Estudo de auto-administração de adesivo de vacina LT
17 de março de 2020 atualizado por: Intercell USA, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado e aberto para comparar a imunogenicidade e a segurança de um adesivo de vacina LT autoadministrado com um adesivo de vacina LT administrado por um médico
Avaliar as respostas imunes alcançadas após vacinação auto-administrada com enterotoxina termolábil de E. coli (LT) por imunização transcutânea em comparação com as respostas imunes alcançadas por vacinação administrada por médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade com consentimento informado assinado.
- As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 24 horas após cada vacinação com entendimento (através do processo de Consentimento Informado) para não engravidar durante a duração do estudo e devem concordar empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As formas aceitáveis de controle de natalidade são: abstinência, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de dupla barreira (preservativo ou diafragma, com espermicida) e DIU.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:
- Anormalidades laboratoriais [conforme determinado pela Escala de Classificação de Toxicidade (nota 1-4)] na triagem laboratorial
- Anormalidades no exame físico [conforme determinado pela Toxicity Grading Scale (grau 1-4)]
- Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina
- Alergias conhecidas a adesivos
- Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação
- Doou sangue ou hemoderivados, como plasma, nos últimos 30 dias
- Já recebeu E. coli enterotoxigênica experimental, LT ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- Já recebeu toxina de cólera ou vacina (por exemplo, Orochol™, Dukoral™)
- História de diarreia do viajante nos últimos dois anos
- Histórico de cirurgia abdominal (excluindo cesariana, histerectomia, cirurgia estética, lipoaspiração, apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia ventral e outras cirurgias não relacionadas a problemas gastrointestinais) ou histórico ou doença gastrointestinal aguda recente
- Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HBsAg ou HCV
- Histórico médico de doença cutânea aguda ou crônica na(s) área(s) de vacinação
- Alergia cutânea ativa
- Sinais de infecção cutânea aguda, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas na(s) área(s) de vacinação, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa, ou histórico de formação de quelóide
- Excessivamente hirsuto na(s) área(s) de vacinação que interfeririam na adesão do adesivo na opinião do investigador
- Tatuagens ou marcas visíveis (tatuagens/cicatrizes) na(s) área(s) de vacinação que impediriam o monitoramento dermatológico adequado do(s) local(is) de vacinação
- Febre maior ou igual a 38,0°C (100,4°F) no momento da vacinação planejada
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Doença aguda na triagem ou na linha de base; ou
- Funcionário do local de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
40 indivíduos terão a pele preparada usando SPS:Buffer e receberão 37,5 µg de adesivo LT no deltóide esquerdo por um clínico no dia 0. Duas semanas depois, o mesmo tratamento será repetido no deltóide direito pelo clínico
|
Patch de 37,5ug aplicado no deltóide ou na coxa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
40 indivíduos serão pré-tratados com SPS:Buffer e um adesivo contendo 37,5 ug será aplicado no deltóide esquerdo pelo clínico.
Quatorze dias depois, o mesmo procedimento será feito na coxa esquerda pelo clínico.
|
Patch de 37,5ug aplicado no deltóide ou na coxa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
40 indivíduos terão a pele preparada usando SPS:Buffer e receberão 37,5ug LT no deltóide esquerdo pelo clínico.
Duas semanas depois, o sujeito terá o mesmo tratamento repetido por autoaplicação na clínica na coxa esquerda.
|
Patch de 37,5ug aplicado no deltóide ou na coxa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
40 indivíduos terão a pele preparada usando SPS:Buffer e um adesivo LT de 37,5 µg no deltóide esquerdo por um clínico.
Duas semanas depois, os indivíduos terão o mesmo tratamento repetido por autoaplicação em casa na coxa esquerda.
|
Patch de 37,5ug aplicado no deltóide ou na coxa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GMTs após um adesivo de vacina LT autoadministrado (na clínica ou fora da clínica) em comparação com um adesivo de vacina LT administrado por um médico.
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
O objetivo primário deste estudo foi comparar a imunogenicidade (ou seja, GMTs, GMFRs e taxas de soroconversão para LT IgG e IgA) da vacinação autoadministrada [segunda] do sujeito com a vacinação [segunda] administrada pelo médico, usando o deltoide/coxa ( Vacinação 1/Vacinação 2) regime de tratamento. GMT: título médio geométrico |
Dia 0, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
|
GMFR após um adesivo de vacina LT auto-administrado (na clínica ou fora da clínica) em comparação com um adesivo de vacina LT administrado pelo médico.
Prazo: Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
O objetivo primário deste estudo foi comparar a imunogenicidade (ou seja, GMTs, GMFRs e taxas de soroconversão para LT IgG e IgA) da vacinação autoadministrada [segunda] do sujeito com a vacinação [segunda] administrada pelo médico, usando o deltoide/coxa ( Vacinação 1/Vacinação 2) regime de tratamento. GMFR: razão de dobramento média geométrica Os GMFRs relativos ao título da linha de base foram determinados para LT IgG e LT IgA em cada ponto de tempo pós-linha de base. Todos os GMFRs foram baseados em dados transformados em log10. |
Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
|
Soroconversão após um adesivo de vacina LT auto-administrado (na clínica ou fora da clínica) em comparação com um adesivo de vacina LT administrado por um médico.
Prazo: Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
O objetivo primário deste estudo foi comparar a imunogenicidade (ou seja, GMTs, GMFRs e taxas de soroconversão (SCR) para LT IgG e IgA) da vacinação autoadministrada [segunda] do indivíduo com a vacinação administrada pelo médico [segunda], usando o deltoide /coxa (Vacinação 1/Vacinação 2) regime de tratamento. soroconversão (SC): aumento de duas vezes ou mais no título em relação ao Dia 0 para LT IgG e um aumento de quatro vezes ou mais no título em relação ao Dia 0 para LT IgA |
Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 194
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos para adesivo de vacina LT auto-administrado e comparação com o adesivo de vacina LT administrado pelo médico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de Imunogenicidade (GMT) para Deltoide/Coxa (Prime/Boost) Versus Deltoide/Deltóide Administrada Vacina LT.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Segurança da autoadministração na clínica em comparação com a autoadministração fora da clínica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de imunogenicidade (GMT) para autoadministração na clínica em comparação com autoadministração fora da clínica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de Imunogenicidade (GMFR) para Deltoide/Coxa (Prime/Boost) Versus Deltoide/Deltóide Administrada Vacina LT
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de Imunogenicidade (SCR) para Deltoide/Coxa (Prime/Boost) Versus Deltoide/Deltóide Administrada Vacina LT
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de imunogenicidade (GMFR) para autoadministração na clínica em comparação com autoadministração fora da clínica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Avaliação de imunogenicidade (SCR) para autoadministração na clínica em comparação com autoadministração fora da clínica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELT203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .