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Aspirina per tumori colorettali Dukes C e Dukes B ad alto rischio (ASCOLT)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirina per i tumori colorettali Dukes C e Dukes B ad alto rischio - Uno studio di fase III internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Ipotizziamo attraverso questo studio adiuvante randomizzato, controllato con placebo, che l'aspirina nei pazienti con carcinoma colorettale dukes C o dukes B ad alto rischio (ASCOLT) possa migliorare la sopravvivenza in questa popolazione di pazienti rispetto al controllo con placebo. Se effettivamente risulta essere utile, poiché l'aspirina è economica e facile da somministrare, avrà un impatto positivo sulla vita di molte persone in Asia e nel mondo.

OBIETTIVO DI STUDIO

Valutare l'efficacia dell'aspirina rispetto al controllo con placebo in pazienti con carcinoma colorettale dukes C o dukes B ad alto rischio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS)

Endpoint primari

  • DFS tra tutti i soggetti eleggibili (sottogruppi di pazienti con cancro del colon Dukes B ad alto rischio, cancro del colon Dukes C e cancro del retto);
  • DFS tra i pazienti con cancro del colon (cancro del colon Dukes B e Dukes C ad alto rischio).

Endpoint secondari

  • Sopravvivenza globale (OS) oltre 5 anni

  • DFS e sistema operativo in

    • Cinesi, malesi, indiani e altri gruppi etnici
    • Sottogruppi di cancro del colon Dukes B ad alto rischio resecati, cancro del colon Dukes C e cancro del retto, individualmente
    • Soggetti conformi vs soggetti non conformi
    • Tumori mutati PIK3CA (dove sono disponibili campioni)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina nei pazienti con carcinoma colorettale dukes C o dukes B ad alto rischio può migliorare la sopravvivenza in questa popolazione di pazienti rispetto al controllo con placebo.

I pazienti idonei saranno randomizzati ai bracci di trattamento, utilizzando i seguenti fattori di stratificazione:

  • Centro Studi
  • Tipo di tumore
  • Tipo di chemioterapia adiuvante ricevuta (esposti/non esposti a oxaliplatino

I pazienti saranno randomizzati per un periodo di 5 anni. Dopo la randomizzazione, il paziente avrà 3 valutazioni mensili con trattamento per 3 anni seguite da 6 valutazioni mensili per ulteriori 2 anni di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincent's hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australia
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Cina, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, India, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, India, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente ambulatoriale maschio o femmina di età ≥ 18 anni o ≥ età legale del paese per il consenso degli adulti
  • Cancro del colon Dukes C, cancro del colon Dukes B ad alto rischio, cancro del retto Dukes B o cancro del retto Dukes C (vedere Appendice 1 per la definizione di cancro Dukes B ad alto rischio)
  • Ha subito resezione completa del tumore primario
  • Terapia standard completata (almeno 3 mesi di chemioterapia ± radioterapia)
  • Entro 120 giorni dal completamento della terapia standard (chirurgia, chemioterapia ± radioterapia)
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Funzionalità ematologiche o biochimiche soddisfacenti (i test devono essere eseguiti entro 8 settimane prima della randomizzazione): i risultati delle indagini cliniche condotte entro 8 settimane prima della randomizzazione possono essere utilizzati al posto delle indagini di screening richieste. I pazienti con anomalie di laboratorio lievi possono essere inclusi a discrezione del ricercatore principale del sito e dopo l'approvazione da parte del gruppo di gestione della sperimentazione ASCOLT
  • CAN ≥ 1,0 x 109/L
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x il limite superiore normale
  • AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore normale
  • Hai completato le seguenti indagini
  • Colonscopia (o colongramma TC (entro 16 mesi prima della randomizzazione)
  • Imaging dell'addome (colonografia TC o TC o RM o PET o ecografia) entro 16 mesi prima della randomizzazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Poliposi adenomatosa familiare preesistente, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa
  • Gastrite attiva o ulcera peptica attiva
  • Storia di uso quotidiano continuo di PPI più di 1 anno prima del consenso
  • Sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
  • Diatesi emorragica (es. emofilia)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg)
  • Storia di tumori recenti (ad eccezione dei tumori del colon-retto, tumori della pelle non melanoma, carcinomi a cellule basali, carcinomi a cellule squamose) negli ultimi 5 anni
  • Storia di ictus, malattia coronarica, angina o malattia vascolare
  • Pazienti in corso di trattamento a lungo termine (≥ 4 settimane consecutive) con aspirina, FANS o inibitori della Cox-2
  • Storia di GERD erosivo o GERD erosivo attivo alla gastroscopia.
  • Paziente in trattamento corrente attivo con agenti antiaggreganti piastrinici (es. fuori dallo studio Aspirina, clopidogrel, ticlopidina)
  • Paziente in trattamento attivo con anticoagulanti (es. warfarin, eparine a basso peso molecolare)
  • Incinta, allattamento o che non usano una contraccezione adeguata
  • Paziente con allergia nota ai FANS o all'aspirina
  • Aumento inspiegabile di CEA (ad es. non sarà escluso il fumatore con CEA elevato)
  • Paziente con altro farmaco sperimentale
  • Pazienti con HNPCC (sindrome di Lynch)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido acetilsalicilico
200 mg OD per 3 anni
Droga: Acido acetilsalicilico
Terapia adiuvante
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore placebo: Placebo
200 mg OD per 3 anni
Altro: placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Dati di ricorrenza documentati
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dati sulla morte documentati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Cattedra di studio: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Cattedra di studio: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Cattedra di studio: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Altro identificatore: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Altro identificatore: SCRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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