LT Vaccine Patch Self-Administration Study
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan itse annettavan LT-rokotelaastarin immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kliinikon antamaan LT-rokotelaastarin kanssa
Arvioida immuunivasteita, jotka saavutettiin itse annetun E. colin (LT) enterotoksiini-rokotuksen jälkeen transkutaanisella immunisaatiolla verrattuna kliinikon antamalla rokotteella saavutettuihin immuunivasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Terveet aikuiset 18–64-vuotiaat miehet tai naiset allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 24 tunnin sisällä jokaisesta rokotuksesta, ja heidän on ymmärrettävä (informed Consent -prosessin kautta), etteivät he tule raskaaksi tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, implantit, laastari, rengas), kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai kalvo, spermisidillä) ja IUD.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Laboratoriopoikkeavuudet [toksisuusluokitusasteikolla (aste 1-4) määritettynä] laboratoriotutkimuksessa
- Poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa [myrkyllisyysasteikkomääritelmänä (aste 1-4)]
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille
- Tunnettu allergia liima-aineille
- Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta
- Viimeisten 30 päivän aikana luovutettu veri tai verituotteet, kuten plasma
- Oletko koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenistä E. colia, LT tai LT (R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech, Ltd
- Oletko koskaan saanut koleratoksiinia tai rokotetta (esim. Orochol™, Dukoral™)
- Matkustajien ripulin historia kahden edellisen vuoden aikana
- Aiempi vatsan leikkaus (paitsi C-leikkaus, kohdunpoisto, kauneuskirurgia, rasvaimu, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, vatsatyrän korjaus ja muut leikkaukset, jotka eivät liity maha-suolikanavan ongelmiin) tai aiempi tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan (GI) sairaus
- Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle
- Akuutti tai krooninen ihosairaus rokotusalueella/-alueilla
- Aktiivinen ihoallergia
- Merkkejä akuutista ihoinfektiosta, auringonpoltuksesta tai ihon poikkeavuuksista rokotusalueella (-alueilla), mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne tai aktiivinen kosketusihottuma, tai aiempi keloidien muodostuminen
- Rokotusalueelle (-alueille) liiallinen hikoilu, mikä häiritsee laastarin kiinnittymistä tutkijan mielestä
- Näkyviä tatuointeja tai jälkiä (tatuointeja/arpia) rokotusalueella/-alueilla, jotka estäisivät rokotuskohdan/rokotuspaikkojen asianmukaisen dermatologisen seurannan
- Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C suunnitellun rokotuksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Akuutti sairaus seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai
- Tutkimuspaikan työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
40 koehenkilön iho valmistetaan SPS:Buffer -puskurilla ja kliinikko saa 37,5 ug LT-laastarin vasemmalle hartialihakselle päivänä 0. Kaksi viikkoa myöhemmin kliinikko toistaa saman hoidon oikealle hartialihakselle.
|
37,5 g laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai reisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
40 potilasta esikäsitellään SPS:Bufferilla ja 37,5 ug sisältävä laastari kiinnittää vasempaan hartialihakseen.
Neljätoista päivää myöhemmin kliinikko suorittaa saman toimenpiteen vasemmalla reidellä.
|
37,5 g laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai reisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
40 koehenkilön iho valmistetaan SPS:Buffer -puskurilla, ja kliinikko saa 37,5 ug LT:tä vasempaan hartialihakseen.
Kaksi viikkoa myöhemmin koehenkilölle toistetaan sama hoito itselevityksellä vasemman reiden klinikalla.
|
37,5 g laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai reisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
40 koehenkilön iho valmistetaan SPS:Buffer -puskurilla ja kliinikko laittaa 37,5 ug LT-laastarin vasemmalle hartialihakselle.
Kaksi viikkoa myöhemmin koehenkilöille toistetaan sama hoito itselevityksellä kotona vasemmalle reiteen.
|
37,5 g laastari kiinnitetty joko hartialihakseen tai reisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT-arvot itse annostellun LT-rokotelaastarin jälkeen (klinikalla tai poissa klinikalta) verrattuna kliinikon antamaan LT-rokotelappuun.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli verrata immunogeenisyyttä (eli GMT:t, GMFR:t ja LT IgG:n ja IgA:n serokonversionopeudet) koehenkilön itse antamaan [toiseen] rokotukseen kliinikon antamaan [toiseen] rokotukseen käyttämällä hartialihasta/reittä ( Rokotus 1/Rokotus 2) Hoito-ohjelma. GMT: geometrinen keskitiitteri |
Päivä 0, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
|
GMFR itse annetun LT-rokotelaastarin jälkeen (klinikalla tai poissa klinikalta) verrattuna kliinikon antamaan LT-rokotelappuun.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli verrata immunogeenisyyttä (eli GMT:t, GMFR:t ja LT IgG:n ja IgA:n serokonversionopeudet) koehenkilön itse antamaan [toiseen] rokotukseen kliinikon antamaan [toiseen] rokotukseen käyttämällä hartialihasta/reittä ( Rokotus 1/Rokotus 2) Hoito-ohjelma. GMFR: GMFR:ien geometrinen keskiarvo suhteessa perusviivatiitteriin määritettiin LT IgG:lle ja LT IgA:lle kullakin perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä. Kaikki GMFR:t perustuivat log10-muunnettuihin tietoihin. |
Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
|
Serokonversio itse antavan LT-rokotelaastarin jälkeen (klinikalla tai poissa klinikalta) verrattuna lääkärin antamaan LT-rokotelappuun.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli verrata immunogeenisyyttä (eli GMT:t, GMFR:t ja LT IgG:n ja IgA:n serokonversionopeudet (SCR)) koehenkilön itse antamaan [toiseen] rokotukseen kliinikon antamaan [toiseen] rokotukseen käyttäen hartialihasta. /reiteen (Rokotus 1/Rokotus 2) hoito-ohjelma. serokonversio (SC): kaksinkertainen tai suurempi tiitterin nousu verrattuna päivään 0 LT IgG:lle ja nelinkertainen tai suurempi tiitterin nousu verrattuna päivään 0 LT IgA:lla |
Päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 194
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä itse annetulle LT-rokotelaastalle ja vertailu lääkärin antamaan LT-rokotelaastariin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisyyden (GMT) arviointi hartialihakselle/reidelle (prime/boost) verrattuna hartialihakseen/hartialihakseen annettuun LT-rokotteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus itseantoon klinikalla verrattuna itsehoitoon poissa klinikalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisyyden (GMT) arviointi itseannostelussa klinikalla verrattuna itseantoon poissa klinikalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisyyden (GMFR) arviointi hartialihaksen/reiteen (prime/boost) verrattuna hartialihakseen/hartialihakseen annettuun LT-rokotteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisyyden (SCR) arviointi hartialihakselle/reidelle (prime/boost) verrattuna hartialihakseen/hartialihakseen annettuun LT-rokotteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisyyden (GMFR) arviointi itseannostelussa klinikalla verrattuna itseantoon poissa klinikalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisuuden (SCR) arviointi itseannostelussa klinikalla verrattuna itseantoon poissa klinikalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELT203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .