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Aspirin für Dukes C und Dukes B mit hohem Risiko Darmkrebs (ASCOLT)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirin für Dickdarmkrebs Dukes C und Dukes B mit hohem Risiko – eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie

Durch diese randomisierte, Placebo-kontrollierte adjuvante Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Aspirin bei Patienten mit Dukes-C- oder Dukes-B-Hochrisiko-Darmkrebs (ASCOLT) das Überleben in dieser Patientenpopulation gegenüber der Placebo-Kontrolle verbessern kann. Wenn sich Aspirin tatsächlich als vorteilhaft herausstellt, weil es billig und einfach zu verabreichen ist, wird es das Leben vieler Menschen in Asien und weltweit positiv beeinflussen.

STUDIENZIEL

Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin gegenüber der Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Dukes-C- oder Dukes-B-Hochrisiko-Darmkrebs in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS)

Primäre Endpunkte

  • DFS bei allen in Frage kommenden Probanden (Hochrisiko-Dukes-B-Darmkrebs, Dukes-C-Darmkrebs und Patientenuntergruppen mit Rektumkrebs);
  • DFS bei Patienten mit Darmkrebs (Dukes B- und Dukes C-Hochrisiko-Darmkrebs).

Sekundäre Endpunkte

  • Gesamtüberleben (OS) über 5 Jahre

  • DFS und Betriebssystem ein

    • Chinesische, malaiische, indische und andere ethnische Gruppen
    • Einzeln resezierte Hochrisiko-Dukes-B-Darmkrebs-, Dukes-C-Darmkrebs- und Rektalkrebs-Untergruppen
    • Konforme versus nicht konforme Probanden
    • PIK3CA-mutierte Tumore (wo Proben verfügbar sind)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspirin bei Patienten mit Dukes C- oder Dukes B-Darmkrebs mit hohem Risiko kann das Überleben in dieser Patientenpopulation gegenüber der Placebo-Kontrolle verbessern.

Geeignete Patienten werden unter Verwendung der folgenden Stratifizierungsfaktoren randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Studienzentrum
  • Tumortyp
  • Art der erhaltenen adjuvanten Chemotherapie (exponiert/nicht exponiert gegenüber Oxaliplatin

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren randomisiert. Nach der Randomisierung erhält der Patient 3 monatliche Bewertungen mit Behandlung für 3 Jahre, gefolgt von 6 monatlichen Bewertungen für weitere 2 Jahre Nachsorge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincent'S Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australien
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital Subiaco
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, China
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, China
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Indien, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Indien, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlicher oder weiblicher ambulanter Patient im Alter von ≥ 18 Jahren oder ≥ dem gesetzlichen Alter des Landes für die Einwilligung eines Erwachsenen
  • Dukes C Dickdarmkrebs, Dukes B Dickdarmkrebs mit hohem Risiko, Dukes B Rektumkrebs oder Dukes C Rektumkrebs (siehe Anhang 1 für die Definition von High Risk Dukes B)
  • Vollständige Resektion des Primärtumors
  • Abgeschlossene Standardtherapie ( mindestens 3 Monate Chemotherapie ± Strahlentherapie )
  • Innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Standardtherapie (Operation, Chemotherapie ± Strahlentherapie)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Zufriedenstellende hämatologische oder biochemische Funktionen (Tests sollten innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden): Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, können anstelle der erforderlichen Screening-Untersuchungen verwendet werden. Patienten mit leichten Laboranomalien können nach Ermessen des Hauptprüfarztes des Zentrums und nach Genehmigung durch die ASCOLT Trial Management Group eingeschlossen werden
  • ANC ≥ 1,0 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die obere Normgrenze
  • AST & ALT ≤ 5 x Obergrenze normal
  • Folgende Untersuchungen abgeschlossen
  • Koloskopie (oder CT-Kolonogramm (innerhalb von 16 Monaten vor Randomisierung)
  • Bildgebung des Abdomens (CT oder CT-Kolonogramm oder MRT oder PET oder Ultraschall) innerhalb von 16 Monaten vor der Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende familiäre adenomatöse Polyposis, entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa
  • Aktive Gastritis oder aktives Magengeschwür
  • Geschichte der kontinuierlichen täglichen Verwendung von PPI mehr als 1 Jahr vor der Zustimmung
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  • Hämorrhagische Diathese (d.h. Hämophilie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Krebserkrankungen (außer Darmkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome) in den letzten 5 Jahren
  • Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit eine Langzeitbehandlung (≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen) mit Aspirin, NSAID oder Cox-2-Hemmern erhalten
  • Vorgeschichte von erosiver GERD oder aktiver erosiver GERD bei Gastroskopie.
  • Patient unter aktiver aktueller Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Off-Study Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin)
  • Patienten, die eine aktive Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten (d. h. Warfarin, niedermolekulare Heparine)
  • Schwanger, stillend oder ohne ausreichende Verhütung
  • Patient mit bekannter Allergie gegen NSAID oder Aspirin
  • Unerklärlicher Anstieg von CEA (d.h. Raucher mit erhöhtem CEA werden nicht ausgeschlossen)
  • Patient mit anderem Prüfpräparat
  • Patienten mit HNPCC (Lynch-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäure
200 mg OD für 3 Jahre
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Adjuvante Therapie
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
200 mg OD für 3 Jahre
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederholungsdaten dokumentiert
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Todesdaten dokumentiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studienstuhl: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Studienstuhl: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studienstuhl: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Andere Kennung: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Andere Kennung: SCRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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