Исследование самостоятельного применения пластыря для вакцины LT
17 марта 2020 г. обновлено: Intercell USA, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование для сравнения иммуногенности и безопасности пластыря с вакциной LT, вводимого самостоятельно, и пластыря с вакциной LT, вводимого врачом
Оценить иммунный ответ, достигнутый после самостоятельного введения термолабильного энтеротоксина E. coli (LT) путем чрескожной иммунизации, по сравнению с иммунным ответом, достигнутым при вакцинации, проводимой врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет с подписанным информированным согласием.
- Женщины, не находящиеся в постменопаузе или стерильные хирургическим путем, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 24 часов после каждой вакцинации с пониманием (через процесс информированного согласия), что они не забеременеют в течение всего периода исследования, и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: воздержание, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и ВМС.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Лабораторные отклонения [согласно шкале оценки токсичности (1-4 балла)] при лабораторном скрининге
- Аномалии при физикальном обследовании [согласно шкале оценки токсичности (1–4 баллы)]
- Известные аллергии на любой компонент вакцины
- Известные аллергии на клей
- Участвовал в исследованиях с исследуемым продуктом в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации.
- Сданная кровь или продукты крови, такие как плазма, в течение последних 30 дней
- Когда-либо получали исследуемую энтеротоксигенную E. coli, LT или LT (R192G) или NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Когда-либо получали холерный токсин или вакцину (например, Орохол™, Дукорал™)
- Диарея путешественников в анамнезе за последние два года
- Абдоминальная хирургия в анамнезе (за исключением кесарева сечения, гистерэктомии, косметической хирургии, липосакции, аппендэктомии, холецистэктомии, пластики вентральной грыжи и других операций, не связанных с желудочно-кишечными проблемами) или история или недавнее острое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание
- Положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg или ВГС
- История болезни острого или хронического кожного заболевания в месте вакцинации.
- Активная кожная аллергия
- Признаки острой кожной инфекции, солнечных ожогов или кожных аномалий в местах вакцинации, включая грибковые инфекции, тяжелое акне или активный контактный дерматит, или образование келоидов в анамнезе.
- Чрезмерное оволосение в области (областях) вакцинации, что, по мнению исследователя, может помешать приклеиванию пластыря.
- Видимые татуировки или отметины (татуировки/шрамы) в месте(ах) прививки, которые препятствуют надлежащему дерматологическому мониторингу места(ов) вакцинации
- Лихорадка выше или равна 38,0°C (100,4°F) на момент плановой вакцинации
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Острое заболевание при скрининге или на исходном уровне; или
- Сотрудник следственного участка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Кожа 40 субъектов будет подготовлена с использованием SPS:Buffer, и врач получит 37,5 мкг LT-пластыря на левой дельтовидной мышце в День 0. Через две недели врач повторит такое же лечение на правой дельтовидной мышце.
|
Пластырь 37,5 мкг накладывается либо на дельтовидную мышцу, либо на бедро.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
40 субъектов будут предварительно обработаны SPS:Buffer, и клиницист наложит пластырь, содержащий 37,5 мкг, на левую дельтовидную мышцу.
Через четырнадцать дней клиницист проведет ту же процедуру на левом бедре.
|
Пластырь 37,5 мкг накладывается либо на дельтовидную мышцу, либо на бедро.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Кожа 40 субъектов будет подготовлена с использованием SPS:Buffer, и клиницист получит 37,5 мкг LT на левую дельтовидную мышцу.
Через две недели субъекту будет проведено такое же лечение, повторенное путем самоаппликации в клинике на левое бедро.
|
Пластырь 37,5 мкг накладывается либо на дельтовидную мышцу, либо на бедро.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Кожа 40 субъектов будет подготовлена с использованием SPS:Buffer, и врач нанесет пластырь LT 37,5 мкг на левую дельтовидную мышцу.
Две недели спустя испытуемым будет проведено то же лечение, повторенное путем самостоятельного применения в домашних условиях на левом бедре.
|
Пластырь 37,5 мкг накладывается либо на дельтовидную мышцу, либо на бедро.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT после самостоятельного введения пластыря с вакциной LT (в клинике или вне клиники) по сравнению с пластырем с вакциной LT, вводимым врачом.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
Первичной конечной точкой этого исследования было сравнение иммуногенности (т. е. GMT, GMFR и показателей сероконверсии для LT IgG и IgA) самостоятельной [второй] вакцинации субъекта с [второй] вакцинацией, проводимой врачом, с использованием дельтовидной мышцы / бедра ( Вакцинация 1/Вакцинация 2) схема лечения. GMT: средний геометрический титр |
День 0, День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
|
GMFR после самостоятельного введения пластыря с вакциной от LT (в клинике или вне клиники) по сравнению с пластырем с вакциной от LT, вводимым врачом.
Временное ограничение: День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
Первичной конечной точкой этого исследования было сравнение иммуногенности (т. е. GMT, GMFR и показателей сероконверсии для LT IgG и IgA) самостоятельной [второй] вакцинации субъекта с [второй] вакцинацией, проводимой врачом, с использованием дельтовидной мышцы / бедра ( Вакцинация 1/Вакцинация 2) схема лечения. GMFR: отношение среднего геометрического кратности GMFR относительно исходного титра определяли для LT IgG и LT IgA в каждый момент времени после исходного уровня. Все GMFR были основаны на данных, преобразованных в log10. |
День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
|
Сероконверсия после самостоятельного введения пластыря с вакциной от LT (в клинике или вне клиники) по сравнению с пластырем с вакциной от LT, вводимым врачом.
Временное ограничение: День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
Первичной конечной точкой этого исследования было сравнение иммуногенности (т. е. GMT, GMFR и коэффициентов сероконверсии (SCR) для LT IgG и IgA) самостоятельной [второй] вакцинации субъекта с [второй] вакцинацией, проводимой врачом, с использованием дельтовидной вакцины. /бедро (Вакцинация 1/Вакцинация 2) схема лечения. сероконверсия (SC): двукратное или большее повышение титра по сравнению с днем 0 для LT IgG и четырехкратное или большее повышение титра по сравнению с днем 0 для LT IgA |
День 14, День 21, День 28, День 35, День 194
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений при самостоятельном введении пластыря с вакциной против LT и сравнение с пластырем с вакциной против LT, вводимым врачом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (GMT) дельтовидной/бедренной (Prime/Boost) по сравнению с дельтовидной/дельтовидной LT вакциной.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Безопасность при самостоятельном приеме в клинике по сравнению с самостоятельным приемом вне клиники.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (GMT) для самостоятельного введения в клинике по сравнению с самостоятельным введением вне клиники.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (GMFR) дельтовидной/бедренной (Prime/Boost) вакцины по сравнению с дельтовидной/дельтовидной, введенной LT вакциной
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (SCR) дельтовидной/бедренной (Prime/Boost) вакцины по сравнению с дельтовидной/дельтовидной, введенной LT вакциной
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (GMFR) при самостоятельном введении в клинике по сравнению с самостоятельным введением вне клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммуногенности (SCR) при самостоятельном введении в клинике по сравнению с самостоятельным введением вне клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELT203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования термолабильный энтеротоксин E. coli (LT)
-
Intercell USA, Inc.ЗавершенныйДиареяСоединенные Штаты
-
Intercell USA, Inc.ЗавершенныйДиарея путешественникаСоединенные Штаты
-
Intercell USA, Inc.ЗавершенныйПрофилактика диареи путешественниковСоединенные Штаты