Étude sur l'auto-administration des timbres vaccinaux LT
17 mars 2020 mis à jour par: Intercell USA, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée et ouverte pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un patch de vaccin LT auto-administré avec un patch de vaccin LT administré par un clinicien
Évaluer les réponses immunitaires obtenues à la suite d'une vaccination auto-administrée par l'entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT) par immunisation transcutanée par rapport aux réponses immunitaires obtenues par la vaccination administrée par un clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans avec un consentement éclairé signé.
- Les femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou stériles chirurgicalement doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et dans les 24 heures suivant chaque vaccination en comprenant (par le biais du processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent accepter d'employer une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : l'abstinence, les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, timbres, anneaux), les contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme, avec spermicide) et le stérilet.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Anomalies de laboratoire [telles que déterminées par l'échelle de classification de la toxicité (grade 1-4)] lors du dépistage en laboratoire
- Anomalies à l'examen physique [telles que déterminées par l'échelle de classification de la toxicité (grade 1-4)]
- Allergies connues à l'un des composants du vaccin
- Allergies connues aux adhésifs
- Participation à des recherches impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination
- Don de sang ou de produits sanguins tels que le plasma au cours des 30 derniers jours
- A déjà reçu E. coli entérotoxinogène expérimental, LT ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- A déjà reçu de la toxine cholérique ou un vaccin (par ex. Orochol™, Dukoral™)
- Antécédents de diarrhée du voyageur au cours des deux années précédentes
- Antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la césarienne, de l'hystérectomie, de la chirurgie esthétique, de la liposuccion, de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la réparation d'une hernie ventrale et d'autres chirurgies non liées à des problèmes gastro-intestinaux) ou antécédents ou maladie gastro-intestinale (GI) aiguë récente
- Sérologie positive pour le VIH-1, le VIH-2, l'HBsAg ou le VHC
- Antécédents médicaux de maladie cutanée aiguë ou chronique dans la ou les zones de vaccination
- Allergie cutanée active
- Signes d'infection aiguë de la peau, de coup de soleil ou d'anomalies cutanées dans la ou les zones de vaccination, y compris les infections fongiques, l'acné sévère ou la dermatite de contact active, ou des antécédents de formation de chéloïdes
- Excessivement hirsute au niveau des zones de vaccination qui interférerait avec l'adhérence du patch de l'avis de l'investigateur
- Tatouages ou marques visibles (tatouages/cicatrices) au(x) site(s) de vaccination qui empêcheraient une surveillance dermatologique appropriée du(des) site(s) de vaccination
- Fièvre supérieure ou égale à 38,0 °C (100,4 °F) au moment de la vaccination prévue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë au dépistage ou au départ ; ou
- Employé du site expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
40 sujets auront une peau préparée à l'aide de SPS:Buffer et recevront un patch LT de 37,5 ug sur le deltoïde gauche par un clinicien au jour 0. Deux semaines plus tard, le même traitement sera répété sur le deltoïde droit par le clinicien
|
Patch de 37,5 ug appliqué sur le deltoïde ou la cuisse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
40 sujets seront prétraités avec SPS:Buffer et un patch contenant 37,5 ug sera appliqué sur le deltoïde gauche par le clinicien.
Quatorze jours plus tard, la même intervention sera effectuée sur la cuisse gauche par le clinicien.
|
Patch de 37,5 ug appliqué sur le deltoïde ou la cuisse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
40 sujets auront une peau préparée à l'aide de SPS:Buffer et recevront 37,5 ug de LT sur le deltoïde gauche par le clinicien.
Deux semaines plus tard, le sujet aura le même traitement répété par auto-application à la clinique sur la cuisse gauche.
|
Patch de 37,5 ug appliqué sur le deltoïde ou la cuisse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
40 sujets auront une peau préparée à l'aide de SPS:Buffer et auront un patch LT de 37,5 ug sur le deltoïde gauche par un clinicien.
Deux semaines plus tard, les sujets auront le même traitement répété par auto-application à domicile sur la cuisse gauche.
|
Patch de 37,5 ug appliqué sur le deltoïde ou la cuisse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MGT après un patch de vaccin LT auto-administré (en clinique ou en dehors de la clinique) par rapport à un patch de vaccin LT administré par un clinicien.
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
Le critère d'évaluation principal de cet essai était de comparer l'immunogénicité (c'est-à-dire les MGT, les GMFR et les taux de séroconversion pour les IgG et IgA LT) de la [seconde] vaccination auto-administrée par le sujet avec la [seconde] vaccination administrée par le clinicien, en utilisant le muscle deltoïde/cuisse ( Vaccination 1/Vaccination 2) régime de traitement. GMT : titre moyen géométrique |
Jour 0, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
|
GMFR après un patch de vaccin LT auto-administré (en clinique ou hors clinique) par rapport à un patch de vaccin LT administré par un clinicien.
Délai: Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
Le critère d'évaluation principal de cet essai était de comparer l'immunogénicité (c'est-à-dire les MGT, les GMFR et les taux de séroconversion pour les IgG et IgA LT) de la [seconde] vaccination auto-administrée par le sujet avec la [seconde] vaccination administrée par le clinicien, en utilisant le muscle deltoïde/cuisse ( Vaccination 1/Vaccination 2) régime de traitement. GMFR : ratio de pli moyen géométrique Les GMFR par rapport au titre de base ont été déterminés pour LT IgG et LT IgA à chaque point de temps après la ligne de base. Tous les GMFR étaient basés sur des données transformées en log10. |
Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
|
Séroconversion après un patch de vaccin LT auto-administré (en clinique ou hors clinique) par rapport à un patch de vaccin LT administré par un clinicien.
Délai: Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
Le critère d'évaluation principal de cet essai était de comparer l'immunogénicité (c'est-à-dire les MGT, les GMFR et les taux de séroconversion (SCR) pour les IgG et IgA LT) de la [seconde] vaccination auto-administrée par le sujet avec la [seconde] vaccination administrée par le clinicien, en utilisant le deltoïde /cuisse (Vaccination 1/Vaccination 2). séroconversion (SC) : augmentation de deux fois ou plus du titre par rapport au jour 0 pour les IgG LT et augmentation de quatre fois ou plus du titre par rapport au jour 0 pour les IgA LT |
Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 194
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables pour le timbre de vaccin LT auto-administré et comparaison avec le timbre de vaccin LT administré par le clinicien
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (GMT) pour le deltoïde/cuisse (Prime/Boost) par rapport au vaccin LT administré au deltoïde/deltoïde.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Sécurité de l'auto-administration en clinique par rapport à l'auto-administration en dehors de la clinique.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (GMT) pour l'auto-administration en clinique par rapport à l'auto-administration en dehors de la clinique.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (GMFR) pour le deltoïde/cuisse (Prime/Boost) par rapport au vaccin LT administré au deltoïde/deltoïde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (SCR) pour le deltoïde/cuisse (Prime/Boost) par rapport au vaccin LT administré au deltoïde/deltoïde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (GMFR) pour l'auto-administration en clinique par rapport à l'auto-administration en dehors de la clinique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'immunogénicité (SCR) pour l'auto-administration en clinique par rapport à l'auto-administration en dehors de la clinique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
30 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELT203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .