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阿司匹林用于 Dukes C 和高危 Dukes B 结直肠癌 (ASCOLT)

2024年1月31日 更新者：Toh Han Chong、National Cancer Centre, Singapore

阿司匹林治疗 Dukes C 和高风险 Dukes B 结直肠癌 - 一项国际、多中心、双盲、随机安慰剂对照 III 期试验

我们通过这项随机、安慰剂对照的辅助研究假设，与安慰剂对照相比，患有 Dukes C 或高风险 Dukes B 结直肠癌 (ASCOLT) 的患者服用阿司匹林可以提高该患者群体的生存率。 如果确实被发现有益，因为阿司匹林价格便宜且易于服用，它将对亚洲乃至全球许多人的生活产生积极影响。

学习目标

在无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 方面评估阿司匹林对 Dukes C 或高风险 Dukes B 结直肠癌患者安慰剂对照的有效性

主要终点

  • 所有符合条件的受试者（高风险 Dukes B 结肠癌、Dukes C 结肠癌和直肠癌患者亚组）的 DFS；
  • 结肠癌患者（高危 Dukes B 和 Dukes C 结肠癌）的 DFS。

次要终点

  • 5 年以上的总生存期 (OS)

  • DFS 和 OS 中

    • 华人、马来人、印度人等族群
    • 分别切除高危 Dukes B 结肠癌、Dukes C 结肠癌和直肠癌亚组
    • 合规与不合规受试者
    • PIK3CA 突变肿瘤（有样本的地方）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

与安慰剂对照相比，患有 Dukes C 或高风险 Dukes B 结直肠癌的患者服用阿司匹林可以提高该患者群体的生存率。

使用以下分层因素，符合条件的患者将被随机分配到治疗组：

  • 学习中心
  • 肿瘤类型
  • 接受的辅助化疗类型（暴露/未暴​​露于奥沙利铂

患者将在 5 年的时间段内随机分配。 随机分组后，患者将接受 3 个月的评估，治疗时间为 3 年，然后是 6 个月的评估，以进行额外的 2 年随访

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1587

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei、Taiwan、中国、23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei、Taiwan、中国
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei、Taiwan、中国
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei、Taiwan、中国
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 印度
      • Bangalore、印度、560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore、印度、641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad、印度、500 082
        • Nizam's Institute of medical Sciences
      • Mumbai、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum、印度、695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore、印度、632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta、印度尼西亚、55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • 斯里兰卡
      • Maharagama、斯里兰卡
        • National Cancer Institute
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore、新加坡
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin、新西兰
        • Dunedin Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • King Fahad Medical City
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange、New South Wales、澳大利亚
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚
        • The Tweed Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、澳大利亚
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury、Victoria、澳大利亚
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong、Victoria、澳大利亚
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston、Victoria、澳大利亚
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚
        • St John of God Hospital Subiaco
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • ≥ 18 岁或≥ 成人同意的国家法定年龄的男性或女性门诊患者
  • Dukes C 结肠癌、高风险 Dukes B 结肠癌、Dukes B 直肠癌或 Dukes C 直肠癌（高风险 Dukes B 的定义见附录 1）
  • 原发肿瘤完全切除
  • 完成标准治疗（至少3个月的化疗±放疗）
  • 完成标准治疗（手术、化疗±放疗）后 120 天内
  • ECOG 体能状态 0 至 2
  • 令人满意的血液学或生化功能（测试应在随机分组前 8 周内进行）：在随机分组前 8 周内进行的临床调查结果可用于代替所需的筛查调查。 经 ASCOLT 试验管理组批准后，试验中心主要研究者可酌情决定是否纳入具有轻度实验室异常的患者
  • 主动降噪 ≥ 1.0 x 109/升
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 总胆红素 ≤ 2.0 x 正常上限
  • AST & ALT ≤ 5 x 正常上限
  • 完成了以下调查
  • 结肠镜检查（或 CT 结肠造影（随机分组前 16 个月内）
  • 随机分组前 16 个月内的腹部影像学检查（CT 或 CT 结肠造影或 MRI 或 PET 或超声）
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 既往有家族性腺瘤性息肉病、炎症性肠病或溃疡性结肠炎
  • 活动性胃炎或活动性消化性溃疡
  • 同意前 1 年以上连续每日使用 PPI 的历史
  • 过去一年内消化道出血
  • 出血素质（即 血友病）
  • 未控制的高血压（未经治疗的收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg）
  • 过去 5 年的近期癌症病史（结直肠癌、非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）
  • 中风、冠状动脉疾病、心绞痛或血管疾病史
  • 当前正在接受阿司匹林、NSAID 或 Cox-2 抑制剂长期治疗（连续≥ 4 周）的患者
  • 胃镜检查显示有糜烂性 GERD 或活动性糜烂性 GERD 病史。
  • 接受抗血小板药物活性电流治疗的患者（即 研究外阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定）
  • 接受抗凝剂积极治疗的患者（即 华法林、低分子肝素）
  • 怀孕、哺乳或未采取适当的避孕措施
  • 已知对 NSAID 或阿司匹林过敏的患者
  • CEA 不明原因的升高（即 CEA 升高的吸烟者将不被排除在外）
  • 使用其他研究药物的患者
  • HNPCC（林奇综合征）患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙酰水杨酸
200mg OD 3 年
药品：乙酰水杨酸
辅助治疗
其他名称：
  • 阿司匹林
安慰剂比较：安慰剂
200mg OD 3 年
其他：安慰剂
安慰剂比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
记录复发数据
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：5年
记录死亡数据
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

合作者

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

调查人员

  • 学习椅：John Chia, MBBS, MRCP、National Cancer Centre, Singapore
  • 学习椅：Raghib Ali, MBBS,MRCP、NYU
  • 学习椅：Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP、National Cancer Centre, Singapore
  • 学习椅：Eva Segelov, MBBS,PhD、Monash University, University of Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月29日

首次发布 (估计的)

2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (其他标识符：SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (其他标识符：SCRI)

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