Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин для Dukes C и Dukes B с высоким риском колоректального рака (ASCOLT)

31 января 2024 г. обновлено: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Аспирин для Dukes C и Dukes B с высоким риском колоректального рака - международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III

С помощью этого рандомизированного плацебо-контролируемого адъювантного исследования мы выдвигаем гипотезу о том, что аспирин у пациентов с колоректальным раком герцога С или высоким риском колоректального рака герцога В (ASCOLT) может улучшить выживаемость в этой популяции пациентов по сравнению с плацебо-контролем. Если действительно окажется полезным, поскольку аспирин дешев и прост в применении, он положительно повлияет на жизнь многих людей в Азии и во всем мире.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность аспирина по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с колоректальным раком Duke C или высоким риском Duke B с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS).

Основные конечные точки

  • DFS среди всех подходящих субъектов (рак толстой кишки Dukes B, рак толстой кишки Dukes C и подгруппы пациентов с раком прямой кишки с высоким риском);
  • DFS среди пациентов с раком толстой кишки (рак толстой кишки Dukes B и Dukes C высокого риска).

Дополнительные конечные точки

  • Общая выживаемость (ОВ) более 5 лет

  • DFS и ОС в

    • Китайцы, малайцы, индийцы и другие этнические группы
    • Резекция высокого риска рака толстой кишки Dukes B, рака толстой кишки Dukes C и подгрупп рака прямой кишки, индивидуально
    • Соответствующие и несоответствующие субъекты
    • Опухоли с мутациями PIK3CA (при наличии образцов)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аспирин у пациентов с колоректальным раком герцога С или высоким риском колоректального рака герцога В может улучшить выживаемость в этой популяции пациентов по сравнению с контролем плацебо.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в группы лечения с использованием следующих факторов стратификации:

  • Учебный центр
  • Тип опухоли
  • Тип полученной адъювантной химиотерапии (воздействие/не воздействие оксалиплатина

Пациенты будут рандомизированы в течение 5 лет. После рандомизации пациент будет проходить 3 ежемесячных обследования с лечением в течение 3 лет, а затем 6 ежемесячных обследований в течение дополнительных 2 лет наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Австралия
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Австралия
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Индия, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Индия, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Индонезия
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Индонезия, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Китай, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Китай
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Китай
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Китай
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Шри-Ланка
      • Maharagama, Шри-Ланка
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет или ≥ установленного законом возраста для получения согласия взрослого
  • Рак толстой кишки Dukes C, рак толстой кишки Dukes B высокого риска, рак прямой кишки Dukes B или рак прямой кишки Dukes C (см. Приложение 1 для определения Dukes B высокого риска)
  • Проведена полная резекция первичной опухоли
  • Завершенная стандартная терапия (не менее 3 месяцев химиотерапии ± лучевая терапия)
  • В течение 120 дней после завершения стандартной терапии (операция, химиотерапия ± лучевая терапия)
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Удовлетворительные гематологические или биохимические функции (тесты должны быть проведены в течение 8 недель до рандомизации): результаты клинических исследований, проведенных в течение 8 недель до рандомизации, могут использоваться вместо необходимых скрининговых исследований. Пациенты с легкими лабораторными отклонениями могут быть включены по усмотрению главного исследователя учреждения и после одобрения группой управления испытаниями ASCOLT.
  • АЧН ≥ 1,0 х 109/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы
  • АСТ и АЛТ ≤ 5 x верхняя граница нормы
  • Завершил следующие расследования
  • Колоноскопия (или КТ-колонограмма (в течение 16 месяцев до рандомизации)
  • Визуализация брюшной полости (КТ или КТ-колонограмма, МРТ, ПЭТ или УЗИ) в течение 16 месяцев до рандомизации
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Ранее существовавший семейный аденоматозный полипоз, воспалительное заболевание кишечника или язвенный колит
  • Активный гастрит или активная пептическая язва
  • История непрерывного ежедневного использования ИПП более 1 года до согласия
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последнего года
  • Геморрагический диатез (т. гемофилия)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление без лечения > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
  • История недавнего рака (за исключением колоректального рака, немеланомного рака кожи, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака) за последние 5 лет.
  • История инсульта, ишемической болезни сердца, стенокардии или сосудистых заболеваний
  • Пациенты, находящиеся на текущем длительном лечении (≥ 4 недель подряд) аспирином, НПВП или ингибиторами ЦОГ-2.
  • Эрозивная ГЭРБ в анамнезе или активная эрозивная ГЭРБ при гастроскопии.
  • Пациент, получающий активное текущее лечение антиагрегантами (т.е. вне исследования Аспирин, клопидогрел, тиклопидин)
  • Пациент, получающий активное лечение антикоагулянтами (т. варфарин, низкомолекулярные гепарины)
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие адекватной контрацепции
  • Пациент с известной аллергией на НПВП или аспирин
  • Необъяснимое повышение CEA (т.е. курильщик с повышенным CEA не будет исключен)
  • Пациент на другом исследуемом препарате
  • Пациенты с HNPCC (синдром Линча)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилсалициловая кислота
200 мг 1 раз в сутки в течение 3 лет.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Адъювантная терапия
Другие имена:
  • Аспирин
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мг 1 раз в сутки в течение 3 лет.
Другой: плацебо
Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Данные о рецидивах документированы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Данные о смерти документированы
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Учебный стул: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Учебный стул: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Учебный стул: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Другой идентификатор: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Другой идентификатор: SCRI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться