LT Vaccine Patch Self-Administration Study
2020. március 17. frissítette: Intercell USA, Inc.
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat egy önállóan beadott LT vakcina tapasz immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására egy klinikus által beadott LT vakcina tapaszsal
Az E. coli (LT) önbeadott, hőre labilis enterotoxinnal (LT) végzett, transzkután immunizálással kapott immunválaszok értékelése a klinikus által beadott oltással elért immunválaszokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- 18-64 év közötti, egészséges felnőtt férfiak vagy nők, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel.
- Azoknak a nőknek, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és minden oltást követő 24 órán belül, megértve (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül), hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe, és bele kell egyeznie. hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái: absztinencia, hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, implantátum, tapasz, gyűrű), kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom, spermiciddel) és IUD.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Laboratóriumi eltérések [a toxicitási besorolási skála alapján (1-4. fokozat)] a laboratóriumi szűrés során
- Rendellenességek a fizikális vizsgálat során [a toxicitási besorolási skála alapján (1-4. fokozat)]
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Ismert allergia a ragasztókra
- Részt vett a vizsgálati készítményt érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 30 napon belül
- Adott vér vagy vérkészítmények, például plazma az elmúlt 30 napban
- Kapott valaha vizsgált enterotoxigén E. coli, LT vagy LT (R192G) vagy NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Kapott valaha koleratoxint vagy vakcinát (pl. Orochol™, Dukoral™)
- Utazói hasmenés története az előző két évben
- Hasi műtétek anamnézisében (kivéve a C-metszet, méheltávolítás, kozmetikai sebészet, zsírleszívás, vakbélműtét, epehólyag-eltávolítás, hasi sérv helyreállítása és egyéb, nem gasztrointesztinális problémákkal kapcsolatos műtétek) vagy a kórtörténetben vagy a közelmúltban fellépő akut gyomor-bélrendszeri (GI) betegség
- Pozitív szerológia HIV-1, HIV-2, HBsAg vagy HCV esetében
- Akut vagy krónikus bőrbetegség kórtörténete az oltási területen(ok)
- Aktív bőrallergia
- Akut bőrfertőzés jelei, napégés vagy bőrelváltozások az oltási területen, beleértve a gombás fertőzéseket, súlyos pattanásokat vagy aktív kontakt dermatitist, vagy az anamnézisben szereplő keloid képződés
- Az oltási terület(ek)en túlzott mértékű mozgás, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tapasz tapadását
- Látható tetoválások vagy nyomok (tetoválások/hegek) az oltási területen, amelyek megakadályozzák az oltási hely(ek) megfelelő bőrgyógyászati megfigyelését
- 38,0 °C-nál (100,4 °F) vagy annál nagyobb láz a tervezett oltás idején
- Terhes vagy szoptató nők
- Akut betegség a szűréskor vagy a kiinduláskor; vagy
- A vizsgálati helyszín alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
40 alany bőrét SPS:pufferrel készítik elő, és 37,5 ug LT tapaszt kapnak a bal deltoidra a klinikustól a 0. napon. Két héttel később a klinikus megismétli ugyanazt a kezelést a jobb deltoidon.
|
37,5 ug-os tapasz a deltoidon vagy a combon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
40 alanyt SPS:Bufferrel előkezelnek, és egy 37,5 ug-ot tartalmazó tapaszt helyeznek fel a bal deltoidra a klinikus.
Tizennégy nappal később ugyanezt az eljárást a bal combon hajtja végre a klinikus.
|
37,5 ug-os tapasz a deltoidon vagy a combon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
40 alany bőrét SPS:Bufferrel készítik elő, és 37,5 ug LT-t kapnak a bal deltoidra a klinikus által.
Két héttel később az alanynak ugyanazt a kezelést kell megismételnie saját kezeléssel a klinikán a bal combon.
|
37,5 ug-os tapasz a deltoidon vagy a combon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
40 alany bőrét SPS:Bufferrel készítik elő, és 37,5 ug LT tapaszt helyeznek el a bal deltoidon a klinikus által.
Két héttel később az alanyok ugyanazt a kezelést fogják megismételni, saját kezeléssel otthon a bal combon.
|
37,5 ug-os tapasz a deltoidon vagy a combon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT-k egy önállóan beadott LT vakcina tapasz után (klinikán belül vagy a klinikától távol) a klinikus által beadott LT vakcina tapaszhoz képest.
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az volt, hogy összehasonlítsa az alany saját maga által beadott [második] oltás immunogenitását (azaz GMT-k, GMFR-ek és szerokonverziós arányok az LT IgG és IgA esetében) a klinikus által beadott [második] oltással, a deltoid/comb ( 1. oltás/2. oltás) kezelési rend. GMT: geometriai átlag titer |
0. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
|
GMFR egy önállóan beadott LT vakcina tapasz után (klinikán belül vagy a klinikától távol) összehasonlítva a klinikus által beadott LT vakcina tapasszal.
Időkeret: 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az volt, hogy összehasonlítsa az alany saját maga által beadott [második] oltás immunogenitását (azaz GMT-k, GMFR-ek és szerokonverziós arányok az LT IgG és IgA esetében) a klinikus által beadott [második] oltással, a deltoid/comb ( 1. oltás/2. oltás) kezelési rend. GMFR: Az alapvonali titerhez viszonyított GMFR-ek geometriai átlaga az LT IgG-re és LT IgA-ra meghatároztuk minden egyes kiindulási időpont utáni időpontban. Minden GMFR log10-transzformált adatokon alapult. |
14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
|
Szerokonverzió egy önállóan beadott LT vakcina tapasz után (klinikán belül vagy a klinikától távol) a klinikus által beadott LT vakcina tapaszhoz képest.
Időkeret: 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az volt, hogy összehasonlítsa az alany saját maga által beadott [második] oltás immunogenitását (azaz GMT-k, GMFR-ek és szerokonverziós ráták (SCR) az LT IgG és IgA esetében) a klinikus által beadott [második] oltással, a deltoid segítségével. /comb (1. oltás/2. oltás) kezelési rend. szerokonverzió (SC): kétszeres vagy nagyobb titer emelkedés a 0. naphoz képest LT IgG esetén és négyszeres vagy nagyobb titer emelkedés a 0. naphoz képest LT IgA esetén |
14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 194. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az önbeadott LT vakcina tapasz nemkívánatos eseményeinek száma és összehasonlítás a klinikus által beadott LT vakcina tapasszal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (GMT) értékelése a deltoid/comb (prime/boost) és a deltoid/deltoid beadott LT vakcina esetén.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Biztonság az önbeadáshoz a klinikán belül a klinikától távol végzett önkezeléshez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (GMT) értékelése a klinikán belüli önbeadáshoz a klinikától távol történő önbeadáshoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (GMFR) értékelése a deltoid/comb (elsődleges/erősítő) és a deltoid/deltoid beadott LT vakcina esetén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (SCR) értékelése a deltoid/comb (prime/boost) és a deltoid/deltoid beadott LT vakcina esetén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (GMFR) értékelése a klinikán történő önbeadáshoz összehasonlítva a klinikától távol történő önadagolással
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az immunogenitás (SCR) értékelése a klinikán belüli önbeadáshoz a klinikától távol történő önbeadáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELT203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .