Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine voor Dukes C en High Risk Dukes B colorectale kankers (ASCOLT)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirine voor Dukes C en Dukes B met een hoog risico op colorectale kankers - een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek

We veronderstellen via deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde adjuvante studie dat aspirine bij patiënten met dukes C of hoog risico dukes B colorectale kanker (ASCOLT) de overleving in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren ten opzichte van placebocontrole. Als het inderdaad gunstig blijkt te zijn, omdat aspirine goedkoop en gemakkelijk toe te dienen is, zal het een positieve invloed hebben op het leven van veel mensen in Azië en wereldwijd.

STUDIE DOELSTELLING

Om de effectiviteit van aspirine tegen placebocontrole te beoordelen bij patiënten met dukes C of hoog risico dukes B colorectale kanker in termen van ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS)

Primaire eindpunten

  • DFS onder alle in aanmerking komende proefpersonen (subgroepen van patiënten met Dukes B-darmkanker met hoog risico, Dukes C-darmkanker en endeldarmkanker);
  • DFS bij patiënten met darmkanker (hoog risico Dukes B en Dukes C colonkanker).

Secundaire eindpunten

  • Totale overleving (OS) over 5 jaar

  • DFS en OS erin

    • Chinese, Maleisische, Indiase en andere etnische groepen
    • Geresectie van Dukes B-darmkanker met hoog risico, Dukes C-darmkanker en endeldarmkanker-subgroepen afzonderlijk
    • Conforme versus niet-conforme onderwerpen
    • PIK3CA-gemuteerde tumoren (waar monsters beschikbaar zijn)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspirine bij patiënten met dukes C of hoog risico dukes B colorectale kanker kan de overleving in deze patiëntenpopulatie verbeteren ten opzichte van placebocontrole.

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar behandelingsarmen, waarbij de volgende stratificatiefactoren worden gebruikt:

  • Studie Centrum
  • Tumortype
  • Type ontvangen adjuvante chemotherapie (blootgesteld/niet blootgesteld aan oxaliplatine

Patiënten worden gerandomiseerd over een periode van 5 jaar. Na randomisatie krijgt de patiënt 3 maandelijkse beoordelingen met behandeling gedurende 3 jaar, gevolgd door 6 maandelijkse beoordelingen voor nog eens 2 jaar follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australië
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australië
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australië
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australië
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australië
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • St John of God Hospital Subiaco
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, China
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Indië, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Indië, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesië
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt van ≥ 18 jaar of ≥ de wettelijke leeftijd van het land voor toestemming van volwassenen
  • Dukes C colonkanker, Dukes B colonkanker met hoog risico, Dukes B endeldarmkanker of Dukes C endeldarmkanker (zie bijlage 1 voor de definitie van Dukes B met hoog risico)
  • Volledige resectie van de primaire tumor ondergaan
  • Voltooide standaardtherapie (minstens 3 maanden chemotherapie ± radiotherapie)
  • Binnen 120 dagen na voltooiing van standaardtherapie (chirurgie, chemotherapie ± radiotherapie)
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Bevredigende hematologische of biochemische functies (testen moeten worden uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie): Resultaten van klinisch onderzoek uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie kunnen worden gebruikt in plaats van de vereiste screeningonderzoeken. Patiënten met milde laboratoriumafwijkingen kunnen naar goeddunken worden opgenomen door de hoofdonderzoeker van de locatie en na goedkeuring door ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x de bovengrens normaal
  • AST & ALT ≤ 5 x de bovengrens van normaal
  • De volgende onderzoeken afgerond
  • Colonoscopie (of CT-cologram (binnen 16 maanden voorafgaand aan randomisatie)
  • Beeldvorming van de buik (CT of CT-cologram of MRI of PET of echografie) binnen 16 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Reeds bestaande familiale adenomateuze polyposis, inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa
  • Actieve gastritis of actieve maagzweer
  • Geschiedenis van continu dagelijks gebruik van PPI meer dan 1 jaar voorafgaand aan toestemming
  • Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar
  • Hemorragische diathese (d.w.z. hemofilie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg, of diastolische bloeddruk > 95 mmHg)
  • Geschiedenis van recente kankers (behalve colorectale kankers, niet-melanome huidkankers, basaalcelcarcinomen, plaveiselcelcarcinomen) in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van een beroerte, coronaire hartziekte, angina pectoris of vasculaire ziekte
  • Patiënten die momenteel langdurig worden behandeld (≥ 4 opeenvolgende weken) met aspirine, NSAID of Cox-2-remmers
  • Geschiedenis van erosieve GORZ of actieve erosieve GORZ bij gastroscopie.
  • Patiënt op actieve huidige behandeling van plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. off-study aspirine, clopidogrel, ticlopidine)
  • Patiënt die actief wordt behandeld met anticoagulantia (d.w.z. warfarine, laagmoleculaire heparines)
  • Zwanger, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Patiënt met bekende allergie voor NSAID of aspirine
  • Onverklaarbare stijging van CEA (d.w.z. roker met verhoogde CEA wordt niet uitgesloten)
  • Patiënt op ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met HNPCC (Lynch-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acetylsalicylzuur
200 mg OD gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Adjuvante therapie
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg OD gedurende 3 jaar
Ander: placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingsgegevens gedocumenteerd
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijdensgegevens gedocumenteerd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studie stoel: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Studie stoel: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studie stoel: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Andere identificatie: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Andere identificatie: SCRI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren