Dukes C および高リスクの Dukes B 結腸直腸癌に対するアスピリン (ASCOLT)
2024年1月31日 更新者：Toh Han Chong、National Cancer Centre, Singapore
Dukes C および高リスク Dukes B 結腸直腸癌に対するアスピリン - 国際、多施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照第 III 相試験
この無作為化プラセボ対照アジュバント研究を通じて、dukes C または高リスク dukes B 結腸直腸癌 (ASCOLT) 患者におけるアスピリンは、プラセボ対照よりもこの患者集団の生存率を改善できるという仮説を立てています。 アスピリンは安価で投与が容易であるため、実際に有益であることが判明した場合、アジアおよび世界の多くの人々の生活にプラスの影響を与えるでしょう.
研究目的
デュークス C または高リスクデュークス B の結腸直腸癌患者におけるプラセボ対照に対するアスピリンの有効性を、無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) に関して評価すること
一次エンドポイント
- 適格なすべての被験者のDFS（高リスクデュークスB結腸癌、デュークスC結腸癌および直腸癌患者サブグループ）;
- 結腸癌患者における DFS (高リスクの Dukes B および Dukes C 結腸癌)。
二次エンドポイント
- 5年以上の全生存（OS）
の DFS と OS
- 中国人、マレー人、インド人、その他の民族グループ
- 高リスクのデュークス B 結腸癌、デュークス C 結腸癌および直腸癌サブグループを個別に切除
- 準拠している対象と準拠していない対象
- PIK3CA 変異腫瘍 (サンプルが入手可能な場合)
調査の概要
詳細な説明
デュークス C または高リスクのデュークス B 結腸直腸癌患者におけるアスピリンは、プラセボ対照よりもこの患者集団の生存率を改善することができます。
適格な患者は、次の層別化係数を使用して、治療群に無作為に割り付けられます。
- 学習センター
- 腫瘍の種類
- 受けた補助化学療法の種類（オキサリプラチンに曝露した/曝露しなかった）
患者は5年間にわたって無作為に割り付けられます。 無作為化後、患者は3年間の治療で3か月の評価を受け、その後さらに2年間のフォローアップのために6か月の評価を受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
1587
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Coimbatore、インド、641 037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Hyderabad、インド、500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Trivandrum、インド、695011
- Regional Cancer Center
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Vellore、インド、632002
- Christian Medical College and Hospital
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Jakarta、インドネシア、11420
- Dharmais Cancer Hospital
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Jakarta、インドネシア
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Yogyakarta、インドネシア、55284
- Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア
- Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2050
- Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア
- Orange Health Service
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute, St Leonards
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
- Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア
- The Tweed Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Northern Territory
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Tiwi、Northern Territory、オーストラリア
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Albury、Victoria、オーストラリア
- Border Medical Oncology Research Unit
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health Cancer Clinical Trials
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Launceston、Victoria、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Health Medical Oncology
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
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Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- St John of God Healthcare Southwest Oncology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- St John of God Hospital Subiaco
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore、シンガポール
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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Maharagama、スリランカ
- National Cancer Institute
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- Christchurch Public Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaysia Medical Center
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Foshan City
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sixth Affiliated Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan City People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Taiwan
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Taibei、Taiwan、中国、23561
- Shuang Ho Hospital
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Taibei、Taiwan、中国
- Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
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Taibei、Taiwan、中国
- Taipei Medical University Hospital
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Taibei、Taiwan、中国
- Wan Fang Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の外来患者または大人の同意のための国の法定年齢以上
- Dukes C結腸癌、高リスクDukes B結腸癌、Dukes B直腸癌またはDukes C直腸癌（高リスクDukes Bの定義については付録1を参照）
- 原発腫瘍の完全切除を受けた
- 標準治療の完了（少なくとも3か月の化学療法±放射線療法）
- 標準治療（手術、化学療法±放射線療法）終了後120日以内
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 十分な血液学的または生化学的機能（テストは無作為化前の8週間以内に実施する必要があります）：無作為化前の8週間以内に実施された臨床調査の結果は、必要なスクリーニング調査の代わりに使用できます。 検査室に軽度の異常がある患者は、施設の治験責任医師の裁量で、ASCOLT 試験管理グループの承認後に含めることができます。
- ANC≧1.0×109/L
- 血小板≧100×109/L
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 総ビリルビン≦2.0×正常上限値
- AST & ALT ≤ 5 x 上限正常値
- 以下の調査を完了
- 大腸内視鏡検査（または CT コロノグラム（無作為化前 16 か月以内））
- -無作為化前の16か月以内の腹部の画像（CTまたはCTコロノグラムまたはMRIまたはPETまたは超音波）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- -既存の家族性腺腫性ポリポーシス、炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎
- -活動性胃炎または活動性消化性潰瘍
- -同意の1年以上前のPPIの継続的な毎日の使用の歴史
- 過去1年以内の消化管出血
- 出血性素因（すなわち 血友病）
- -制御されていない高血圧（未治療の収縮期血圧> 160 mmHg、または拡張期血圧> 95 mmHg）
- -過去5年間の最近の癌の病歴（結腸直腸癌、非黒色腫皮膚癌、基底細胞癌、扁平上皮癌を除く）
- -脳卒中、冠動脈疾患、狭心症、または血管疾患の病歴
- -アスピリン、NSAID、またはCox-2阻害剤による現在の長期治療（連続4週間以上）を受けている患者
- -胃鏡検査におけるびらん性GERDまたは活動性びらん性GERDの病歴。
- -抗血小板薬の現在の治療中の患者（すなわち オフスタディ アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン)
- -抗凝固剤の積極的な治療を受けている患者（すなわち ワルファリン、低分子ヘパリン）
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない
- -NSAIDまたはアスピリンに対する既知のアレルギーを有する患者
- 原因不明の CEA の上昇 (つまり、 CEAが上昇している喫煙者は除外されません）
- 他の治験薬を服用中の患者
- HNPCC（リンチ症候群）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセチルサリチル酸
200mg OD 3年間
|
補助療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200mg OD 3年間
|
プラセボコンパレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：5年
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再発データを文書化
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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死亡データが文書化される
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John Chia, MBBS, MRCP、National Cancer Centre, Singapore
- スタディチェア：Raghib Ali, MBBS,MRCP、NYU
- スタディチェア：Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP、National Cancer Centre, Singapore
- スタディチェア：Eva Segelov, MBBS,PhD、Monash University, University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali R, Toh HC, Chia WK; ASCOLT Trial Investigators. The utility of Aspirin in Dukes C and High Risk Dukes B Colorectal cancer--the ASCOLT study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 14;12:261. doi: 10.1186/1745-6215-12-261.
- Segelov E, Prenen H, Day D, Macintyre CR, Foo EMJ, Ali R, Wang Q, Wei X, Lopes GL Jr, Ding K, Chen G, Chia JWK, Toh HC; ASCOLT Investigators. Impact of the COVID-19 Epidemic on a Pan-Asian Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:585-588. doi: 10.1200/GO.20.00072. No abstract available.
- Day D, Toh HC, Ali R, Foo EMJ, Simes J, Chia JWK, Segelov E; ASCOLT Investigators. Operational Challenges of an Asia-Pacific Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2023 Jun;9:e2300040. doi: 10.1200/GO.23.00040.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (推定)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000577892
- SINGAPORE-ICR-02 (その他の識別子：SCRI)
- SINGAPORE-ASCOLT (その他の識別子：SCRI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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