LT 疫苗贴片自我管理研究
2020年3月17日 更新者：Intercell USA, Inc.
比较自我管理的 LT 疫苗贴片与临床医生管理的 LT 疫苗贴片的免疫原性和安全性的 2 期、随机、开放标签研究
评估通过经皮免疫接种自我接种大肠杆菌 (LT) 不耐热肠毒素后获得的免疫反应与临床医生接种疫苗获得的免疫反应相比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：
- 签署知情同意书的 18-64 岁健康成年男性或女性。
- 非绝经后或未手术绝育的女性必须在筛查时和每次接种疫苗后 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并了解（通过知情同意程序）在研究期间不会怀孕，并且必须同意在研究期间采用有效的节育形式。 可接受的节育形式是：禁欲、激素避孕药（口服、注射、植入、贴剂、避孕环）、双重屏障避孕药（避孕套或隔膜，含杀精子剂）和宫内节育器。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不符合参与研究的资格：
- 实验室筛查时的实验室异常 [根据毒性分级量表（1-4 级）确定]
- 体格检查异常 [根据毒性分级量表（1-4 级）确定]
- 已知对疫苗的任何成分过敏
- 已知对粘合剂过敏
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天内参与涉及研究产品的研究
- 在过去 30 天内捐献过血液或血浆等血液制品
- 曾经接受过研究性产肠毒素大肠杆菌、LT 或 LT (R192G) 或 NasalFlu，Berna Biotech, Ltd
- 曾经接受过霍乱毒素或疫苗（例如 Orochol™、Dukoral™）
- 前两年有旅行者腹泻病史
- 腹部手术史（不包括剖腹产、子宫切除术、整容手术、吸脂术、阑尾切除术、胆囊切除术、腹疝修补术和其他与胃肠道问题无关的手术）或既往史或近期急性胃肠道 (GI) 疾病
- HIV-1、HIV-2、HBsAg 或 HCV 血清学阳性
- 疫苗接种区的急性或慢性皮肤病病史
- 活动性皮肤过敏
- 疫苗接种区域出现急性皮肤感染、晒伤或皮肤异常的迹象，包括真菌感染、严重痤疮或活动性接触性皮炎，或有瘢痕疙瘩形成史
- 在研究者看来，疫苗接种区域的长毛过多会干扰贴片粘附
- 疫苗接种区域的可见纹身或标记（纹身/疤痕）会妨碍对疫苗接种部位进行适当的皮肤病学监测
- 计划接种疫苗时发烧大于或等于 38.0°C (100.4°F)
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛查时或基线时患有急性疾病；或者
- 调查站点的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
40 名受试者将使用 SPS:Buffer 准备皮肤，并将在第 0 天由临床医生在左三角肌上接受 37.5ug LT 贴剂。两周后，临床医生将在右三角肌上重复相同的治疗
|
37.5ug 贴剂应用于三角肌或大腿
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
40 名受试者将使用 SPS:Buffer 进行预处理，并且临床医生将在左侧三角肌上使用含有 37.5ug 的贴片。
十四天后，临床医生将对左大腿进行相同的手术。
|
37.5ug 贴剂应用于三角肌或大腿
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
40 名受试者将使用 SPS:Buffer 准备皮肤，并将由临床医生在左三角肌上接受 37.5ug LT。
两周后，受试者将在诊所的左大腿上通过自我应用重复相同的治疗。
|
37.5ug 贴剂应用于三角肌或大腿
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组
40 名受试者将使用 SPS:Buffer 准备皮肤，并将由临床医生在左侧三角肌上贴上 37.5ug LT 贴片。
两周后，受试者将在家中通过自己在左大腿上重复相同的治疗。
|
37.5ug 贴剂应用于三角肌或大腿
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我管理的 LT 疫苗贴片（在诊所内或远离诊所）后的 GMT 与临床医生管理的 LT 疫苗贴片相比。
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
该试验的主要终点是比较受试者自行接种[第二次]疫苗与临床医生接种[第二次]疫苗的免疫原性（即 GMT、GMFR 和 LT IgG 和 IgA 的血清转化率），使用三角肌/大腿（疫苗接种 1/疫苗接种 2) 治疗方案。 GMT：几何平均滴度 |
第 0 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
|
自我管理的 LT 疫苗贴片（诊所内或诊所外）后的 GMFR 与临床医生管理的 LT 疫苗贴片相比。
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
该试验的主要终点是比较受试者自行接种[第二次]疫苗与临床医生接种[第二次]疫苗的免疫原性（即 GMT、GMFR 和 LT IgG 和 IgA 的血清转化率），使用三角肌/大腿（疫苗接种 1/疫苗接种 2) 治疗方案。 GMFR：在每个基线后时间点确定 LT IgG 和 LT IgA 相对于基线效价的 GMFR 几何平均倍数。 所有 GMFR 均基于 log10 转换数据。 |
第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
|
与临床医生施用的 LT 疫苗贴剂相比，自行施用 LT 疫苗贴剂（在诊所内或远离诊所）后的血清转化。
大体时间：第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
该试验的主要终点是比较受试者自行接种[第二次]疫苗与临床医生接种[第二次]疫苗的免疫原性（即 LT IgG 和 IgA 的 GMT、GMFR 和血清转化率 (SCR)，使用三角肌/大腿（疫苗接种 1/疫苗接种 2）治疗方案。 血清转化 (SC)：LT IgG 的滴度相对于第 0 天升高两倍或更多，LT IgA 的滴度相对于第 0 天升高四倍或更多 |
第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 194 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自我管理的 LT 疫苗贴片的不良事件数量以及与临床医生管理的 LT 疫苗贴片的比较
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
三角肌/大腿（初免/加强）与三角肌/三角肌施用的 LT 疫苗的免疫原性 (GMT) 评估。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与远离诊所的自我管理相比，在诊所内自我管理的安全性。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与临床外自我给药相比，临床自我给药的免疫原性 (GMT) 评估。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
三角肌/大腿（初免/加强）与三角肌/三角肌给药的 LT 疫苗的免疫原性 (GMFR) 评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
三角肌/大腿（初免/加强）与三角肌/三角肌给药的 LT 疫苗的免疫原性 (SCR) 评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与临床外自我给药相比，临床自我给药的免疫原性 (GMFR) 评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
与临床外自我给药相比，临床自我给药的免疫原性 (SCR) 评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Forte, MD、Arkansas Medical Research Testing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.