, især efter kombineret adjuverende kemoterapi og stråling blandt brystkræftpatienter. Derudover er der ingen data om virkningerne af HT på de almindelige bivirkninger af brystkræftbehandling, som kan omfatte dyb træthed og strålingsinduceret hudskader. Fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for mulige virkninger af HT, er også dårligt forstået. Denne undersøgelse er designet til at reducere denne videnskløft ved at undersøge, hvordan HT påvirker cellulær immunfunktion og biomarkører relateret til to af de mest problematiske bivirkninger af brystkræftbehandling, træthed og strålingsinduceret vævsskade. Effekter på den subjektive oplevelse af træthed og kliniker vurderet hudskade vil også blive bemærket. Deltagerne vil være 42 tidlige brystkræftpatienter, som modtager et standardforløb med strålebehandling efter brystkonserveringskirurgi eller mastektomi, som enten har fået kemoterapi eller ej.
Betydningen af projektet er som følger. Hvis der påvises positive effekter på mellemliggende resultater såsom immunparametre, markører for strålingsskader og/eller træthed, vil opfølgende undersøgelser være berettiget, der undersøger virkningerne af HT på a) tilbagefald og overlevelse, b) forekomst af langsigtede bivirkninger af stråling, c) livskvalitet blandt brystkræftpatienter. Derudover, hvis virkninger af HT påvises, vil en kritisk undersøgelse af formodede virkningsmekanismer være berettiget ved hjælp af kontroller for effekt af opmærksomhed, forventning og andre placebo-effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, der har modtaget enten en mastektomi eller en konservativ brystoperation
- Diagnose af stadium I-IIIa brystkræft,
- Modtager enten kemoterapi + stråling eller stråling alene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræfthistorie
- Tilbagevendende kræft
- Større end stadium IIIa brystkræft
- Anamnese med immunsuppressive lidelser (f. HIV, AIDS, hepatitis osv.)
- På immunsuppressiv medicin
- På kortikosteroider (f. Prednison)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helbredende berøring
Healing Touch + Standard Treatment Healing Touch behandlinger dagligt efter standard strålebehandling.
Standard strålebehandling er en del af deres lægebehandling og administreres ikke som en del af denne undersøgelse.
Protokol med 4 HT-teknikker vil blive brugt, herunder smertedræning, chakraforbindelse, magnetisk uro og mind clearing.
Behandlingerne vil vare cirka 20-30 minutter.
|
Healing Touch (HT) er en ikke-invasiv terapeutisk tilgang til healing, som beskriver dens virkemåde som at bruge berøring til at modulere patientens energisystem.
Målet med HT er at genoprette harmoni og balance i patientens energisystem for at hjælpe personen til selvhelbredelse.88
Healing Touch, som brugt her, henviser til de teknikker, der undervises i Mentgens standardiserede læseplan for Healing Touch, der tilbydes gennem Healing Touch International og godkendt af American Holistic Nurse's Association
4-6 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi efterfulgt af 5040 cGy ekstern strålebehandling af hele brystet i 28 fraktioner normalt efterfulgt af et boost på 1000-1600 cGy
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard behandling.
Disse patienter modtager sædvanlig lægehjælp, men ingen yderligere intervention.
Standardbehandling administreres ikke som en del af denne undersøgelse, men som en del af deres medicinske behandling.
|
4-6 cyklusser af cytotoksisk kemoterapi efterfulgt af 5040 cGy ekstern strålebehandling af hele brystet i 28 fraktioner normalt efterfulgt af et boost på 1000-1600 cGy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NK-celleaktivitet; sTNFRII; IL-1ra; træthed (FSI); depression (CES-D); akutte hudreaktioner
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WBC, distress (POMS), søvnkvalitet, dage med afbrudt behandling
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200305053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Helbredende berøring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund...AfsluttetSmerte | Stress | Børn | Kirurgi | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForenede Stater