LT-vaccineplaster-selvadministrationsundersøgelse
17. marts 2020 opdateret af: Intercell USA, Inc.
Et fase 2, randomiseret, åbent studie for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af et selvadministreret LT-vaccineplaster med et LT-vaccineplaster administreret af en kliniker
At evaluere de immunresponser, der opnås efter selvadministreret varmelabil enterotoksin af E. coli (LT)-vaccination ved transkutan immunisering sammenlignet med immunreaktionerne opnået ved kliniker-administreret vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-64 år med underskrevet informeret samtykke.
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter hver vaccination med forståelse (gennem Informed Consent-processen) for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: abstinens, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller mellemgulv, med sæddræbende middel) og spiral.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:
- Laboratorieabnormiteter [som bestemt af toksicitetsgradsskalaen (grad 1-4)] ved laboratoriescreening
- Abnormiteter ved fysisk undersøgelse [som bestemt af toksicitetsskalaen (grad 1-4)]
- Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen
- Kendte allergier over for klæbemidler
- Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination
- Doneret blod eller blodprodukter såsom plasma inden for de seneste 30 dage
- Har nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine (f. Orochol™, Dukoral™)
- Historie om rejsendes diarré i de foregående to år
- Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen kejsersnit, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fedtsugning, appendektomi, kolecystektomi, reparation af ventral brok og andre operationer, der ikke vedrører gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akut gastrointestinal (GI) sygdom
- Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- Sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom ved vaccinationsområde(r)
- Aktiv hudallergi
- Tegn på akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter på vaccinationsområdet/-områderne, herunder svampeinfektioner, svær akne eller aktiv kontaktdermatitis eller en historie med keloiddannelse
- Overdreven lur ved vaccinationsområdet/-områderne, der ville forstyrre plasteradhæsionen efter investigators mening
- Synlige tatoveringer eller mærker (tatoveringer/ar) ved vaccinationsområdet/-områderne, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet/-steder
- Feber højere end eller lig med 38,0°C (100,4°F) på tidspunktet for planlagt vaccination
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Akut sygdom ved screening eller ved baseline; eller
- Medarbejder på undersøgelsesstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
40 forsøgspersoner vil få klargjort hud ved hjælp af SPS:Buffer og vil modtage 37,5 ug LT-plaster på venstre deltoid af en kliniker på dag 0. To uger senere vil den samme behandling blive gentaget på højre deltoid af klinikeren
|
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
40 forsøgspersoner vil blive forbehandlet med SPS: Buffer, og et plaster indeholdende 37,5 ug vil blive påsat på venstre deltoid af klinikeren.
Fjorten dage senere vil den samme procedure forekomme på venstre lår af klinikeren.
|
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
40 forsøgspersoner vil få klargjort hud ved hjælp af SPS: Buffer og vil modtage 37,5 ug LT på venstre deltoid af klinikeren.
To uger senere vil forsøgspersonen have samme behandling gentaget ved selvanvendelse i klinikken på venstre lår.
|
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
40 forsøgspersoner vil få hudforberedt ved hjælp af SPS:Buffer og vil få 37,5 ug LT-plaster på venstre deltoid af en kliniker.
To uger senere vil forsøgspersonerne få den samme behandling gentaget ved selvpåføring hjemme på venstre lår.
|
37,5 ug plaster påført enten deltoideus eller låret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT'er efter et selvadministreret LT-vaccineplaster (i klinikken eller væk fra klinikken) sammenlignet med et LT-vaccineplaster administreret af en kliniker.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Det primære endepunkt for dette forsøg var at sammenligne immunogeniciteten (dvs. GMT'er, GMFR'er og serokonverteringsrater for LT IgG og IgA) af forsøgsperson selv-administreret [anden] vaccination med kliniker-administreret [anden] vaccination ved hjælp af deltoideus/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregime. GMT: geometrisk middeltiter |
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
|
GMFR efter et selvadministreret LT-vaccineplaster (i klinikken eller væk fra klinikken) sammenlignet med et LT-vaccineplaster administreret af en kliniker.
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Det primære endepunkt for dette forsøg var at sammenligne immunogeniciteten (dvs. GMT'er, GMFR'er og serokonverteringsrater for LT IgG og IgA) af forsøgsperson selv-administreret [anden] vaccination med kliniker-administreret [anden] vaccination ved hjælp af deltoideus/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregime. GMFR: geometrisk middelfoldningsforhold GMFR'er i forhold til basislinjetiteren blev bestemt for LT IgG og LT IgA ved hvert post-baselinetidspunkt. Alle GMFR'er var baseret på log10-transformerede data. |
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
|
Serokonversion efter et selvadministreret LT-vaccineplaster (in-klinik eller væk fra klinik) sammenlignet med et LT-vaccineplaster administreret af en kliniker.
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Det primære endepunkt for dette forsøg var at sammenligne immunogeniciteten (dvs. GMT'er, GMFR'er og serokonversionsrater (SCR) for LT IgG og IgA) af forsøgsperson selv-administreret [anden] vaccination med kliniker-administreret [anden] vaccination ved hjælp af deltoideus /lår (Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregime. serokonversion (SC): to gange eller større stigning i titer i forhold til dag 0 for LT IgG og en fire gange eller større stigning i titer i forhold til dag 0 for LT IgA |
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser for selvadministreret LT-vaccineplaster og sammenligning med LT-vaccineplaster administreret af klinikeren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (GMT) for deltoid/lår (Prime/boost) versus deltoid/deltoid administreret LT-vaccine.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed ved selvadministration på klinikken sammenlignet med selvadministration væk fra klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (GMT) for selvadministration i klinik sammenlignet med selvadministration væk fra klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (GMFR) for deltoid/lår (Prime/boost) versus deltoid/deltoid administreret LT-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (SCR) for deltoid/lår (Prime/boost) versus deltoid/deltoid administreret LT-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (GMFR) til selvadministration i klinik sammenlignet med selvadministration væk fra klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af immunogenicitet (SCR) for selvadministration i klinik sammenlignet med selvadministration væk fra klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2007
Først opslået (Skøn)
30. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELT203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
-
Intercell USA, Inc.AfsluttetRejsendes diarréForenede Stater
-
Intercell USA, Inc.AfsluttetDiarréForenede Stater
-
International Vaccine InstituteNational Institute of Cholera and Enteric Diseases, India; Shantha Biotechnics...AfsluttetDiarré | Kolera | Vibrio infektionerIndien
-
Intercell USA, Inc.Afsluttet