Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro Dukes C a vysoce rizikové kolorektální rakoviny Dukes B (ASCOLT)

31. ledna 2024 aktualizováno: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirin pro Dukes C a vysoce rizikové kolorektální karcinomy Dukes B – mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III

Prostřednictvím této randomizované, placebem kontrolované adjuvantní studie předpokládáme, že aspirin u pacientů s dukes C nebo vysoce rizikovým dukes B kolorektálním karcinomem (ASCOLT) může zlepšit přežití v této populaci pacientů ve srovnání s placebem. Pokud bude skutečně prospěšný, protože aspirin je levný a snadno se podává, pozitivně ovlivní životy mnoha jedinců v Asii i ve světě.

STUDIJNÍ CÍL

Posoudit účinnost Aspirinu proti kontrole placeba u pacientů s dukes C nebo vysoce rizikovým dukes B kolorektálním karcinomem z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS)

Primární koncové body

  • DFS mezi všemi vhodnými subjekty (podskupiny pacientů s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva Dukes B, rakoviny tlustého střeva Dukes C a rakoviny konečníku);
  • DFS u pacientů s rakovinou tlustého střeva (vysoce riziková rakovina tlustého střeva Dukes B a Dukes C).

Sekundární koncové body

  • Celkové přežití (OS) nad 5 let

  • Vstup DFS a OS

    • Číňané, Malajci, Indové a další etnické skupiny
    • Resekované vysoce rizikové podskupiny rakoviny tlustého střeva Dukes B, rakoviny tlustého střeva Dukes C a rakoviny konečníku, jednotlivě
    • Vyhovující versus nevyhovující subjekty
    • Mutované nádory PIK3CA (pokud jsou dostupné vzorky)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aspirin u pacientů s dukes C nebo vysoce rizikovým dukes B kolorektálním karcinomem může zlepšit přežití v této populaci pacientů ve srovnání s placebem.

Vhodní pacienti budou randomizováni do léčebných ramen s použitím následujících stratifikačních faktorů:

  • Studijní centrum
  • Typ nádoru
  • Typ přijaté adjuvantní chemoterapie (exponovaný/neexponovaný oxaliplatině

Pacienti budou randomizováni po dobu 5 let. Po randomizaci bude pacient absolvovat 3 měsíční hodnocení s léčbou po dobu 3 let následovaná 6 měsíčními hodnoceními pro další 2 roky sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Austrálie
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Austrálie
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Indie, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Indie, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonésie
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Srí Lanka
      • Maharagama, Srí Lanka
        • National Cancer Institute
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Čína, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Čína
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku ≥ 18 let nebo ≥ zákonný věk země pro souhlas dospělého
  • Dukes C rakovina tlustého střeva, vysoce riziková Dukes B rakovina tlustého střeva, Dukes B rakovina konečníku nebo Dukes C rakovina konečníku (definice vysoce rizikového Dukes B je uvedena v příloze 1)
  • Podstoupil kompletní resekci primárního nádoru
  • Dokončená standardní terapie ( alespoň 3 měsíce chemoterapie + radioterapie )
  • Do 120 dnů po ukončení standardní terapie (operace, chemoterapie + radioterapie)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Uspokojivé hematologické nebo biochemické funkce (testy by měly být provedeny do 8 týdnů před randomizací): Místo požadovaných screeningových vyšetření lze použít výsledky klinických zkoušek provedených do 8 týdnů před randomizací. Pacienti s mírnými laboratorními abnormalitami mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího na místě a po schválení ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/L
  • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu
  • AST & ALT ≤ 5 x horní limit normálu
  • Dokončili následující šetření
  • Kolonoskopie (nebo CT kolonogram (do 16 měsíců před randomizací)
  • Zobrazení břicha (CT nebo CT kolonogram nebo MRI nebo PET nebo ultrazvuk) během 16 měsíců před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Preexistující familiární adenomatózní polypóza, zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida
  • Aktivní gastritida nebo aktivní peptický vřed
  • Historie nepřetržitého denního užívání PPI více než 1 rok před udělením souhlasu
  • Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  • Hemoragická diatéza (tj. hemofilie)
  • Nekontrolovaná hypertenze (neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg)
  • Historie nedávných nádorových onemocnění (kromě kolorektálního karcinomu, nemelanomového karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu) za posledních 5 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris nebo cévního onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou na současné dlouhodobé léčbě (≥ 4 po sobě jdoucí týdny) Aspirinem, NSAID nebo inhibitory Cox-2
  • Anamnéza erozivní GERD nebo aktivní erozivní GERD na gastroskopii.
  • Pacient na aktivní současné léčbě protidestičkovými látkami (tj. mimo studii Aspirin, klopidogrel, tiklopidin)
  • Pacient užívající aktivní léčbu antikoagulancii (tj. warfarin, nízkomolekulární hepariny)
  • Těhotné, kojící nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci
  • Pacient se známou alergií na NSAID nebo Aspirin
  • Nevysvětlitelný vzestup CEA (tj. kuřák se zvýšeným CEA nebude vyloučen)
  • Pacient na jiném zkoušeném léku
  • Pacienti s HNPCC (Lynchův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina acetylsalicylová
200 mg OD po dobu 3 let
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Adjuvantní terapie
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: Placebo
200 mg OD po dobu 3 let
Jiný: placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Údaje o opakování zdokumentovány
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Údaje o úmrtí zdokumentovány
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studijní židle: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Studijní židle: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studijní židle: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Jiný identifikátor: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Jiný identifikátor: SCRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit