LT백신패치 자가투여 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Intercell USA, Inc.
자가 투여 LT 백신 패치와 임상의가 투여하는 LT 백신 패치의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구
임상의가 투여한 백신 접종에 의해 달성된 면역 반응과 비교하여 경피 면역에 의한 대장균(LT)의 자가 투여된 열 불안정성 장독소 백신 접종 후 달성된 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 18-64세의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성은 스크리닝 시 그리고 각 백신 접종 후 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 것을 이해하고 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다. 허용되는 피임법은 금욕, 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치, 링), 이중 차단 피임(콘돔 또는 격막, 살정제 포함) 및 IUD입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 실험실 스크리닝 시 실험실 이상[독성 등급 척도(등급 1-4)에 의해 결정됨]
- 신체 검사에서의 이상[독성 등급 척도(등급 1-4)에 의해 결정됨]
- 백신의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 첫 접종 예정일로부터 30일 이내에 시험약 관련 연구에 참여한 자
- 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈장과 같은 혈액 제제
- 연구용 장독성 대장균, LT 또는 LT(R192G) 또는 NasalFlu, Berna Biotech, Ltd를 받은 적이 있습니다.
- 콜레라 독소 또는 백신(예: 오로콜™, 듀코랄™)
- 지난 2년간 여행자 설사 병력
- 복부 수술의 병력(제왕절개, 자궁 절제술, 성형 수술, 지방 흡입 수술, 충수 절제술, 담낭 절제술, 복부 탈장 수리 및 위장 문제와 관련되지 않은 기타 수술 제외) 또는 최근 급성 위장(GI) 질환의 병력 또는 최근
- HIV-1, HIV-2, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청학
- 예방 접종 지역의 급성 또는 만성 피부병 병력
- 활성 피부 알레르기
- 곰팡이 감염, 심한 여드름, 활동성 접촉 피부염 또는 켈로이드 형성 병력을 포함하여 백신 접종 부위의 급성 피부 감염, 일광화상 또는 피부 이상 징후
- 연구자의 견해에 따르면 패치 부착을 방해할 백신 접종 부위(들)의 과도한 털
- 백신 접종 부위의 적절한 피부과 모니터링을 방해하는 백신 접종 부위의 눈에 띄는 문신 또는 표시(문신/흉터)
- 계획된 백신 접종 시점에 38.0°C(100.4°F) 이상의 열
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 또는 베이스라인에서의 급성 질환; 또는
- 조사 현장의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
40명의 대상자는 SPS:Buffer를 사용하여 피부를 준비하고 0일차에 임상의가 왼쪽 삼각근에 37.5ug LT 패치를 받습니다. 2주 후 임상의가 오른쪽 삼각근에 동일한 치료를 반복합니다.
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삼각근 또는 허벅지에 37.5ug 패치 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
40명의 피험자가 SPS:Buffer로 전처리되고 37.5ug가 포함된 패치가 임상의에 의해 왼쪽 삼각근에 적용됩니다.
14일 후 임상의가 왼쪽 허벅지에 동일한 절차를 수행합니다.
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삼각근 또는 허벅지에 37.5ug 패치 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
40명의 대상자는 SPS:Buffer를 사용하여 피부를 준비하고 임상의가 왼쪽 삼각근에 37.5ug LT를 투여합니다.
2주 후 피험자는 왼쪽 허벅지에 클리닉에서 자가 적용으로 동일한 치료를 반복합니다.
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삼각근 또는 허벅지에 37.5ug 패치 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
40명의 피험자는 SPS:Buffer를 사용하여 피부를 준비하고 임상의가 왼쪽 삼각근에 37.5ug LT 패치를 부착합니다.
2주 후 피험자는 집에서 왼쪽 허벅지에 자가 적용으로 동일한 치료를 반복합니다.
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삼각근 또는 허벅지에 37.5ug 패치 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 투여한 LT 백신 패치와 비교한 자가 투여 LT 백신 패치(진료소 내 또는 진료소 외부) 후 GMT.
기간: 0일, 14일, 21일, 28일, 35일, 194일
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이 시험의 1차 종점은 삼각근/허벅지( 예방접종 1/예방접종 2) 치료 요법. GMT: 기하 평균 역가 |
0일, 14일, 21일, 28일, 35일, 194일
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임상의가 투여한 LT 백신 패치와 비교한 자가 투여 LT 백신 패치(진료소 내 또는 진료소 외부) 후 GMFR.
기간: 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 194일차
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이 시험의 1차 종점은 삼각근/허벅지( 예방접종 1/예방접종 2) 치료 요법. GMFR: 기준선 역가에 대한 기하 평균 배수 비율 GMFR은 각각의 기준선 후 시점에서 LT IgG 및 LT IgA에 대해 결정되었습니다. 모든 GMFR은 log10 변환 데이터를 기반으로 했습니다. |
14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 194일차
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임상의가 투여한 LT 백신 패치와 비교한 자가 투여 LT 백신 패치(클리닉 내 또는 외부) 후 혈청 전환.
기간: 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 194일차
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이 시험의 1차 종점은 삼각근을 사용하여 피험자가 자가 투여한 [두 번째] 백신과 임상의가 투여한 [두 번째] 백신의 면역원성(즉, LT IgG 및 IgA에 대한 GMT, GMFR 및 혈청전환율(SCR))을 비교하는 것이었습니다. /허벅지 (백신접종 1/백신접종 2) 치료 요법. 혈청전환(SC): LT IgG의 경우 0일에 비해 역가가 2배 이상 상승하고 LT IgA의 경우 0일에 비해 역가가 4배 이상 상승합니다. |
14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 194일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 투여 LT 백신 패치의 부작용 수 및 임상의가 투여한 LT 백신 패치와의 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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삼각근/허벅지(프라임/부스트) 대 삼각근/삼각근 투여된 LT 백신에 대한 면역원성(GMT)의 평가.
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 밖에서 자가 투여하는 것과 비교하여 진료소에서 자가 투여하는 경우의 안전성.
기간: 6 개월
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6 개월
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진료소 밖에서 자가 투여와 비교하여 진료소에서 자가 투여에 대한 면역원성(GMT) 평가.
기간: 6 개월
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6 개월
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삼각근/허벅지(프라임/부스트) 대 삼각근/삼각근 투여 LT 백신에 대한 면역원성(GMFR) 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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삼각근/허벅지(프라임/부스트) 대 삼각근/삼각근 투여 LT 백신에 대한 면역원성(SCR) 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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병원 외 자가 투여와 병원 내 자가 투여의 면역원성(GMFR) 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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원외 자가 투여와 병원 내 자가 투여의 면역원성(SCR) 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELT203
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