LT Vaccine Patch zelftoedieningsonderzoek

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18-64 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur na elke vaccinatie, met dien verstande (via het proces van geïnformeerde toestemming) dat ze tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger mogen worden, en moeten ermee instemmen om gedurende de studie een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium, met zaaddodend middel) en spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Laboratoriumafwijkingen [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (graad 1-4)] bij laboratoriumscreening
• Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (graad 1-4)]
• Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin
• Bekende allergieën voor lijmen
• Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor de geplande datum van de eerste vaccinatie
• Bloed of bloedproducten zoals plasma gedoneerd in de afgelopen 30 dagen
• Ooit enterotoxigene E. coli, LT of LT (R192G) of neusgriep ontvangen, Berna Biotech, Ltd
• Ooit choleratoxine of vaccin (bijv. Orochol™, Dukoral™)
• Geschiedenis van reizigersdiarree in de afgelopen twee jaar
• Geschiedenis van abdominale chirurgie (exclusief C-sectie, hysterectomie, cosmetische chirurgie, liposuctie, appendectomie, cholecystectomie, herstel van ventrale hernia en andere operaties die geen betrekking hebben op gastro-intestinale problemen) of geschiedenis van, of recente acute gastro-intestinale (GI) ziekte
• Positieve serologie voor HIV-1, HIV-2, HBsAg of HCV
• Medische voorgeschiedenis van acute of chronische huidziekte in vaccinatiegebied(en)
• Actieve huidallergie
• Tekenen van acute huidinfectie, zonnebrand of huidafwijkingen in het (de) vaccinatiegebied(en), waaronder schimmelinfecties, ernstige acne of actieve contactdermatitis, of een voorgeschiedenis van keloïdvorming
• Overmatig behaard op het/de vaccinatiegebied(en) dat volgens de onderzoeker de hechting van de pleister zou verstoren
• Zichtbare tatoeages of merktekens (tatoeages/littekens) op de vaccinatieplaats(en) die passende dermatologische monitoring van de vaccinatieplaats(en) zouden verhinderen
• Koorts hoger dan of gelijk aan 38,0 °C (100,4 °F) op het moment van geplande vaccinatie
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Acute ziekte bij screening of bij baseline; of
• Medewerker van de onderzoekslocatie.