Estudio de autoadministración del parche de la vacuna LT
17 de marzo de 2020 actualizado por: Intercell USA, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2 para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de un parche de vacuna LT autoadministrado con un parche de vacuna LT administrado por un médico
Evaluar las respuestas inmunitarias logradas después de la vacunación con enterotoxina termolábil de E. coli (LT) autoadministrada mediante inmunización transcutánea en comparación con las respuestas inmunitarias logradas mediante la vacunación administrada por un médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 64 años de edad con consentimiento informado firmado.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a cada vacunación con el entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazadas durante la duración del estudio, y deben estar de acuerdo emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: abstinencia, anticonceptivos hormonales (oral, inyectable, implante, parche, anillo), anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma, con espermicida) y DIU.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:
- Anomalías de laboratorio [según lo determinado por la escala de calificación de toxicidad (grado 1-4)] en el examen de laboratorio
- Anomalías en el examen físico [según lo determinado por la escala de calificación de toxicidad (grado 1-4)]
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna.
- Alergias conocidas a los adhesivos.
- Participó en una investigación que involucró un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación
- Sangre o productos sanguíneos donados, como plasma, en los últimos 30 días
- Alguna vez recibió E. coli enterotoxigénica en investigación, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- Alguna vez recibió la toxina del cólera o la vacuna (p. Orochol™, Dukoral™)
- Antecedentes de diarrea del viajero en los dos años anteriores.
- Historial de cirugía abdominal (excluyendo cesárea, histerectomía, cirugía estética, liposucción, apendicectomía, colecistectomía, reparación de hernia ventral y otras cirugías no relacionadas con problemas gastrointestinales) o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (GI) agudas recientes
- Serología positiva para VIH-1, VIH-2, HBsAg o VHC
- Antecedentes médicos de enfermedades cutáneas agudas o crónicas en el área o áreas de vacunación
- Alergia cutánea activa
- Signos de infección cutánea aguda, quemaduras solares o anomalías cutáneas en las áreas de vacunación, incluidas infecciones fúngicas, acné grave o dermatitis de contacto activa, o antecedentes de formación de queloides
- Excesivamente hirsuto en la(s) área(s) de vacunación que interferiría con la adhesión del parche en opinión del Investigador
- Tatuajes o marcas visibles (tatuajes/cicatrices) en la(s) zona(s) de vacunación que impedirían el control dermatológico adecuado de la(s) zona(s) de vacunación
- Fiebre mayor o igual a 38,0 °C (100,4 °F) en el momento de la vacunación planificada
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad aguda en la selección o al inicio del estudio; o
- Empleado del sitio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
A 40 sujetos se les preparará la piel con SPS:Buffer y recibirán un parche de 37,5 ug de LT en el deltoides izquierdo por parte de un médico el día 0. Dos semanas más tarde, el médico repetirá el mismo tratamiento en el deltoides derecho.
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Parche de 37,5 ug aplicado en el deltoides o en el muslo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
40 sujetos serán pretratados con SPS:Buffer y el médico aplicará un parche que contiene 37,5 ug en el deltoides izquierdo.
Catorce días después, el médico realizará el mismo procedimiento en el muslo izquierdo.
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Parche de 37,5 ug aplicado en el deltoides o en el muslo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Se preparará la piel de 40 sujetos con SPS:Buffer y el médico recibirá 37,5 ug de LT en el deltoides izquierdo.
Dos semanas más tarde, el sujeto tendrá el mismo tratamiento repetido por autoaplicación en la clínica en el muslo izquierdo.
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Parche de 37,5 ug aplicado en el deltoides o en el muslo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
A 40 sujetos se les preparará la piel con SPS:Buffer y un médico les colocará un parche LT de 37,5 ug en el deltoides izquierdo.
Dos semanas más tarde, los sujetos tendrán el mismo tratamiento repetido por autoaplicación en casa en el muslo izquierdo.
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Parche de 37,5 ug aplicado en el deltoides o en el muslo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT después de un parche de vacuna LT autoadministrado (en la clínica o fuera de la clínica) en comparación con un parche de vacuna LT administrado por un médico.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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El criterio principal de valoración de este ensayo fue comparar la inmunogenicidad (es decir, GMT, GMFR y tasas de seroconversión para LT IgG e IgA) de la [segunda] vacunación autoadministrada del sujeto con la [segunda] vacunación administrada por un médico, utilizando el deltoides/muslo ( Vacunación 1/Vacunación 2) régimen de tratamiento. GMT: título medio geométrico |
Día 0, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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GMFR después de un parche de vacuna LT autoadministrado (en la clínica o fuera de la clínica) en comparación con un parche de vacuna LT administrado por un médico.
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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El criterio principal de valoración de este ensayo fue comparar la inmunogenicidad (es decir, GMT, GMFR y tasas de seroconversión para LT IgG e IgA) de la [segunda] vacunación autoadministrada del sujeto con la [segunda] vacunación administrada por un médico, utilizando el deltoides/muslo ( Vacunación 1/Vacunación 2) régimen de tratamiento. GMFR: relación media geométrica de veces Los GMFR en relación con el título de referencia se determinaron para LT IgG y LT IgA en cada punto de tiempo posterior a la línea de base. Todos los GMFR se basaron en datos transformados log10. |
Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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Seroconversión después de un parche de vacuna LT autoadministrado (en la clínica o fuera de la clínica) en comparación con un parche de vacuna LT administrado por un médico.
Periodo de tiempo: Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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El criterio principal de valoración de este ensayo fue comparar la inmunogenicidad (es decir, GMT, GMFR y tasas de seroconversión (SCR) para LT IgG e IgA) de la [segunda] vacunación autoadministrada del sujeto con la [segunda] vacunación administrada por un médico, usando el deltoides /muslo (Vacunación 1/Vacunación 2) régimen de tratamiento. seroconversión (SC): aumento de dos veces o más en el título en relación con el día 0 para LT IgG y un aumento de cuatro veces o más en el título en relación con el día 0 para LT IgA |
Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 194
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos para el parche de vacuna LT autoadministrado y comparación con el parche de vacuna LT administrado por un médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de inmunogenicidad (GMT) para deltoides/muslo (Prime/Boost) versus la vacuna LT administrada para deltoides/deltoides.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seguridad para la autoadministración en la clínica en comparación con la autoadministración fuera de la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la inmunogenicidad (GMT) para la autoadministración en la clínica en comparación con la autoadministración fuera de la clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de inmunogenicidad (GMFR) para deltoides/muslo (Prime/Boost) versus la vacuna LT administrada para deltoides/deltoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de inmunogenicidad (SCR) para deltoides/muslo (Prime/Boost) versus la vacuna LT administrada por deltoides/deltoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la inmunogenicidad (GMFR) para la autoadministración en la clínica en comparación con la autoadministración fuera de la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la inmunogenicidad (SCR) para la autoadministración en la clínica en comparación con la autoadministración fuera de la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELT203
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