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Aspirina para los cánceres colorrectales Dukes C y Dukes B de alto riesgo (ASCOLT)

31 de enero de 2024 actualizado por: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirina para los cánceres colorrectales Dukes C y Dukes B de alto riesgo: un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

A través de este estudio adyuvante aleatorizado, controlado con placebo, planteamos la hipótesis de que la aspirina en pacientes con cáncer colorrectal dukes C o dukes B de alto riesgo (ASCOLT) puede mejorar la supervivencia en esta población de pacientes en comparación con el control con placebo. Si de hecho resulta beneficiosa, porque la aspirina es barata y fácil de administrar, tendrá un impacto positivo en la vida de muchas personas en Asia y en todo el mundo.

OBJETIVO DE ESTUDIO

Evaluar la eficacia de la aspirina frente al control con placebo en pacientes con cáncer colorrectal dukes C o dukes B de alto riesgo en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (OS)

Puntos finales primarios

  • SLE entre todos los sujetos elegibles (subgrupos de pacientes con cáncer de colon Dukes B de alto riesgo, cáncer de colon Dukes C y cáncer de recto);
  • DFS entre pacientes con cáncer de colon (cáncer de colon Dukes B y Dukes C de alto riesgo).

Criterios de valoración secundarios

  • Supervivencia global (SG) durante 5 años

  • DFS y SO en

    • Chino, malayo, indio y otros grupos étnicos
    • Subgrupos de cáncer de colon Dukes B resecado de alto riesgo, cáncer de colon Dukes C y cáncer de recto, individualmente
    • Sujetos cumplidores versus no cumplidores
    • Tumores mutados en PIK3CA (cuando haya muestras disponibles)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspirina en pacientes con cáncer colorrectal dukes C o dukes B de alto riesgo puede mejorar la supervivencia en esta población de pacientes en comparación con el control con placebo.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar a los brazos de tratamiento, utilizando los siguientes factores de estratificación:

  • Centro de estudios
  • Tipo de tumor
  • Tipo de quimioterapia adyuvante recibida (expuestos/no expuestos a oxaliplatino

Los pacientes serán aleatorizados durante un período de 5 años. Después de la aleatorización, el paciente tendrá 3 evaluaciones mensuales con tratamiento durante 3 años, seguidas de 6 evaluaciones mensuales para un seguimiento adicional de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australia
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, India, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, India, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia
        • Sarawak General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Porcelana, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente ambulatorio masculino o femenino de ≥ 18 años de edad o ≥ la edad legal del país para el consentimiento de un adulto
  • Cáncer de colon Dukes C, cáncer de colon Dukes B de alto riesgo, cáncer de recto Dukes B o cáncer de recto Dukes C (consulte el Apéndice 1 para conocer la definición de Dukes B de alto riesgo)
  • Sometido a resección completa del tumor primario
  • Terapia estándar completada (al menos 3 meses de quimioterapia ± radioterapia)
  • Dentro de los 120 días posteriores a la finalización de la terapia estándar (cirugía, quimioterapia ± radioterapia)
  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • Funciones hematológicas o bioquímicas satisfactorias (las pruebas deben realizarse dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización): los resultados de las investigaciones clínicas realizadas dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización pueden utilizarse en lugar de las investigaciones de detección requeridas. Los pacientes con anomalías de laboratorio leves pueden ser incluidos a discreción del investigador principal del sitio y después de la aprobación del Grupo de gestión de ensayos ASCOLT.
  • RAN ≥ 1,0 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x el límite superior normal
  • AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior normal
  • Completado las siguientes investigaciones
  • Colonoscopia (o colonograma por TC (dentro de los 16 meses anteriores a la aleatorización)
  • Imágenes del abdomen (CT o colonograma CT o MRI o PET o ultrasonido) dentro de los 16 meses anteriores a la aleatorización
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Poliposis adenomatosa familiar preexistente, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa
  • Gastritis activa o úlcera péptica activa
  • Historial de uso diario continuo de PPI más de 1 año antes del consentimiento
  • Hemorragia gastrointestinal en el último año
  • Diátesis hemorrágica (es decir, hemofilia)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg)
  • Antecedentes de cánceres recientes (excepto cánceres colorrectales, cánceres de piel no melanoma, carcinomas de células basales, carcinomas de células escamosas) en los últimos 5 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, angina o enfermedad vascular
  • Pacientes que están en tratamiento actual a largo plazo (≥ 4 semanas consecutivas) con aspirina, AINE o inhibidores de la Cox-2
  • Antecedentes de ERGE erosiva o ERGE erosiva activa en la gastroscopia.
  • Paciente en tratamiento actual activo de agentes antiplaquetarios (es decir, Aspirina, clopidogrel, ticlopidina fuera del estudio)
  • Paciente que recibe tratamiento activo con anticoagulantes (es decir, warfarina, heparinas de bajo peso molecular)
  • Embarazadas, lactantes o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Paciente con alergia conocida a AINE o aspirina
  • Aumento inexplicable de CEA (es decir, no se excluirá al fumador con CEA elevado)
  • Paciente con otro fármaco en investigación
  • Pacientes con HNPCC (Síndrome de Lynch)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido acetilsalicílico
200 mg OD durante 3 años
Droga: Ácido acetilsalicílico
Terapia adyuvante
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador de placebos: Placebo
200 mg OD durante 3 años
Otro: placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Datos de recurrencia documentados
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Datos de defunción documentados
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Silla de estudio: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Silla de estudio: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Silla de estudio: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Otro identificador: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Otro identificador: SCRI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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