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Aspirina para câncer colorretal Dukes C e Dukes B de alto risco (ASCOLT)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirina para câncer colorretal Dukes C e Dukes B de alto risco - um estudo de fase III internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Nossa hipótese, por meio deste estudo adjuvante randomizado e controlado por placebo, é que a aspirina em pacientes com câncer colorretal Dukes C ou Dukes B de alto risco (ASCOLT) pode melhorar a sobrevida nessa população de pacientes em relação ao controle placebo. Se realmente for benéfico, porque a aspirina é barata e fácil de administrar, terá um impacto positivo na vida de muitos indivíduos na Ásia e no mundo.

OBJETIVO DO ESTUDO

Avaliar a eficácia da aspirina contra o controle placebo em pacientes com câncer colorretal dukes C ou dukes B de alto risco em termos de sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida geral (OS)

Endpoints primários

  • DFS entre todos os indivíduos elegíveis (subgrupos de pacientes com câncer de cólon Dukes B de alto risco, câncer de cólon Dukes C e subgrupos de pacientes com câncer retal);
  • DFS entre pacientes com câncer de cólon (câncer de cólon Dukes B e Dukes C de alto risco).

Pontos de extremidade secundários

  • Sobrevida global (OS) em 5 anos

  • DFS e SO em

    • Chineses, malaios, indianos e outros grupos étnicos
    • Subgrupos de câncer de cólon Dukes B de alto risco ressecados, câncer de cólon Dukes C e subgrupos de câncer retal, individualmente
    • Sujeitos conformes versus não conformes
    • Tumores com mutação PIK3CA (onde as amostras estão disponíveis)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspirina em pacientes com câncer colorretal dukes C ou dukes B de alto risco pode melhorar a sobrevida nessa população de pacientes em relação ao controle placebo.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para os braços de tratamento, usando os seguintes fatores de estratificação:

  • centro de estudos
  • Tipo de tumor
  • Tipo de quimioterapia adjuvante recebida (exposto/não exposto a oxaliplatina

Os pacientes serão randomizados ao longo de um período de 5 anos. Após a randomização, o paciente terá 3 avaliações mensais com tratamento por 3 anos, seguido de 6 avaliações mensais para acompanhamento adicional de 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrália
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrália
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrália
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Austrália
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Austrália
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Austrália
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália
        • St John of God Hospital Subiaco
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, China
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Cingapura
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonésia
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia
        • Sarawak General Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Índia, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Índia, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Índia, 632002
        • Christian Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente ambulatorial masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade ou ≥ idade legal do país para consentimento adulto
  • Câncer de cólon Dukes C, câncer de cólon Dukes B de alto risco, câncer retal Dukes B ou câncer retal Dukes C (consulte o Apêndice 1 para obter a definição de Dukes B de alto risco)
  • Submetidos à ressecção completa do tumor primário
  • Terapia padrão concluída (pelo menos 3 meses de quimioterapia ± radioterapia)
  • Dentro de 120 dias após a conclusão da terapia padrão (cirurgia, quimioterapia ± radioterapia)
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • Funções hematológicas ou bioquímicas satisfatórias (os testes devem ser realizados até 8 semanas antes da randomização): Resultados de investigações clínicas realizadas até 8 semanas antes da randomização podem ser usados ​​no lugar das investigações de triagem necessárias. Pacientes com anormalidades laboratoriais leves podem ser incluídos a critério do investigador principal do centro e após aprovação do ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x o limite superior normal
  • AST & ALT ≤ 5 x o limite superior normal
  • Concluiu as seguintes investigações
  • Colonoscopia (ou colonograma por TC (dentro de 16 meses antes da randomização)
  • Imagem do abdome (TC ou CT colonograma ou MRI ou PET ou Ultrassom) dentro de 16 meses antes da randomização
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Polipose adenomatosa familiar pré-existente, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerosa
  • Gastrite ativa ou úlcera péptica ativa
  • Histórico de uso diário contínuo de IBP por mais de 1 ano antes do consentimento
  • Hemorragia gastrointestinal no último ano
  • Diátese hemorrágica (i.e. hemofilia)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg)
  • História de câncer recente (exceto câncer colorretal, câncer de pele não melanoma, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular) nos últimos 5 anos
  • História de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, angina ou doença vascular
  • Pacientes que estão em tratamento atual de longo prazo (≥ 4 semanas consecutivas) com aspirina, AINE ou inibidores de Cox-2
  • História de DRGE erosiva ou DRGE erosiva ativa na gastroscopia.
  • Paciente em tratamento atual ativo de agentes antiplaquetários (ou seja, Aspirina fora do estudo, clopidogrel, ticlopidina)
  • Paciente recebendo tratamento ativo com anticoagulantes (i.e. varfarina, heparinas de baixo peso molecular)
  • Grávidas, lactantes ou que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Paciente com alergia conhecida a AINE ou aspirina
  • Aumento inexplicável de CEA (ou seja, fumante com CEA elevado não será excluído)
  • Paciente em uso de outra droga experimental
  • Pacientes com HNPCC (Síndrome de Lynch)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido acetilsalicílico
200mg OD por 3 anos
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Terapia adjuvante
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: Placebo
200mg OD por 3 anos
Outro: placebo
Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
Dados de recorrência documentados
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Dados de morte documentados
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Cadeira de estudo: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Cadeira de estudo: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Cadeira de estudo: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Outro identificador: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Outro identificador: SCRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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