Aszpirin Dukes C és nagy kockázatú Dukes B vastagbélrák kezelésére (ASCOLT)
2024. január 31. frissítette: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore
Aszpirin Dukes C és Dukes B nagy kockázatú vastag- és végbélrák esetén – Nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollált III. fázisú vizsgálat
Ezzel a randomizált, placebo-kontrollos adjuváns vizsgálattal azt feltételezzük, hogy az aszpirin a dukes C-ben vagy a magas kockázatú dukes B vastagbélrákban (ASCOLT) szenvedő betegeknél javíthatja a túlélést ebben a betegpopulációban a placebo-kontrollhoz képest. Ha valóban hasznosnak bizonyul, mivel az aszpirin olcsó és könnyen beadható, akkor Ázsiában és világszerte sok ember életét pozitívan befolyásolja.
VIZSGÁLATI CÉL
Az aszpirin placebokontroll elleni hatékonyságának felmérése Dukes C vagy nagy kockázatú dukes B vastagbélrákban szenvedő betegeknél a betegségmentes túlélés (DFS) és az általános túlélés (OS) szempontjából
Elsődleges végpontok
- DFS az összes alkalmas alany között (nagy kockázatú Dukes B vastagbélrák, Dukes C vastagbélrák és végbélrákos betegek alcsoportjai);
- DFS vastagbélrákos betegek körében (magas kockázatú Dukes B és Dukes C vastagbélrák).
Másodlagos végpontok
- Teljes túlélés (OS) több mint 5 év
DFS és OS be
- kínai, maláj, indiai és más etnikai csoportok
- Reszekált nagy kockázatú Dukes B vastagbélrák, Dukes C vastagbélrák és végbélrák alcsoportok, külön-külön
- Megfelelő versus nem megfelelő alanyok
- PIK3CA mutált daganatok (ahol rendelkezésre állnak minták)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dukes C vagy nagy kockázatú dukes B vastagbélrákban szenvedő betegeknél az aszpirin javíthatja a túlélést ebben a betegpopulációban a placebo kontrollhoz képest.
A jogosult betegeket randomizálják a kezelési karokba, a következő rétegződési tényezők alkalmazásával:
- Tanulmányi Központ
- Tumor típusa
- A kapott adjuváns kemoterápia típusa (oxaliplatinnak kitéve/nem kitéve
A betegeket 5 évre randomizálják. A véletlen besorolást követően a betegnek 3 havi vizsgálatra kerül sor, 3 évig tartó kezeléssel, majd 6 havonta további 2 éves követés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1587
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália
- Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Ausztrália
- Orange Health Service
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Cancer Institute, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
- Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália
- The Tweed Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Ausztrália
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Albury, Victoria, Ausztrália
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Health Cancer Clinical Trials
-
Launceston, Victoria, Ausztrália
- Launceston General Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Health Medical Oncology
-
Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
- St John of God Healthcare Southwest Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Coimbatore, India, 641 037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Hyderabad, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, India, 695011
- Regional Cancer Center
-
Vellore, India, 632002
- Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- Dharmais Cancer Hospital
-
Jakarta, Indonézia
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Yogyakarta, Indonézia, 55284
- Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- The First People's Hospital of Foshan City
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sixth Affiliated Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kína
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Taiwan
-
Taibei, Taiwan, Kína, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kína
- Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
-
Taibei, Taiwan, Kína
- Taipei Medical University Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kína
- Wan Fang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaysia Medical Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Maharagama, Sri Lanka
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Szingapúr
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- Christchurch Public Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy női járóbeteg 18 évesnél idősebb vagy az ország törvényes korhatárát meghaladó felnőtt beleegyezéshez
- Dukes C vastagbélrák, nagy kockázatú Dukes B vastagbélrák, Dukes B végbélrák vagy Dukes C végbélrák (a nagy kockázatú Dukes B meghatározását lásd az 1. függelékben)
- Az elsődleges daganat teljes reszekciója átesett
- Befejezett standard terápia (legalább 3 hónapos kemoterápia ± sugárterápia)
- A standard terápia (műtét, kemoterápia ± sugárterápia) befejezését követő 120 napon belül
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- Kielégítő hematológiai vagy biokémiai funkciók (a vizsgálatokat a randomizálást megelőző 8 héten belül kell elvégezni): A randomizációt megelőző 8 héten belül elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei felhasználhatók a szükséges szűrővizsgálatok helyett. Az enyhe laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegeket a helyszíni vezető belátása szerint, az ASCOLT Trial Management Group jóváhagyását követően vonhatja be.
- ANC ≥ 1,0 x 109/L
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Az összbilirubin ≤ a normál felső határ 2,0-szerese
- AST & ALT ≤ a normál felső határ 5-szöröse
- A következő vizsgálatokat végezte el
- Kolonoszkópia (vagy CT kolonogram (a randomizálást megelőző 16 hónapon belül)
- A hasüreg képalkotása (CT vagy CT kolonogram vagy MRI vagy PET vagy ultrahang) a randomizálást megelőző 16 hónapon belül
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Meglévő családi adenomatózus polipózis, gyulladásos bélbetegség vagy colitis ulcerosa
- Aktív gyomorhurut vagy aktív peptikus fekély
- A PPI folyamatos napi használatának története több mint 1 évvel a beleegyezés előtt
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt egy évben
- Haemorrhagiás diathesis (pl. vérzékenység)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (kezeletlen szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
- A közelmúltban előforduló rákos megbetegedések (kivéve vastagbélrák, nem melanómás bőrrák, bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma) az elmúlt 5 évben
- Az anamnézisben szereplő stroke, koszorúér-betegség, angina vagy érbetegség
- A jelenlegi hosszú távú (≥ 4 egymást követő hét) aszpirin, NSAID vagy Cox-2-gátló kezelés alatt álló betegek
- Eróziós GERD vagy aktív eróziós GERD anamnézisében gasztroszkópiában.
- A vérlemezke-gátló szerekkel (pl. vizsgálaton kívül aszpirin, klopidogrél, tiklopidin)
- Az aktív véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg (pl. warfarin, kis molekulatömegű heparinok)
- Terhes, szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- NSAID-re vagy aszpirinre ismert allergiás beteg
- A CEA megmagyarázhatatlan növekedése (pl. az emelkedett CEA-értékkel rendelkező dohányos nem zárható ki)
- A beteg más vizsgálati gyógyszert szed
- HNPCC-s (Lynch-szindrómás) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acetilszalicilsav
200 mg OD 3 évig
|
Adjuváns terápia
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
200 mg OD 3 évig
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az ismétlődési adatok dokumentálva
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A halálozási adatok dokumentálva
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Tanulmányi szék: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
- Tanulmányi szék: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Tanulmányi szék: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ali R, Toh HC, Chia WK; ASCOLT Trial Investigators. The utility of Aspirin in Dukes C and High Risk Dukes B Colorectal cancer--the ASCOLT study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 14;12:261. doi: 10.1186/1745-6215-12-261.
- Segelov E, Prenen H, Day D, Macintyre CR, Foo EMJ, Ali R, Wang Q, Wei X, Lopes GL Jr, Ding K, Chen G, Chia JWK, Toh HC; ASCOLT Investigators. Impact of the COVID-19 Epidemic on a Pan-Asian Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:585-588. doi: 10.1200/GO.20.00072. No abstract available.
- Day D, Toh HC, Ali R, Foo EMJ, Simes J, Chia JWK, Segelov E; ASCOLT Investigators. Operational Challenges of an Asia-Pacific Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2023 Jun;9:e2300040. doi: 10.1200/GO.23.00040.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becsült)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000577892
- SINGAPORE-ICR-02 (Egyéb azonosító: SCRI)
- SINGAPORE-ASCOLT (Egyéb azonosító: SCRI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .