- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565305
Helende aanraking, kwaliteit van leven en immuniteit tijdens de behandeling van borstkanker
Kwaliteit van leven en immuniteit tijdens de behandeling van borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de effecten van een aanvullende geneeskundige therapie, Healing Touch, op de kwaliteit van leven en de immuniteit van patiënten die worden behandeld voor borstkanker. Healing Touch is een holistische therapie die wordt gebruikt als aanvulling op een medische behandeling. Het doel van Healing Touch is om energie en vitaliteit in het lichaam te herstellen terwijl een patiënt wordt behandeld voor kanker. Behandelingen omvatten lichte aanraking van specifieke punten op het lichaam en rond het lichaam, om het welzijn te vergroten en het vermogen van het lichaam om te genezen te ondersteunen. Van Healing Touch is aangetoond dat het de ontspanning en het welzijn verhoogt en angst, pijn en bijwerkingen van de behandeling bij een verscheidenheid aan ziekten, waaronder kanker, vermindert. Hoewel Healing Touch vaak wordt gebruikt door kankerpatiënten naast hun medische behandelingen, is er zeer weinig bekend over de effecten van deze behandeling op het immuunsysteem. Het is bekend dat het immuunsysteem belangrijk is in de reactie van het lichaam op het bestrijden van kanker. We bestuderen Healing Touch om ons te helpen begrijpen of deze behandelingen al dan niet effectief zijn in het ondersteunen van het immuunsysteem tijdens de behandeling van borstkanker
Doel 1. Evalueren van de effecten van een healing touch (HT)-interventie op cellulaire immuniteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens radiotherapie.
Doel 2. Evalueren van de effecten van een Healing Touch (HT)-interventie op cytokines geassocieerd met stralingsschade en acute huidreacties bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens radiotherapie.
Doel 3. Het evalueren van de effecten van een Healing Touch-interventie op vermoeidheid en stemming bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens bestralingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten gebruiken Complementaire en Alternatieve Geneeswijzen (CAM) in grotere mate dan enige andere groep kankerpatiënten. De belangrijkste reden die borstkankerpatiënten noemen voor het gebruik van CAM is het versterken van het immuunsysteem. Healing touch (HT) is een CAM-behandeling die vaak wordt gebruikt door kankerpatiënten om nadelige bijwerkingen van chemotherapie en bestraling te verminderen en om de immuniteit te verbeteren. HT wordt door de NIH geclassificeerd als een "bioveld" -therapie, aangezien wordt voorgesteld dat de effecten secundair zijn aan de manipulatie van "energievelden" rond het lichaam van een patiënt. Een recente meta-analyse heeft relatief grote effecten van HT op het welzijn en op fysiologische parameters aangetoond, zelfs bij korte behandelingen. Tot op heden zijn er echter geen gegevens over de effecten van HT op de immuunfunctie bij borstkankerpatiënten tijdens de behandeling. Dit is vooral belangrijk omdat verschillende immuunparameters langdurige onderdrukking of verandering laten zien, vooral na gecombineerde adjuvante chemotherapie en bestraling bij borstkankerpatiënten. Bovendien zijn er geen gegevens over de effecten van HT op de vaak voorkomende bijwerkingen van de behandeling van borstkanker, waaronder ernstige vermoeidheid en door straling veroorzaakte huidbeschadiging. Fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan mogelijke effecten van HT worden ook slecht begrepen. Deze studie is ontworpen om deze kenniskloof te verkleinen door te onderzoeken hoe HT de cellulaire immuunfunctie en biomarkers beïnvloedt die verband houden met twee van de meest problematische bijwerkingen van de behandeling van borstkanker, vermoeidheid en door straling veroorzaakte weefselschade. Effecten op de subjectieve ervaring van vermoeidheid en door de arts beoordeelde huidbeschadiging zullen ook worden vermeld. De deelnemers zijn 42 borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die een standaardkuur radiotherapie krijgen na een borstsparende operatie of borstamputatie die al dan niet chemotherapie hebben ondergaan
De betekenis van het project is als volgt. Als positieve effecten worden aangetoond op tussenliggende uitkomsten zoals immuunparameters, markers van stralingsschade en/of vermoeidheid, zijn vervolgonderzoeken gerechtvaardigd om de effecten van HT op a) recidief en overleving, b) incidentie van bijwerkingen op de lange termijn te onderzoeken. bestraling, c) kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten. Bovendien, als effecten van HT worden aangetoond, is een kritisch onderzoek van vermeende werkingsmechanismen gerechtvaardigd, met behulp van controles voor het effect van aandacht, verwachting en andere placebo-effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die een mastectomie of borstconservatieve operatie hebben ondergaan
- Diagnose van stadium I-IIIa borstkanker,
- Of chemotherapie + bestraling of alleen bestraling krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kanker
- Terugkerende kanker
- Groter dan stadium IIIa borstkanker
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen (bijv. hiv, aids, hepatitis, enz.)
- Over immunosuppressiva
- Op corticosteroïden (bijv. Prednison)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genezende aanraking
Healing Touch + Standaardbehandeling Healing Touch-behandelingen dagelijks na standaard bestralingstherapie.
Standaard bestralingstherapie maakt deel uit van hun medische zorg en wordt niet toegediend als onderdeel van deze studie.
Protocol van 4 HT-technieken zal worden gebruikt, waaronder Pain Drain, Chakra-verbinding, Magnetic Unruffling en Mind Clearing.
De behandelingen zullen ongeveer 20-30 minuten duren.
|
Healing Touch (HT) is een niet-invasieve therapeutische benadering van genezing die het werkingsmechanisme beschrijft als het gebruik van aanraking om het energiesysteem van de patiënt te moduleren.
Het doel van HT is om de harmonie en het evenwicht in het energiesysteem van de patiënt te herstellen om de persoon te helpen zichzelf te genezen.88
Healing Touch, zoals hier gebruikt, verwijst naar de technieken die onderwezen worden in Mentgen's gestandaardiseerde curriculum van Healing Touch aangeboden door Healing Touch International en onderschreven door de American Holistic Nurse's Association
4-6 cycli van cytotoxische chemotherapie gevolgd door 5040 cGy uitwendige bestraling van de hele borst in 28 fracties, meestal gevolgd door een boost van 1000-1600 cGy
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaard behandeling.
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg, maar geen aanvullende interventie.
Standaardbehandeling wordt niet toegediend als onderdeel van deze studie, maar als onderdeel van hun medische behandeling.
|
4-6 cycli van cytotoxische chemotherapie gevolgd door 5040 cGy uitwendige bestraling van de hele borst in 28 fracties, meestal gevolgd door een boost van 1000-1600 cGy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NK-celactiviteit; sTNFRII; IL-1ra; vermoeidheid (FSI); depressie (CES-D); acute huidreacties
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WBC, distress (POMS), slaapkwaliteit, dagen van onderbroken behandeling
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Archambeau JO, Pezner R, Wasserman T. Pathophysiology of irradiated skin and breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1171-85. doi: 10.1016/0360-3016(94)00423-I.
- Whiteside TL, Herberman RB. Role of human natural killer cells in health and disease. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):125-33. doi: 10.1128/cdli.1.2.125-133.1994.
- Jacobson JS, Verret WJ. Complementary and alternative therapy for breast cancer: the evidence so far. Cancer Pract. 2001 Nov-Dec;9(6):307-10. doi: 10.1046/j.1523-5394.2001.96001.x. No abstract available.
- Menthe J. Healing touch level I notebook, 1996.
- Freel M, Hart L. Nurse's handbook of Alternative & Complementary therapies. Apringhouse, PA: Springhouse Publishing Co.: 61-82, 1999.
- Bogulawski M. Therapeutic touch: a facilitator of pain relief. Top Clin Nurs. 1980 Apr;2(1):27-37. No abstract available.
- Wirth DP, Richardson JT, Eidelman WS. Wound healing and complementary therapies: a review. J Altern Complement Med. 1996 Winter;2(4):493-502. doi: 10.1089/acm.1996.2.493.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Lindley C, Vasa S, Sawyer WT, Winer EP. Quality of life and preferences for treatment following systemic adjuvant therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1380-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1380.
- Oberst MT, Hughes SH, Chang AS, McCubbin MA. Self-care burden, stress appraisal, and mood among persons receiving radiotherapy. Cancer Nurs. 1991 Apr;14(2):71-8.
- Melief CJ. Tumor eradication by adoptive transfer of cytotoxic T lymphocytes. Adv Cancer Res. 1992;58:143-75. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60294-8. No abstract available.
- Hamaoka T, Fujiwara H. Phenotypically and functionally distinct T-cell subsets in anti-tumor responses. Immunol Today. 1987;8(9):267-9. doi: 10.1016/0167-5699(87)90186-1.
- Hung K, Hayashi R, Lafond-Walker A, Lowenstein C, Pardoll D, Levitsky H. The central role of CD4(+) T cells in the antitumor immune response. J Exp Med. 1998 Dec 21;188(12):2357-68. doi: 10.1084/jem.188.12.2357.
- Levy SM, Herberman RB, Maluish AM, Schlien B, Lippman M. Prognostic risk assessment in primary breast cancer by behavioral and immunological parameters. Health Psychol. 1985;4(2):99-113. doi: 10.1037//0278-6133.4.2.99.
- Levy S, Herberman R, Lippman M, d'Angelo T. Correlation of stress factors with sustained depression of natural killer cell activity and predicted prognosis in patients with breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Mar;5(3):348-53. doi: 10.1200/JCO.1987.5.3.348.
- Levy SM, Herberman RB, Lee J, Whiteside T, Kirkwood J, McFeeley S. Estrogen receptor concentration and social factors as predictors of natural killer cell activity in early-stage breast cancer patients. Confirmation of a model. Nat Immun Cell Growth Regul. 1990;9(5):313-24.
- Tichatschek E, Zielinski CC, Muller C, Sevelda P, Kubista E, Czerwenka K, Spona J, Wolf H, Eibl MM. Long-term influence of adjuvant therapy on natural killer cell activity in breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 1988;27(3):278-82. doi: 10.1007/BF00205452.
- Morris KT, Johnson N, Homer L, Walts D. A comparison of complementary therapy use between breast cancer patients and patients with other primary tumor sites. Am J Surg. 2000 May;179(5):407-11. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00358-5.
- Wirth D. The effect of non-contact therapeutic touch on the healing rate of full thickness dermal wounds. Subtle Energies 1:1-20, 1990.
- Wirth D, Brenlan D, Levine R, Rodriguez C. The effect of complementary healing therapy on postoperative pain after surgical removal of impacted third molar teeth. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Wirth D, Richardson J, Eidelman W, O'Malley A. Full thickness dermal wounds treated with non-contact therapeutic touch: A replication and extension. Complemenatary Therapies in Medicine 1:127-132, 1993.
- Wirth D, Barret M, Eidelman W. Non-contact therapeutic touch and wound re-epithelialization: An extension of previous research. Complementary Therapies in Medicine 2:187-192, 1994.
- Quinn JF. Therapeutic touch as energy exchange: testing the theory. ANS Adv Nurs Sci. 1984 Jan;6(2):42-9. doi: 10.1097/00012272-198401000-00007.
- Keller E, Bzdek VM. Effects of therapeutic touch on tension headache pain. Nurs Res. 1986 Mar-Apr;35(2):101-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200305053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Genezende aanraking
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingWond geneest | Tandheelkundig implantaat | Onmiddellijk tandheelkundig implantaatSpanje
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The Fenway...Nog niet aan het werven
-
Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingHypertensie, zwangerschap geïnduceerdVerenigde Staten
-
Tufts UniversityWervingImplantaatVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDistale radiusfractuur
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingMechanisch defect van tandheelkundige implantaten nrsChina
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
King's College Hospital NHS TrustActief, niet wervendTerugkerende urineweginfectie | Genito-urinair syndroom van de menopauzeVerenigd Koninkrijk