Aspirin för Dukes C och högrisk Dukes B kolorektal cancer (ASCOLT)
31 januari 2024 uppdaterad av: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore
Aspirin för Dukes C och högrisk Dukes B kolorektal cancer – en internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad fas III-studie
Vi antar genom denna randomiserade, placebokontrollerade adjuvansstudie att Aspirin hos patienter med Dukes C eller högrisk Dukes B kolorektal cancer (ASCOLT) kan förbättra överlevnaden i denna patientpopulation jämfört med placebokontroll. Om det verkligen visar sig vara fördelaktigt, eftersom aspirin är billigt och lätt att administrera, kommer det att påverka livet för många individer i Asien och globalt positivt.
STUDIENS MÅL
Att bedöma effektiviteten av Aspirin mot placebokontroll hos patienter med Dukes C eller högrisk Dukes B kolorektal cancer i termer av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Primära slutpunkter
- DFS bland alla kvalificerade försökspersoner (högrisk Dukes B tjocktarmscancer, Dukes C tjocktarmscancer och ändtarmscancerpatientundergrupper);
- DFS bland patienter med tjocktarmscancer (högrisk Dukes B och Dukes C tjocktarmscancer).
Sekundära slutpunkter
- Total överlevnad (OS) över 5 år
DFS och OS in
- kinesiska, malajiska, indiska och andra etniska grupper
- Resekerad högrisk Dukes B tjocktarmscancer, Dukes C tjocktarmscancer och ändtarmscancer undergrupper, individuellt
- Överensstämmande kontra icke-kompatibla ämnen
- PIK3CA muterade tumörer (där prover finns tillgängliga)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirin hos patienter med Dukes C eller högrisk Dukes B kolorektal cancer kan förbättra överlevnaden i denna patientpopulation jämfört med placebokontroll.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till behandlingsgrupper med hjälp av följande stratifieringsfaktorer:
- Studiecentrum
- Tumörtyp
- Typ av adjuvant kemoterapi mottagen (exponerad/inte exponerad för oxaliplatin
Patienterna kommer att randomiseras över en 5-årsperiod. Efter randomisering kommer patienten att ha 3 månatliga bedömningar med behandling i 3 år följt av 6 månatliga bedömningar för ytterligare 2 års uppföljning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1587
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australien
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2050
- Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien
- Orange Health Service
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
- Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien
- The Tweed Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australien
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australien
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Albury, Victoria, Australien
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Health Cancer Clinical Trials
-
Launceston, Victoria, Australien
- Launceston General Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3165
- Monash Health Medical Oncology
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- St John of God Healthcare Southwest Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Coimbatore, Indien, 641 037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Nizam's Institute of medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indien, 695011
- Regional Cancer Center
-
Vellore, Indien, 632002
- Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Dharmais Cancer Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Foshan City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sixth Affiliated Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Taiwan
-
Taibei, Taiwan, Kina, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Taipei Medical University Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Wan Fang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaysia Medical Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8140
- Christchurch Public Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
-
-
-
Maharagama, Sri Lanka
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient ≥ 18 år eller ≥ landets lagliga ålder för vuxen samtycke
- Dukes C tjocktarmscancer, högrisk Dukes B tjocktarmscancer, Dukes B rektalcancer eller Dukes C ändtarmscancer (se bilaga 1 för definition av högrisk Dukes B)
- Genomgått fullständig resektion av primärtumör
- Avslutad standardbehandling (minst 3 månaders kemoterapi ± strålbehandling)
- Inom 120 dagar efter avslutad standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålbehandling)
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
- Tillfredsställande hematologiska eller biokemiska funktioner (tester bör utföras inom 8 veckor före randomisering): Resultat av kliniska undersökningar utförda inom 8 veckor före randomisering kan användas i stället för de erforderliga screeningundersökningarna. Patienter med lindriga laboratorieavvikelser kan inkluderas efter bedömning av platsens huvudutredare och efter godkännande av ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1,0 x 109/L
- Trombocyter ≥ 100 x 109/L
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 x den övre normalgränsen
- AST & ALT ≤ 5 x den övre normalgränsen
- Slutförde följande undersökningar
- Koloskopi (eller CT-kolonogram (inom 16 månader före randomisering)
- Avbildning av buken (CT- eller CT-kolonogram eller MRT eller PET eller ultraljud) inom 16 månader före randomisering
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Redan existerande familjär adenomatös polypos, inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit
- Aktiv gastrit eller aktivt magsår
- Historik med kontinuerlig daglig användning av PPI mer än 1 år före samtycke
- Gastrointestinal blödning under det senaste året
- Hemorragisk diates (dvs. hemofili)
- Okontrollerad hypertoni (obehandlat systoliskt blodtryck > 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg)
- Historik av nya cancerformer (förutom kolorektal cancer, icke-melanom hudcancer, basalcellscancer, skivepitelcancer) under de senaste 5 åren
- Historik av stroke, kranskärlssjukdom, angina eller vaskulär sjukdom
- Patienter som är på aktuell långtidsbehandling (≥ 4 veckor i följd) med aspirin, NSAID eller Cox-2-hämmare
- Historik av erosiv GERD eller aktiv erosiv GERD på gastroskopi.
- Patient på aktiv aktuell behandling av trombocythämmande medel (dvs. aspirin, klopidogrel, tiklopidin utanför studien)
- Patient som får aktiv behandling av antikoagulantia (dvs. warfarin, lågmolekylära hepariner)
- Gravid, ammande eller inte använder adekvat preventivmedel
- Patient med känd allergi mot NSAID eller aspirin
- Oförklarlig ökning av CEA (dvs. rökare med förhöjd CEA kommer inte att uteslutas)
- Patient på annat prövningsläkemedel
- Patienter med HNPCC (Lynch Syndrome)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: acetylsalicylsyra
200mg OD i 3 år
|
Adjuvant terapi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
200mg OD i 3 år
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Upprepningsdata dokumenteras
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Dödsdata dokumenterade
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
- Studiestol: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ali R, Toh HC, Chia WK; ASCOLT Trial Investigators. The utility of Aspirin in Dukes C and High Risk Dukes B Colorectal cancer--the ASCOLT study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 14;12:261. doi: 10.1186/1745-6215-12-261.
- Segelov E, Prenen H, Day D, Macintyre CR, Foo EMJ, Ali R, Wang Q, Wei X, Lopes GL Jr, Ding K, Chen G, Chia JWK, Toh HC; ASCOLT Investigators. Impact of the COVID-19 Epidemic on a Pan-Asian Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:585-588. doi: 10.1200/GO.20.00072. No abstract available.
- Day D, Toh HC, Ali R, Foo EMJ, Simes J, Chia JWK, Segelov E; ASCOLT Investigators. Operational Challenges of an Asia-Pacific Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2023 Jun;9:e2300040. doi: 10.1200/GO.23.00040.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2008
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Beräknad)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000577892
- SINGAPORE-ICR-02 (Annan identifierare: SCRI)
- SINGAPORE-ASCOLT (Annan identifierare: SCRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .