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Studie zur Selbstverabreichung von LT-Impfpflastern

17. März 2020 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit eines selbst verabreichten LT-Impfstoffpflasters mit einem von einem Arzt verabreichten LT-Impfstoffpflaster

Bewertung der Immunantworten, die nach der selbst verabreichten Impfung gegen das hitzelabile Enterotoxin von E. coli (LT) durch transkutane Immunisierung erreicht werden, im Vergleich zu den Immunantworten, die durch eine vom Arzt verabreichte Impfung erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Medical Research Testing
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Impfung einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben, wobei sie sich darüber im Klaren sind (durch das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung), dass sie während der Dauer der Studie nicht schwanger werden dürfen, und müssen zustimmen für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz, hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Implantat, Pflaster, Ring), Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Spirale.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Laboranomalien [wie anhand der Toxizitätsbewertungsskala (Grad 1–4) bestimmt] bei der Laboruntersuchung
  • Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung [gemäß der Toxizitätsbewertungsskala (Grad 1–4)]
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung
  • Gespendetes Blut oder Blutprodukte wie Plasma innerhalb der letzten 30 Tage
  • Haben Sie jemals enterotoxinbildende E. coli, LT oder LT (R192G) oder NasalFlu von Berna Biotech, Ltd. erhalten?
  • Haben Sie jemals Choleratoxin oder einen Impfstoff erhalten (z. B. Orochol™, Dukoral™)
  • Vorgeschichte von Reisedurchfall in den letzten zwei Jahren
  • Anamnese einer Bauchoperation (ausgenommen Kaiserschnitt, Hysterektomie, Schönheitschirurgie, Fettabsaugung, Appendektomie, Cholezystektomie, ventrale Hernienreparatur und andere Operationen, die nicht mit Magen-Darm-Problemen in Zusammenhang stehen) oder Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung (GI).
  • Positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HBsAg oder HCV
  • Krankengeschichte einer akuten oder chronischen Hauterkrankung an der/den Impfstelle(n)
  • Aktive Hautallergie
  • Anzeichen einer akuten Hautinfektion, Sonnenbrand oder Hautanomalien an der/den Impfstelle(n), einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne oder aktiver Kontaktdermatitis, oder eine Vorgeschichte von Keloidbildung
  • Übermäßig starke Behaarung an den Impfstellen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Haftung des Pflasters beeinträchtigen würden
  • Sichtbare Tätowierungen oder Markierungen (Tätowierungen/Narben) an der/den Impfstelle(n), die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstelle(n) verhindern würden
  • Fieber größer oder gleich 38,0 °C (100,4 °F) zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Akute Erkrankung beim Screening oder zu Studienbeginn; oder
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bei 40 Probanden wird die Haut mit SPS:Buffer vorbereitet und sie erhalten am Tag 0 von einem Kliniker ein 37,5 µg LT-Pflaster auf dem linken Deltamuskel. Zwei Wochen später wird die gleiche Behandlung vom Kliniker auf dem rechten Deltamuskel wiederholt
Biologisch: hitzelabiles Enterotoxin von E. coli (LT)
37,5 ug-Pflaster, das entweder auf den Deltamuskel oder den Oberschenkel aufgetragen wird
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem
Experimental: Gruppe 2
40 Probanden werden mit SPS:Puffer vorbehandelt und ein Pflaster mit 37,5 µg wird vom Kliniker auf den linken Deltamuskel aufgetragen. Vierzehn Tage später wird der Kliniker den gleichen Eingriff am linken Oberschenkel durchführen.
Biologisch: hitzelabiles Enterotoxin von E. coli (LT)
37,5 ug-Pflaster, das entweder auf den Deltamuskel oder den Oberschenkel aufgetragen wird
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem
Experimental: Gruppe 3
Bei 40 Probanden wird die Haut mit SPS:Buffer präpariert und der Arzt erhält 37,5 ug LT auf den linken Deltamuskel. Zwei Wochen später erhält der Proband die gleiche Behandlung durch Selbstanwendung in der Klinik am linken Oberschenkel.
Biologisch: hitzelabiles Enterotoxin von E. coli (LT)
37,5 ug-Pflaster, das entweder auf den Deltamuskel oder den Oberschenkel aufgetragen wird
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem
Experimental: Gruppe 4
Bei 40 Probanden wird die Haut mit SPS:Buffer präpariert und von einem Arzt wird ein 37,5 µg LT-Pflaster auf dem linken Deltamuskel angebracht. Zwei Wochen später erhalten die Probanden die gleiche Behandlung durch Selbstanwendung zu Hause am linken Oberschenkel.
Biologisch: hitzelabiles Enterotoxin von E. coli (LT)
37,5 ug-Pflaster, das entweder auf den Deltamuskel oder den Oberschenkel aufgetragen wird
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs nach einem selbst verabreichten LT-Impfpflaster (in der Klinik oder außerhalb der Klinik) im Vergleich zu einem vom Arzt verabreichten LT-Impfpflaster.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Vergleich der Immunogenität (d. h. GMTs, GMFRs und Serokonversionsraten für LT-IgG und IgA) der vom Probanden selbst verabreichten [zweiten] Impfung mit der vom Arzt verabreichten [zweiten] Impfung unter Verwendung des Deltamuskels/Oberschenkels ( Impfung 1/Impfung 2) Behandlungsschema.

GMT: geometrischer Mittelwert des Titers
Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194
GMFR nach einem selbst verabreichten LT-Impfpflaster (in der Klinik oder außerhalb der Klinik) im Vergleich zu einem vom Arzt verabreichten LT-Impfpflaster.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Vergleich der Immunogenität (d. h. GMTs, GMFRs und Serokonversionsraten für LT-IgG und IgA) der vom Probanden selbst verabreichten [zweiten] Impfung mit der vom Arzt verabreichten [zweiten] Impfung unter Verwendung des Deltamuskels/Oberschenkels ( Impfung 1/Impfung 2) Behandlungsschema.

GMFR: Geometrische mittlere Faltverhältnis-GMFRs relativ zum Basistiter wurden für LT IgG und LT IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Basislinie bestimmt. Alle GMFRs basierten auf log10-transformierten Daten.
Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194
Serokonversion nach einem selbst verabreichten LT-Impfpflaster (in der Klinik oder außerhalb der Klinik) im Vergleich zu einem vom Arzt verabreichten LT-Impfpflaster.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Vergleich der Immunogenität (d. h. GMTs, GMFRs und Serokonversionsraten (SCR) für LT-IgG und IgA) einer vom Probanden selbst verabreichten [zweiten] Impfung mit einer vom Arzt verabreichten [zweiten] Impfung unter Verwendung des Deltamuskels /Oberschenkel (Impfung 1/Impfung 2) Behandlungsschema.

Serokonversion (SC): zweifacher oder größerer Titeranstieg im Vergleich zu Tag 0 für LT-IgG und vierfacher oder größerer Titeranstieg im Vergleich zu Tag 0 für LT-IgA
Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 194

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse beim selbst verabreichten LT-Impfpflaster und Vergleich mit dem vom Arzt verabreichten LT-Impfpflaster
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (GMT) für Deltamuskel/Oberschenkel (Prime/Boost) im Vergleich zum Deltamuskel/Deltamuskel verabreichten LT-Impfstoff.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit bei der Selbstverabreichung in der Klinik im Vergleich zur Selbstverabreichung außerhalb der Klinik.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (GMT) für die Selbstverabreichung in der Klinik im Vergleich zur Selbstverabreichung außerhalb der Klinik.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (GMFR) für Deltamuskel/Oberschenkel (Prime/Boost) im Vergleich zum Deltamuskel/Deltamuskel verabreichten LT-Impfstoff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (SCR) für Deltamuskel/Oberschenkel (Prime/Boost) im Vergleich zum Deltamuskel/Deltamuskel verabreichten LT-Impfstoff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (GMFR) für die Selbstverabreichung in der Klinik im Vergleich zur Selbstverabreichung außerhalb der Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Immunogenität (SCR) für die Selbstverabreichung in der Klinik im Vergleich zur Selbstverabreichung außerhalb der Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELT203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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