Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helende aanraking, kwaliteit van leven en immuniteit tijdens de behandeling van borstkanker

13 maart 2017 bijgewerkt door: Susan Lutgendorf, University of Iowa

Kwaliteit van leven en immuniteit tijdens de behandeling van borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de effecten van een aanvullende geneeskundige therapie, Healing Touch, op de kwaliteit van leven en de immuniteit van patiënten die worden behandeld voor borstkanker. Healing Touch is een holistische therapie die wordt gebruikt als aanvulling op een medische behandeling. Het doel van Healing Touch is om energie en vitaliteit in het lichaam te herstellen terwijl een patiënt wordt behandeld voor kanker. Behandelingen omvatten lichte aanraking van specifieke punten op het lichaam en rond het lichaam, om het welzijn te vergroten en het vermogen van het lichaam om te genezen te ondersteunen. Van Healing Touch is aangetoond dat het de ontspanning en het welzijn verhoogt en angst, pijn en bijwerkingen van de behandeling bij een verscheidenheid aan ziekten, waaronder kanker, vermindert. Hoewel Healing Touch vaak wordt gebruikt door kankerpatiënten naast hun medische behandelingen, is er zeer weinig bekend over de effecten van deze behandeling op het immuunsysteem. Het is bekend dat het immuunsysteem belangrijk is in de reactie van het lichaam op het bestrijden van kanker. We bestuderen Healing Touch om ons te helpen begrijpen of deze behandelingen al dan niet effectief zijn in het ondersteunen van het immuunsysteem tijdens de behandeling van borstkanker

Doel 1. Evalueren van de effecten van een healing touch (HT)-interventie op cellulaire immuniteit bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens radiotherapie.

Doel 2. Evalueren van de effecten van een Healing Touch (HT)-interventie op cytokines geassocieerd met stralingsschade en acute huidreacties bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens radiotherapie.

Doel 3. Het evalueren van de effecten van een Healing Touch-interventie op vermoeidheid en stemming bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium tijdens bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten gebruiken Complementaire en Alternatieve Geneeswijzen (CAM) in grotere mate dan enige andere groep kankerpatiënten. De belangrijkste reden die borstkankerpatiënten noemen voor het gebruik van CAM is het versterken van het immuunsysteem. Healing touch (HT) is een CAM-behandeling die vaak wordt gebruikt door kankerpatiënten om nadelige bijwerkingen van chemotherapie en bestraling te verminderen en om de immuniteit te verbeteren. HT wordt door de NIH geclassificeerd als een "bioveld" -therapie, aangezien wordt voorgesteld dat de effecten secundair zijn aan de manipulatie van "energievelden" rond het lichaam van een patiënt. Een recente meta-analyse heeft relatief grote effecten van HT op het welzijn en op fysiologische parameters aangetoond, zelfs bij korte behandelingen. Tot op heden zijn er echter geen gegevens over de effecten van HT op de immuunfunctie bij borstkankerpatiënten tijdens de behandeling. Dit is vooral belangrijk omdat verschillende immuunparameters langdurige onderdrukking of verandering laten zien, vooral na gecombineerde adjuvante chemotherapie en bestraling bij borstkankerpatiënten. Bovendien zijn er geen gegevens over de effecten van HT op de vaak voorkomende bijwerkingen van de behandeling van borstkanker, waaronder ernstige vermoeidheid en door straling veroorzaakte huidbeschadiging. Fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan mogelijke effecten van HT worden ook slecht begrepen. Deze studie is ontworpen om deze kenniskloof te verkleinen door te onderzoeken hoe HT de cellulaire immuunfunctie en biomarkers beïnvloedt die verband houden met twee van de meest problematische bijwerkingen van de behandeling van borstkanker, vermoeidheid en door straling veroorzaakte weefselschade. Effecten op de subjectieve ervaring van vermoeidheid en door de arts beoordeelde huidbeschadiging zullen ook worden vermeld. De deelnemers zijn 42 borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die een standaardkuur radiotherapie krijgen na een borstsparende operatie of borstamputatie die al dan niet chemotherapie hebben ondergaan

De betekenis van het project is als volgt. Als positieve effecten worden aangetoond op tussenliggende uitkomsten zoals immuunparameters, markers van stralingsschade en/of vermoeidheid, zijn vervolgonderzoeken gerechtvaardigd om de effecten van HT op a) recidief en overleving, b) incidentie van bijwerkingen op de lange termijn te onderzoeken. bestraling, c) kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten. Bovendien, als effecten van HT worden aangetoond, is een kritisch onderzoek van vermeende werkingsmechanismen gerechtvaardigd, met behulp van controles voor het effect van aandacht, verwachting en andere placebo-effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten die een mastectomie of borstconservatieve operatie hebben ondergaan
  • Diagnose van stadium I-IIIa borstkanker,
  • Of chemotherapie + bestraling of alleen bestraling krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker
  • Terugkerende kanker
  • Groter dan stadium IIIa borstkanker
  • Voorgeschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen (bijv. hiv, aids, hepatitis, enz.)
  • Over immunosuppressiva
  • Op corticosteroïden (bijv. Prednison)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezende aanraking
Healing Touch + Standaardbehandeling Healing Touch-behandelingen dagelijks na standaard bestralingstherapie. Standaard bestralingstherapie maakt deel uit van hun medische zorg en wordt niet toegediend als onderdeel van deze studie. Protocol van 4 HT-technieken zal worden gebruikt, waaronder Pain Drain, Chakra-verbinding, Magnetic Unruffling en Mind Clearing. De behandelingen zullen ongeveer 20-30 minuten duren.
Healing Touch (HT) is een niet-invasieve therapeutische benadering van genezing die het werkingsmechanisme beschrijft als het gebruik van aanraking om het energiesysteem van de patiënt te moduleren. Het doel van HT is om de harmonie en het evenwicht in het energiesysteem van de patiënt te herstellen om de persoon te helpen zichzelf te genezen.88 Healing Touch, zoals hier gebruikt, verwijst naar de technieken die onderwezen worden in Mentgen's gestandaardiseerde curriculum van Healing Touch aangeboden door Healing Touch International en onderschreven door de American Holistic Nurse's Association
4-6 cycli van cytotoxische chemotherapie gevolgd door 5040 cGy uitwendige bestraling van de hele borst in 28 fracties, meestal gevolgd door een boost van 1000-1600 cGy
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaard behandeling. Deze patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg, maar geen aanvullende interventie. Standaardbehandeling wordt niet toegediend als onderdeel van deze studie, maar als onderdeel van hun medische behandeling.
4-6 cycli van cytotoxische chemotherapie gevolgd door 5040 cGy uitwendige bestraling van de hele borst in 28 fracties, meestal gevolgd door een boost van 1000-1600 cGy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NK-celactiviteit; sTNFRII; IL-1ra; vermoeidheid (FSI); depressie (CES-D); acute huidreacties
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
WBC, distress (POMS), slaapkwaliteit, dagen van onderbroken behandeling
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan K Lutgendorf, PhD, Department of Psychology, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200305053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Genezende aanraking

Abonneren