Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini Dukes C:n ja Dukes B:n korkean riskin paksusuolensyövän hoitoon (ASCOLT)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspiriini Dukes C:n ja Dukes B:n suuren riskin paksusuolensyövän hoitoon – kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaihe III

Oletamme tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun adjuvanttitutkimuksen avulla, että aspiriini potilailla, joilla on Dukes C- tai korkean riskin dukes B -kolorektaalisyöpä (ASCOLT), voi parantaa eloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna. Jos aspiriinia todellakin havaitaan hyödylliseksi, koska aspiriini on halpa ja helppo antaa, se vaikuttaa myönteisesti monien ihmisten elämään Aasiassa ja maailmanlaajuisesti.

TUTKIMUKSEN TAVOITE

Arvioida aspiriinin tehokkuutta lumekontrollissa potilailla, joilla on Dukes C tai korkean riskin dukes B paksusuolensuolen syöpä taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen

Ensisijaiset päätepisteet

  • DFS kaikkien kelvollisten koehenkilöiden joukossa (korkean riskin Dukes B paksusuolensyöpä, Dukes C paksusuolensyöpä ja peräsuolen syöpäpotilaiden alaryhmät);
  • DFS paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla (korkean riskin Dukes B ja Dukes C paksusuolensyöpä).

Toissijaiset päätepisteet

  • Kokonaiseloonjääminen (OS) yli 5 vuotta

  • DFS ja OS sisään

    • kiinalaiset, malaijilaiset, intialaiset ja muut etniset ryhmät
    • Resekoitu korkean riskin Dukes B paksusuolensyöpä, Dukes C paksusuolensyöpä ja peräsuolen syövän alaryhmät, yksittäin
    • Vaatimustenmukaiset vs. ei-vaatimusten mukaiset aiheet
    • PIK3CA-mutaation aiheuttamat kasvaimet (jos näytteet ovat saatavilla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriini potilailla, joilla on Dukes C tai korkean riskin Dukes B paksusuolensuolen syöpä, voi parantaa eloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa lumelääkekontrolliin verrattuna.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan hoitoryhmiin käyttämällä seuraavia kerrostustekijöitä:

  • Opintokeskus
  • Kasvaintyyppi
  • Saadun adjuvanttikemoterapian tyyppi (altistettu/ei altistettu oksaliplatiinille

Potilaat satunnaistetaan 5 vuoden ajanjaksolle. Satunnaistamisen jälkeen potilaalle tehdään 3 kuukausittaista hoitoa 3 vuoden ajan, minkä jälkeen 6 kuukauden mittainen lisäseuranta 2 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1587

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australia
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Intia, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Intia, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Intia, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kiina, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kiina
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Kiina
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kiina
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia
        • Sarawak General Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispuolinen poliklinikka ≥ 18-vuotias tai ≥ maan lakisääteinen ikä aikuisen suostumuksella
  • Dukes C paksusuolen syöpä, korkean riskin Dukes B paksusuolen syöpä, Dukes B peräsuolen syöpä tai Dukes C peräsuolen syöpä (katso liitteessä 1 korkeariskisen Dukes B:n määritelmä)
  • Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio
  • Valmis standardihoito (vähintään 3 kuukauden kemoterapia + sädehoito)
  • 120 päivän sisällä tavanomaisen hoidon (leikkaus, kemoterapia ± sädehoito) päättymisestä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Tyydyttävät hematologiset tai biokemialliset toiminnot (testit tulee tehdä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista): 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista suoritettujen kliinisten tutkimusten tuloksia voidaan käyttää vaadittujen seulontatutkimusten sijasta. Potilaat, joilla on lieviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, voi harkinnan mukaan ja ASCOLT Trial Management Groupin hyväksynnän jälkeen ottaa mukaan.
  • ANC ≥ 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja
  • AST & ALT ≤ 5 x normaalin yläraja
  • Suoritettu seuraavat tutkimukset
  • Kolonoskopia (tai CT-kolonogrammi (16 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
  • Vatsan kuvantaminen (TT- tai CT-kolonogrammi tai MRI tai PET tai ultraääni) 16 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Aktiivinen gastriitti tai aktiivinen mahahaava
  • PPI:n jatkuva päivittäinen käyttöhistoria yli 1 vuosi ennen suostumusta
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  • Hemorraginen diateesi (ts. hemofilia)
  • Hallitsematon verenpaine (hoitamaton systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • Viimeaikaiset syövät (paitsi paksusuolen syövät, ei-melanoomaiset ihosyövät, tyvisolusyövät, levyepiteelisyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiemmin aivohalvaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris tai verisuonisairaus
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan pitkäaikaista hoitoa (≥ 4 peräkkäistä viikkoa) aspiriinilla, tulehduskipulääkkeillä tai Cox-2-estäjillä
  • Erosiivinen GERD tai aktiivinen erosiivinen GERD gastroskopiassa.
  • Potilas, joka saa aktiivista hoitoa verihiutaleiden estäjillä (esim. tutkimuksen ulkopuolella Aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini)
  • Potilas, joka saa aktiivista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini, pienen molekyylipainon hepariinit)
  • Raskaana, imetyksen aikana tai ei käytä riittävää ehkäisyä
  • Potilas, jolla on tiedetty allergia NSAID:lle tai aspiriinille
  • CEA:n selittämätön nousu (ts. tupakoitsijoita, joilla on kohonnut CEA, ei suljeta pois)
  • Potilas käyttää toista tutkimuslääkettä
  • Potilaat, joilla on HNPCC (Lynch-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asetyylisalisyylihappo
200 mg OD 3 vuoden ajan
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Adjuvanttiterapia
Muut nimet:
  • Aspiriini
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg OD 3 vuoden ajan
Muut: plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistumistiedot dokumentoitu
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolintiedot dokumentoitu
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Opintojen puheenjohtaja: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Opintojen puheenjohtaja: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Muu tunniste: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Muu tunniste: SCRI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa