Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for Dukes C og høyrisiko Dukes B Colorectal Cancers (ASCOLT)

31. januar 2024 oppdatert av: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirin for Dukes C og høyrisiko Dukes B tykktarmskreft – en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert fase III-forsøk

Vi antar gjennom denne randomiserte, placebokontrollerte adjuvansstudien at Aspirin hos pasienter med Dukes C eller høyrisiko Dukes B kolorektal cancer (ASCOLT) kan forbedre overlevelsen i denne pasientpopulasjonen i forhold til placebokontroll. Hvis det faktisk blir funnet å være gunstig, fordi aspirin er billig og enkelt å administrere, vil det ha en positiv innvirkning på livene til mange individer i Asia og globalt.

STUDIEMÅL

For å vurdere effektiviteten av Aspirin mot placebokontroll hos pasienter med Dukes C eller høyrisiko Dukes B kolorektal kreft når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)

Primære endepunkter

  • DFS blant alle kvalifiserte fag (høyrisiko Dukes B tykktarmskreft, Dukes C tykktarmskreft og endetarmskreftpasientundergrupper);
  • DFS blant pasienter med tykktarmskreft (høyrisiko Dukes B og Dukes C tykktarmskreft).

Sekundære endepunkter

  • Total overlevelse (OS) over 5 år

  • DFS og OS inn

    • kinesiske, malaysiske, indiske og andre etniske grupper
    • Reseksjonert høyrisiko Dukes B tykktarmskreft, Dukes C tykktarmskreft og endetarmskreft undergrupper, individuelt
    • Faglige kontra ikke-kompatible fag
    • PIK3CA muterte svulster (hvor prøver er tilgjengelige)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin hos pasienter med Dukes C eller høyrisiko Dukes B kolorektal kreft kan forbedre overlevelsen i denne pasientpopulasjonen i forhold til placebokontroll.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til behandlingsarmer ved å bruke følgende stratifiseringsfaktorer:

  • Studiesenter
  • Tumortype
  • Type adjuvant kjemoterapi mottatt (eksponert/ikke eksponert for oksaliplatin

Pasientene vil bli randomisert over en 5-års periode. Etter randomisering vil pasienten ha 3 månedlige vurderinger med behandling i 3 år etterfulgt av 6 månedlige vurderinger for ytterligere 2 års oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australia
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, India, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, India, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient på ≥ 18 år eller ≥ landets lovlige alder for voksensamtykke
  • Dukes C tykktarmskreft, høyrisiko Dukes B tykktarmskreft, Dukes B endetarmskreft eller Dukes C endetarmskreft (se vedlegg 1 for definisjon av høyrisiko Dukes B)
  • Gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumor
  • Fullført standardbehandling (minst 3 måneder med kjemoterapi ± strålebehandling)
  • Innen 120 dager etter fullført standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi ± strålebehandling)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Tilfredsstillende hematologiske eller biokjemiske funksjoner (tester bør utføres innen 8 uker før randomisering): Resultater av kliniske undersøkelser utført innen 8 uker før randomisering kan brukes i stedet for de nødvendige screeningsundersøkelsene. Pasienter med milde laboratorieavvik kan inkluderes etter vurdering av stedets hovedetterforsker, og etter godkjenning av ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense
  • AST & ALT ≤ 5 x øvre grensenormal
  • Fullførte følgende undersøkelser
  • Koloskopi (eller CT-kolonogram (innen 16 måneder før randomisering)
  • Avbildning av abdomen (CT- eller CT-kolonogram eller MR eller PET eller ultralyd) innen 16 måneder før randomisering
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Eksisterende familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt
  • Aktiv gastritt eller aktivt magesår
  • Historie om kontinuerlig daglig bruk av PPI mer enn 1 år før samtykke
  • Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
  • Hemorragisk diatese (dvs. hemofili)
  • Ukontrollert hypertensjon (ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg)
  • Historie om nylige kreftformer (bortsett fra tykktarmskreft, ikke-melanom hudkreft, basalcellekarsinomer, plateepitelkarsinomer) de siste 5 årene
  • Historie med hjerneslag, koronar arteriell sykdom, angina eller vaskulær sykdom
  • Pasienter som er på nåværende langtidsbehandling (≥ 4 uker på rad) med aspirin, NSAID eller Cox-2-hemmere
  • Historie med erosiv GERD eller aktiv erosiv GERD på gastroskopi.
  • Pasient på aktiv nåværende behandling av antiblodplatemidler (dvs. Aspirin, klopidogrel, tiklopidin utenfor studien)
  • Pasient som får aktiv behandling med antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner)
  • Gravid, ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasient som har kjent allergi mot NSAID eller aspirin
  • Uforklarlig økning av CEA (dvs. røyker med forhøyet CEA vil ikke bli ekskludert)
  • Pasient på annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter med HNPCC (Lynch Syndrome)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetylsalisylsyre
200mg OD i 3 år
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Adjuvant terapi
Andre navn:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
200mg OD i 3 år
Annen: placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Gjentakelsesdata dokumentert
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dødsdata dokumentert
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Studiestol: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Annen identifikator: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Annen identifikator: SCRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere