Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LT-vaksineplaster selvadministrasjonsstudie

17. mars 2020 oppdatert av: Intercell USA, Inc.

En fase 2, randomisert, åpen studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til et selvadministrert LT-vaksineplaster med et LT-vaksineplaster administrert av en kliniker

For å evaluere immunresponsene oppnådd etter selvadministrert varmelabil enterotoksin av E. coli (LT) vaksinasjon ved transkutan immunisering sammenlignet med immunresponsene oppnådd ved vaksinasjon administrert av kliniker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Medical Research Testing
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Friske voksne menn eller kvinner 18-64 år med signert informert samtykke.
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter hver vaksinasjon med forståelse (gjennom Informed Consent-prosessen) for ikke å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet. Akseptable former for prevensjon er: abstinens, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantat, plaster, ring), dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Laboratorieavvik [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)] ved laboratoriescreening
  • Abnormiteter ved fysisk undersøkelse [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)]
  • Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Kjente allergier mot lim
  • Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon
  • Donert blod eller blodprodukter som plasma i løpet av de siste 30 dagene
  • Noen gang mottatt enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  • Noen gang mottatt koleratoksin eller vaksine (f. Orochol™, Dukoral™)
  • Historie om reisendes diaré de to foregående årene
  • Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsuging, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk og andre operasjoner som ikke er relatert til gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akutt gastrointestinal (GI) sykdom
  • Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom ved vaksinasjonsområde(r)
  • Aktiv hudallergi
  • Tegn på akutt hudinfeksjon, solbrenthet eller hudavvik ved vaksinasjonsområdet(e), inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontaktdermatitt, eller en historie med keloiddannelse
  • Overdrevent lurvete ved vaksinasjonsområdet(e) som ville forstyrre lappen vedheft etter etterforskerens mening
  • Synlige tatoveringer eller merker (tatoveringer/arr) ved vaksinasjonsområdet(e) som vil forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedet(e)
  • Feber høyere enn eller lik 38,0 °C (100,4 °F) på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Akutt sykdom ved screening eller ved baseline; eller
  • Ansatt på undersøkelsesstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
40 forsøkspersoner vil få tilberedt hud med SPS:Buffer og vil motta 37,5 ug LT-plaster på venstre deltoideus av en kliniker på dag 0. To uker senere vil den samme behandlingen gjentas på høyre deltoideus av klinikeren
Biologisk: varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem
Eksperimentell: Gruppe 2
40 forsøkspersoner vil bli forbehandlet med SPS:Buffer og et plaster som inneholder 37,5 ug vil bli påført på venstre deltoideus av legen. Fjorten dager senere vil den samme prosedyren skje på venstre lår av klinikeren.
Biologisk: varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem
Eksperimentell: Gruppe 3
40 forsøkspersoner vil få hud preparert med SPS:Buffer og vil motta 37,5 ug LT på venstre deltoideus av klinikeren. To uker senere vil pasienten få samme behandling gjentatt ved egenpåføring i klinikken på venstre lår.
Biologisk: varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem
Eksperimentell: Gruppe 4
40 forsøkspersoner vil få hud preparert med SPS:Buffer og vil ha 37,5 ug LT-plaster på venstre deltoid av en kliniker. To uker senere vil forsøkspersonene få samme behandling gjentatt ved egenpåføring hjemme på venstre lår.
Biologisk: varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er etter et selvadministrert LT-vaksineplaster (på klinikken eller borte fra klinikken) Sammenlignet med et LT-vaksineplaster administrert av en kliniker.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Det primære endepunktet for denne studien var å sammenligne immunogenisiteten (dvs. GMT, GMFR og serokonversjonsrater for LT IgG og IgA) av selvadministrert [andre] vaksinasjon med kliniker-administrert [andre] vaksinasjon, ved bruk av deltoideus/lår ( Vaksinasjon 1/Vaksinasjon 2) behandlingsregime.

GMT: geometrisk middeltiter
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
GMFR etter et selvadministrert LT-vaksineplaster (in-clinic or Away From Clinic) Sammenlignet med et LT-vaksineplaster administrert av en kliniker.
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Det primære endepunktet for denne studien var å sammenligne immunogenisiteten (dvs. GMT, GMFR og serokonversjonsrater for LT IgG og IgA) av selvadministrert [andre] vaksinasjon med kliniker-administrert [andre] vaksinasjon, ved bruk av deltoideus/lår ( Vaksinasjon 1/Vaksinasjon 2) behandlingsregime.

GMFR: geometrisk gjennomsnittlig foldforhold GMFR-er i forhold til baseline-titeren ble bestemt for LT IgG og LT IgA ved hvert post-baseline-tidspunkt. Alle GMFR-er var basert på log10-transformerte data.
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
Serokonversjon etter et selvadministrert LT-vaksineplaster (på klinikken eller borte fra klinikken) Sammenlignet med et LT-vaksineplaster administrert av en kliniker.
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Det primære endepunktet for denne studien var å sammenligne immunogenisiteten (dvs. GMT, GMFR og serokonversjonsrater (SCR) for LT IgG og IgA) av selvadministrert [andre] vaksinasjon med kliniker-administrert [andre] vaksinasjon ved bruk av deltoideus. /lår (vaksinasjon 1/vaksinasjon 2) behandlingsregime.

serokonversjon (SC): to ganger eller større økning i titer i forhold til dag 0 for LT IgG og en fire ganger eller større økning i titer i forhold til dag 0 for LT IgA
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser for selvadministrert LT-vaksineplaster og sammenligning med LT-vaksineplaster administrert av kliniker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (GMT) for deltoid/lår (Prime/Boost) versus deltoid/deltoid administrert LT-vaksine.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhet for selvadministrasjon på klinikken sammenlignet med egenadministrasjon borte fra klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (GMT) for selvadministrering i klinikken sammenlignet med selvadministrasjon borte fra klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (GMFR) for deltoid/lår (Prime/Boost) versus deltoid/deltoid administrert LT-vaksine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (SCR) for deltoid/lår (Prime/Boost) versus deltoid/deltoid administrert LT-vaksine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (GMFR) for selvadministrering i klinikken sammenlignet med selvadministrasjon borte fra klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av immunogenisitet (SCR) for selvadministrering i klinikken sammenlignet med selvadministrasjon borte fra klinikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELT203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere