Studio sull'autosomministrazione del cerotto vaccinale LT
17 marzo 2020 aggiornato da: Intercell USA, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un cerotto di vaccino LT autosomministrato con un cerotto di vaccino LT somministrato da un medico
Per valutare le risposte immunitarie ottenute dopo la vaccinazione auto-somministrata con enterotossina termolabile di E. coli (LT) mediante immunizzazione transcutanea rispetto alle risposte immunitarie ottenute dalla vaccinazione somministrata dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
- Maschi adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni con consenso informato firmato.
- Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 24 ore da ogni vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata dello studio e devono accettare impiegare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:
- Anomalie di laboratorio [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)] allo screening di laboratorio
- Anomalie all'esame obiettivo [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)]
- Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
- Allergie note agli adesivi
- Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione
- Sangue o prodotti sanguigni donati come il plasma negli ultimi 30 giorni
- Ha mai ricevuto E. coli sperimentale enterotossigenico, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol™, Dukoral™)
- Storia di diarrea del viaggiatore nei due anni precedenti
- Storia di chirurgia addominale (escluso taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia di o recente malattia gastrointestinale acuta (GI)
- Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
- Anamnesi di malattie cutanee acute o croniche nelle aree di vaccinazione
- Allergia cutanea attiva
- Segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area o nelle aree di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave o dermatite da contatto attiva o una storia di formazione di cheloidi
- Eccessivamente irsuto nell'area o nelle aree di vaccinazione che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'adesione del cerotto
- Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nella/e area/e di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico della/e sede/i di vaccinazione
- Febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,4°F) al momento della vaccinazione programmata
- Donne in gravidanza o allattamento
- Malattia acuta allo screening o al basale; O
- Dipendente del sito investigativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
40 soggetti avranno la pelle preparata usando SPS:Buffer e riceveranno un cerotto da 37,5 ug LT sul deltoide sinistro da un medico il giorno 0. Due settimane dopo avranno lo stesso trattamento ripetuto sul deltoide destro dal medico
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Cerotto da 37,5ug applicato sul deltoide o sulla coscia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
40 soggetti saranno pretrattati con SPS:Buffer e un cerotto contenente 37.5ug sarà applicato sul deltoide sinistro dal clinico.
Quattordici giorni dopo, la stessa procedura verrà eseguita dal clinico sulla coscia sinistra.
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Cerotto da 37,5ug applicato sul deltoide o sulla coscia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
40 soggetti avranno la pelle preparata utilizzando SPS:Buffer e riceveranno 37,5 ug LT sul deltoide sinistro dal medico.
Due settimane dopo il soggetto subirà lo stesso trattamento ripetuto mediante autoapplicazione in ambulatorio sulla coscia sinistra.
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Cerotto da 37,5ug applicato sul deltoide o sulla coscia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4
40 soggetti avranno la pelle preparata usando SPS:Buffer e avranno un cerotto LT da 37,5 ug sul deltoide sinistro da un medico.
Due settimane dopo i soggetti subiranno lo stesso trattamento ripetuto mediante autoapplicazione a domicilio sulla coscia sinistra.
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Cerotto da 37,5ug applicato sul deltoide o sulla coscia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dopo un cerotto di vaccino LT autosomministrato (in clinica o fuori dalla clinica) rispetto a un cerotto di vaccino LT somministrato dal medico.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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L'endpoint primario di questo studio era confrontare l'immunogenicità (cioè GMT, GMFR e tassi di sieroconversione per LT IgG e IgA) della [seconda] vaccinazione autosomministrata dal soggetto con la [seconda] vaccinazione somministrata dal medico, utilizzando il deltoide/coscia ( Vaccinazione 1/Vaccinazione 2) regime di trattamento. GMT: media geometrica del titolo |
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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GMFR dopo un cerotto di vaccino LT autosomministrato (in clinica o fuori dalla clinica) rispetto a un cerotto di vaccino LT somministrato dal medico.
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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L'endpoint primario di questo studio era confrontare l'immunogenicità (cioè GMT, GMFR e tassi di sieroconversione per LT IgG e IgA) della [seconda] vaccinazione autosomministrata dal soggetto con la [seconda] vaccinazione somministrata dal medico, utilizzando il deltoide/coscia ( Vaccinazione 1/Vaccinazione 2) regime di trattamento. GMFR: il rapporto di piegatura della media geometrica dei GMFR relativi al titolo basale è stato determinato per LT IgG e LT IgA a ciascun punto temporale post-basale. Tutti i GMFR erano basati su dati trasformati in log10. |
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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Sieroconversione dopo un cerotto di vaccino LT autosomministrato (in clinica o fuori dalla clinica) rispetto a un cerotto di vaccino LT somministrato dal medico.
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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L'endpoint primario di questo studio era confrontare l'immunogenicità (cioè, GMT, GMFR e tassi di sieroconversione (SCR) per LT IgG e IgA) della [seconda] vaccinazione autosomministrata dal soggetto con la [seconda] vaccinazione somministrata dal medico, utilizzando il deltoide /coscia (Vaccinazione 1/Vaccinazione 2) regime di trattamento. sieroconversione (SC): aumento di due volte o più del titolo rispetto al giorno 0 per LT IgG e un aumento di quattro volte o più del titolo rispetto al giorno 0 per LT IgA |
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 194
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi per il cerotto del vaccino LT autosomministrato e confronto con il cerotto del vaccino LT somministrato dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (GMT) per il vaccino LT somministrato per deltoide/coscia (Prime/Boost) rispetto a deltoide/deltoide somministrato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza per l'autosomministrazione in clinica rispetto all'autosomministrazione fuori dalla clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (GMT) per l'autosomministrazione in clinica rispetto all'autosomministrazione fuori dalla clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (GMFR) per il vaccino LT somministrato per deltoide/coscia (Prime/Boost) rispetto a deltoide/deltoide somministrato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (SCR) per deltoide/coscia (Prime/Boost) rispetto al vaccino LT somministrato per deltoide/deltoide
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (GMFR) per l'autosomministrazione in clinica rispetto all'autosomministrazione fuori dalla clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dell'immunogenicità (SCR) per l'autosomministrazione in clinica rispetto all'autosomministrazione fuori dalla clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELT203
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