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Dukes C 및 고위험 Dukes B 대장암을 위한 아스피린 (ASCOLT)

2024년 1월 31일 업데이트: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Dukes C 및 고위험 Dukes B 대장암을 위한 아스피린 - 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 통제 3상 시험

우리는 이 무작위, 위약 대조 보조 연구를 통해 듀크 C 또는 고위험 듀크 B 결장직장암(ASCOLT) 환자의 아스피린이 위약 대조군보다 이 환자 집단의 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 아스피린이 저렴하고 관리하기 쉽기 때문에 실제로 유익한 것으로 밝혀지면 아시아 및 전 세계 많은 개인의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

학습 목표

듀크 C 또는 고위험 듀크 B 대장암 환자의 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 위약 대조군에 대한 아스피린의 효과를 평가하기 위해

기본 끝점

  • 모든 적격 피험자 중 DFS(고위험 Dukes B 결장암, Dukes C 결장암 및 직장암 환자 하위 그룹);
  • 결장암(고위험 Dukes B 및 Dukes C 결장암) 환자의 DFS.

보조 끝점

  • 5년 동안 전체 생존(OS)

  • DFS 및 OS

    • 중국인, 말레이인, 인도인 및 기타 소수 민족
    • 고위험 Dukes B 결장암, Dukes C 결장암 및 직장암 하위 그룹을 개별적으로 절제
    • 규정 준수 대상과 비준수 대상
    • PIK3CA 돌연변이 종양(샘플이 있는 경우)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

듀크 C 또는 고위험 듀크 B 결장직장암 환자의 아스피린은 위약 대조군에 비해 이 환자 집단의 생존을 향상시킬 수 있습니다.

적격 환자는 다음 계층화 요인을 사용하여 치료군에 무작위 배정됩니다.

  • 스터디 센터
  • 종양 유형
  • 받은 보조 화학요법의 종류(옥살리플라틴에 노출된/노출되지 않은)

환자는 5년의 기간에 걸쳐 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 3년 동안 치료와 함께 3개월 평가를 받은 후 추가 2년 후속 조치를 위해 6개월 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1587

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아
        • Sarawak General Hospital
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • King Fahad Medical City
  • 스리랑카
      • Maharagama, 스리랑카
        • National Cancer Institute
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, 싱가포르
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, 인도, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, 인도, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, 인도네시아
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
      • Yogyakarta, 인도네시아, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, 중국, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, 중국
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, 중국
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, 중국
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, 호주
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, 호주
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, 호주
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, 호주
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자 또는 성인 동의를 위한 국가의 법정 연령 이상
  • Dukes C 결장암, 고위험 Dukes B 결장암, Dukes B 직장암 또는 Dukes C 직장암(고위험 Dukes B의 정의는 부록 1 참조)
  • 원발성 종양의 완전 절제술을 받았습니다.
  • 표준 치료 완료( 최소 3개월의 화학 요법 ± 방사선 요법 )
  • 표준치료(수술, 화학요법±방사선요법) 완료 후 120일 이내
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 만족스러운 혈액학적 또는 생화학적 기능(시험은 무작위 배정 전 8주 이내에 수행해야 함): 무작위 배정 전 8주 이내에 수행한 임상 조사 결과는 필요한 선별 조사 대신 사용할 수 있습니다. 경미한 검사실 이상이 있는 환자는 현장 주임 조사자의 재량에 따라 ASCOLT Trial Management Group의 승인 후 포함될 수 있습니다.
  • ANC ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한
  • AST & ALT ≤ 5 x 정상 상한
  • 다음 조사를 완료했습니다.
  • 대장내시경(또는 CT colonogram(무작위 배정 전 16개월 이내)
  • 무작위화 전 16개월 이내에 복부 영상(CT 또는 CT 결장조영도 또는 MRI 또는 ​​PET 또는 초음파)
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 기존 가족성 선종성 폴립증, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염
  • 활동성 위염 또는 활동성 소화성 궤양
  • 동의 전 1년 이상 지속적으로 매일 PPI를 사용한 이력
  • 지난 1년 이내 위장관 출혈
  • 출혈성 체질(즉, 혈우병)
  • 조절되지 않는 고혈압(치료되지 않은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg)
  • 지난 5년 동안의 최근 암 병력(대장직장암, 비흑색종 피부암, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 제외)
  • 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 협심증 또는 혈관 질환의 병력
  • 아스피린, NSAID 또는 Cox-2 억제제로 현재 장기 치료(≥ 4주 연속) 중인 환자
  • 미란성 GERD 또는 활동성 미란성 GERD의 병력
  • 현재 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자(즉, 연구 외 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘)
  • 항응고제(즉, 와파린, 저분자량 헤파린)
  • 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  • NSAID 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 설명할 수 없는 CEA의 상승(즉, 상승된 CEA를 가진 흡연자는 제외되지 않습니다)
  • 다른 연구 약물에 환자
  • HNPCC(린치 증후군) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸 살리실산
3년 동안 200mg OD
의약품: 아세틸 살리실산
보조 요법
다른 이름들:
  • 아스피린
위약 비교기: 위약
3년 동안 200mg OD
다른: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 5 년
재발 데이터 문서화
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5 년
사망 데이터가 문서화됨
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

협력자

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • 연구 의자: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • 연구 의자: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • 연구 의자: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (기타 식별자: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (기타 식별자: SCRI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

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