LT Vaccine Patch Self-Administration Study
17. března 2020 aktualizováno: Intercell USA, Inc.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k porovnání imunogenicity a bezpečnosti náplasti s vakcínou LT s vlastní aplikací a náplastí vakcíny LT podávané klinickým lékařem
Vyhodnotit imunitní reakce dosažené po autoaplikované vakcinaci tepelně labilním enterotoxinem E. coli (LT) transkutánní imunizací ve srovnání s imunitními reakcemi dosaženými vakcinací prováděnou lékařem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-64 let s podepsaným informovaným souhlasem.
- Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 24 hodin po každém očkování s vědomím (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že po dobu trvání studie neotěhotní, a musí souhlasit. používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, prsten), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo bránice, se spermicidem) a IUD.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti ve studii:
- Laboratorní abnormality [stanovené stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1-4)] při laboratorním screeningu
- Abnormality při fyzikálním vyšetření [jak je stanoveno stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1-4)]
- Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé alergie na lepidla
- Účast na výzkumu týkajícího se zkoumaného přípravku do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace
- Darovaná krev nebo krevní produkty, jako je plazma, během posledních 30 dnů
- Už jste někdy dostali testovanou enterotoxigenní E. coli, LT nebo LT (R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Už jste někdy dostali toxin nebo vakcínu cholery (např. Orochol™, Dukoral™)
- Historie cestovatelského průjmu v předchozích dvou letech
- Anamnéza břišních operací (kromě císařského řezu, hysterektomie, kosmetické chirurgie, liposukce, apendektomie, cholecystektomie, opravy ventrální kýly a dalších operací, které se netýkají gastrointestinálních problémů) nebo anamnéza nebo nedávné akutní gastrointestinální (GI) onemocnění
- Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV
- Akutní nebo chronické kožní onemocnění v očkovací oblasti (oblastech) v anamnéze
- Aktivní kožní alergie
- Známky akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožní abnormality v oblasti očkování včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy nebo anamnéza tvorby keloidů
- Nadměrná ochlupení v očkovací oblasti (oblastech), která by podle názoru zkoušejícího narušovala adhezi náplasti
- Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblasti očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování vakcinačního místa (míst)
- Horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,4 °F) v době plánovaného očkování
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Akutní onemocnění při screeningu nebo na začátku; nebo
- Zaměstnanec vyšetřovacího místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
40 subjektů bude mít kůži připravenou pomocí SPS:Buffer a klinik obdrží 37,5 ug LT náplasti na levý deltový sval v den 0. O dva týdny později bude lékař opakovat stejnou léčbu na pravý deltový sval
|
37,5ug náplast aplikovaná buď na deltový sval nebo na stehno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
40 subjektům bude předléčeno SPS:Bufferem a lékař aplikuje náplast obsahující 37,5 ug na levý deltový sval.
O čtrnáct dní později lékař provede stejný postup na levém stehně.
|
37,5ug náplast aplikovaná buď na deltový sval nebo na stehno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
40 subjektů bude mít kůži připravenou pomocí SPS:Buffer a lékař obdrží 37,5 ug LT na levý deltový sval.
O dva týdny později bude subjektu stejné ošetření opakováno samoaplikací na klinice na levém stehně.
|
37,5ug náplast aplikovaná buď na deltový sval nebo na stehno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
40 subjektů bude mít kůži připravenou pomocí SPS:Buffer a bude mít 37,5ug LT náplast na levý deltový sval od klinického lékaře.
O dva týdny později bude subjektům stejná léčba opakována samoaplikací doma na levém stehně.
|
37,5ug náplast aplikovaná buď na deltový sval nebo na stehno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT po náplasti s vakcínou LT, kterou si sám podal (na klinice nebo mimo kliniku) ve srovnání s náplastí s vakcínou LT, kterou si podal lékař.
Časové okno: Den 0, den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání imunogenicity (tj. GMT, GMFR a míry sérokonverze pro LT IgG a IgA) [druhé] vakcinace, kterou si subjekt sám aplikoval s [druhou] vakcinací klinickým lékařem za použití deltového svalu/stehna ( Očkování 1/Očkování 2) léčebný režim. GMT: geometrický průměr titru |
Den 0, den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
|
GMFR po vlastní aplikaci náplasti LT vakcíny (na klinice nebo mimo kliniku) ve srovnání s náplastí vakcíny LT podávané lékařem.
Časové okno: Den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
Primárním koncovým bodem této studie bylo srovnání imunogenicity (tj. GMT, GMFR a míry sérokonverze pro LT IgG a IgA) [druhé] vakcinace, kterou si subjekt sám aplikoval s [druhou] vakcinací klinickým lékařem za použití deltového svalu/stehna ( Očkování 1/Očkování 2) léčebný režim. GMFR: geometrický průměr násobku poměru GMFR vzhledem k základnímu titru byly stanoveny pro LT IgG a LT IgA v každém časovém bodě po základní linii. Všechny GMFR byly založeny na log10-transformovaných datech. |
Den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
|
Sérokonverze po vlastní aplikaci náplasti LT vakcíny (na klinice nebo mimo kliniku) ve srovnání s náplastí vakcíny LT podávané lékařem.
Časové okno: Den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
Primárním koncovým bodem této studie bylo porovnání imunogenicity (tj. GMT, GMFR a míry sérokonverze (SCR) pro LT IgG a IgA) subjektem, který si sám aplikoval [druhé] očkování s [druhým] vakcinací klinickým lékařem, za použití deltového svalu /stehno (Očkování 1/Očkování 2) léčebný režim. sérokonverze (SC): dvojnásobné nebo větší zvýšení titru oproti dni 0 pro LT IgG a čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru vzhledem ke dni 0 pro LT IgA |
Den 14, den 21, den 28, den 35, den 194
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod u samostatně aplikované náplasti vakcíny LT a srovnání s náplastí vakcíny LT podávané lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (GMT) pro deltový sval/stehno (primární/posilující) versus deltový/deltový sval podanou LT vakcínou.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost pro vlastní administraci na klinice ve srovnání s vlastní administrací mimo kliniku.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (GMT) pro samoaplikaci na klinice ve srovnání se samoaplikací mimo kliniku.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (GMFR) pro deltový sval/stehno (primární/posilující) versus deltový/deltový sval podanou LT vakcínou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (SCR) pro deltový sval/stehno (primární/posilující) versus deltový/deltový sval podanou LT vakcínou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (GMFR) pro samoaplikaci na klinice ve srovnání s autoaplikací mimo kliniku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity (SCR) pro samoaplikaci na klinice ve srovnání se samoaplikací mimo kliniku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELT203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .