Badanie samopodawania plastra szczepionkowego LT
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa plastra ze szczepionką LT nakładanego samodzielnie z plastrem ze szczepionką LT podawanym przez lekarza
Ocena odpowiedzi immunologicznych uzyskanych po samodzielnym podaniu termolabilnej enterotoksyny E. coli (LT) poprzez immunizację przezskórną w porównaniu do odpowiedzi immunologicznych uzyskanych po szczepieniu podanym przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat z podpisaną świadomą zgodą.
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin po każdym szczepieniu, z zastrzeżeniem (poprzez proces świadomej zgody), że nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania i muszą wyrazić zgodę zastosować skuteczną formę antykoncepcji na czas trwania badania. Akceptowanymi formami kontroli urodzeń są: abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, implant, plaster, krążek), podwójne bariery antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma, ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładka domaciczna.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Nieprawidłowości laboratoryjne [określone na podstawie skali stopni toksyczności (stopień 1-4)] podczas przesiewowych badań laboratoryjnych
- Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym [określone na podstawie skali stopni toksyczności (stopień 1-4)]
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Znane alergie na kleje
- Uczestniczyli w badaniach badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia
- Oddano krew lub produkty krwiopochodne, takie jak osocze, w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymano kiedykolwiek badaną enterotoksyczną E. coli, LT lub LT (R192G) lub NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- kiedykolwiek otrzymał toksynę cholery lub szczepionkę (np. Orochol™, Dukoral™)
- Historia biegunki podróżnych w ciągu ostatnich dwóch lat
- Historia operacji brzusznych (z wyłączeniem cesarskiego cięcia, histerektomii, chirurgii plastycznej, liposukcji, usunięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy przepukliny brzusznej i innych operacji niezwiązanych z problemami żołądkowo-jelitowymi) lub historia lub niedawna ostra choroba żołądkowo-jelitowa (GI)
- Dodatnia serologia w kierunku HIV-1, HIV-2, HBsAg lub HCV
- Historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry w miejscu(-ach) szczepienia
- Aktywna alergia skórna
- Objawy ostrego zakażenia skóry, oparzeń słonecznych lub nieprawidłowości skórnych w miejscu (miejscach) szczepienia, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry lub powstawanie keloidów w wywiadzie
- Nadmierne owłosienie w miejscu (miejscach) szczepienia, które w opinii badacza mogłoby zakłócać przyleganie plastra
- Widoczne tatuaże lub ślady (tatuaże/blizny) w miejscu(ach) szczepienia, które mogłyby uniemożliwić odpowiednią kontrolę dermatologiczną miejsca(a) szczepienia
- Gorączka wyższa lub równa 38,0°C (100,4°F) w czasie planowanego szczepienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba podczas badania przesiewowego lub na początku badania; Lub
- Pracownik ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
40 pacjentów będzie miało przygotowaną skórę przy użyciu SPS:Buffer i otrzyma plaster LT 37,5 ug na lewy mięsień naramienny przez lekarza w dniu 0. Dwa tygodnie później lekarz powtórzy to samo leczenie na prawym mięśniu naramiennym
|
Plaster o masie 37,5 ug nałożony na mięsień naramienny lub udo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
40 pacjentów zostanie wstępnie poddanych działaniu SPS:Buffer, a klinicysta nałoży plaster zawierający 37,5 ug na lewy mięsień naramienny.
Czternaście dni później ten sam zabieg zostanie wykonany przez lekarza na lewym udzie.
|
Plaster o masie 37,5 ug nałożony na mięsień naramienny lub udo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
40 pacjentów będzie miało przygotowaną skórę przy użyciu SPS:Buffer i otrzyma 37,5 ug LT na lewy mięsień naramienny przez klinicystę.
Dwa tygodnie później badany będzie miał powtórzone to samo leczenie poprzez samodzielną aplikację w klinice na lewym udzie.
|
Plaster o masie 37,5 ug nałożony na mięsień naramienny lub udo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
40 pacjentów będzie miało przygotowaną skórę przy użyciu SPS:Buffer i otrzyma plaster LT 37,5 ug na lewym mięśniu naramiennym przez lekarza.
Dwa tygodnie później pacjentom zostanie powtórzone to samo leczenie poprzez samodzielną aplikację w domu na lewym udzie.
|
Plaster o masie 37,5 ug nałożony na mięsień naramienny lub udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT po samodzielnym podaniu plastra ze szczepionką LT (w klinice lub poza kliniką) w porównaniu z plastrem ze szczepionką LT podanym przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie immunogenności (tj. GMT, GMFR i współczynników serokonwersji dla LT IgG i IgA) [drugiego] szczepienia podanego samodzielnie przez pacjenta z [drugim] szczepieniem podanym przez lekarza, z użyciem mięśnia naramiennego/uda ( Szczepienie 1/Szczepienie 2) schemat leczenia. GMT: średnia geometryczna miana |
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
|
GMFR po samodzielnym podaniu plastra ze szczepionką LT (w klinice lub poza kliniką) w porównaniu z plastrem ze szczepionką LT podawanym przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie immunogenności (tj. GMT, GMFR i współczynników serokonwersji dla LT IgG i IgA) [drugiego] szczepienia podanego samodzielnie przez pacjenta z [drugim] szczepieniem podanym przez lekarza, z użyciem mięśnia naramiennego/uda ( Szczepienie 1/Szczepienie 2) schemat leczenia. GMFR: stosunek średniej geometrycznej krotności GMFR względem miana linii podstawowej określono dla LT IgG i LT IgA w każdym punkcie czasowym po linii podstawowej. Wszystkie GMFR były oparte na danych przekształconych log10. |
Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
|
Serokonwersja po samopodaniu plastra ze szczepionką LT (w klinice lub poza kliniką) w porównaniu z plastrem ze szczepionką LT podaną przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie immunogenności (tj. GMT, GMFR i współczynników serokonwersji (SCR) dla LT IgG i IgA) [drugiego] szczepienia podanego samodzielnie przez pacjenta z [drugim] szczepieniem podanym przez lekarza, przy użyciu mięśnia naramiennego /udo (szczepienie 1/szczepienie 2) schemat leczenia. serokonwersja (SC): dwukrotny lub większy wzrost miana w stosunku do dnia 0 dla LT IgG i czterokrotny lub większy wzrost miana w stosunku do dnia 0 dla LT IgA |
Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 194
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w przypadku samodzielnego podania plastra ze szczepionką LT i porównanie z plastrem ze szczepionką LT podaną przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (GMT) szczepionki LT na mięsień naramienny/udo (prime/boost) w porównaniu ze szczepionką LT na mięsień naramienny/naramienny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo samodzielnego podawania w klinice w porównaniu z samodzielnym podawaniem poza kliniką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (GMT) do samodzielnego podawania w klinice w porównaniu do samodzielnego podawania poza kliniką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (GMFR) szczepionki LT na mięsień naramienny/udo (prime/boost) w porównaniu ze szczepionką LT na mięsień naramienny/naramienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (SCR) szczepionki LT na mięsień naramienny/udo (prime/boost) w porównaniu ze szczepionką LT na mięsień naramienny/naramienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (GMFR) do samodzielnego podawania w klinice w porównaniu do samodzielnego podawania poza kliniką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena immunogenności (SCR) do samodzielnego podawania w klinice w porównaniu do samodzielnego podawania poza kliniką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELT203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na termolabilna enterotoksyna E. coli (LT)
-
Intercell USA, Inc.ZakończonyBiegunka podróżnikaStany Zjednoczone
-
Intercell USA, Inc.ZakończonyBiegunkaStany Zjednoczone
-
Intercell USA, Inc.Zakończony