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Aspirine pour les cancers colorectaux Dukes C et Dukes B à haut risque (ASCOLT)

31 janvier 2024 mis à jour par: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirine pour les cancers colorectaux Dukes C et Dukes B à haut risque - Essai de phase III international, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Grâce à cette étude adjuvante randomisée et contrôlée par placebo, nous émettons l'hypothèse que l'aspirine chez les patients atteints d'un cancer colorectal du type C ou du type B à haut risque (ASCOLT) peut améliorer la survie de cette population de patients par rapport au groupe témoin placebo. S'il s'avère effectivement bénéfique, car l'aspirine est bon marché et facile à administrer, elle aura un impact positif sur la vie de nombreuses personnes en Asie et dans le monde.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE

Évaluer l'efficacité de l'aspirine par rapport au contrôle placebo chez les patients atteints d'un cancer colorectal du type C ou du type B à haut risque en termes de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS)

Critères principaux

  • DFS parmi tous les sujets éligibles (sous-groupes de patients présentant un risque élevé de cancer du côlon Dukes B, de cancer du côlon Dukes C et de cancer du rectum) ;
  • DFS chez les patients atteints d'un cancer du côlon (cancer du côlon Dukes B et Dukes C à haut risque).

Critères secondaires

  • Survie globale (SG) sur 5 ans

  • DFS et OS dans

    • Chinois, malais, indiens et autres groupes ethniques
    • Sous-groupes de cancer du côlon Dukes B à haut risque réséqué, de cancer du côlon Dukes C et de cancer du rectum, individuellement
    • Sujets conformes versus non conformes
    • Tumeurs mutées PIK3CA (lorsque des échantillons sont disponibles)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspirine chez les patients atteints d'un cancer colorectal du type C ou du type B à haut risque peut améliorer la survie de cette population de patients par rapport au groupe témoin placebo.

Les patients éligibles seront randomisés dans les bras de traitement, en utilisant les facteurs de stratification suivants :

  • Centre d'études
  • Type de tumeur
  • Type de chimiothérapie adjuvante reçue (exposé/non exposé à l'oxaliplatine

Les patients seront randomisés sur une période de 5 ans. Après la randomisation, le patient aura 3 évaluations mensuelles avec un traitement pendant 3 ans, suivies de 6 évaluations mensuelles pour un suivi supplémentaire de 2 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1587

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australie
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australie
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australie
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australie
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australie
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Chine, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Chine
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Chine
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Chine
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Inde, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Inde, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonésie
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapour
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patient ambulatoire masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans ou ≥ ayant l'âge légal du pays pour le consentement d'un adulte
  • Cancer du côlon Dukes C, cancer du côlon Dukes B à risque élevé, cancer rectal Dukes B ou cancer rectal Dukes C (voir l'annexe 1 pour la définition de Dukes B à haut risque)
  • A subi une résection complète de la tumeur primaire
  • Traitement standard terminé ( au moins 3 mois de chimiothérapie ± radiothérapie )
  • Dans les 120 jours suivant la fin du traitement standard (chirurgie, chimiothérapie ± radiothérapie)
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Fonctions hématologiques ou biochimiques satisfaisantes (les tests doivent être effectués dans les 8 semaines précédant la randomisation) : les résultats des investigations cliniques réalisées dans les 8 semaines précédant la randomisation peuvent être utilisés à la place des investigations de dépistage requises. Les patients présentant de légères anomalies de laboratoire peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur principal du site et après approbation par le groupe de gestion des essais ASCOLT
  • NAN ≥ 1,0 x 109/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 x la limite supérieure normale
  • AST & ALT ≤ 5 x la limite supérieure normale
  • A terminé les enquêtes suivantes
  • Coloscopie (ou cologramme CT (dans les 16 mois précédant la randomisation)
  • Imagerie de l'abdomen (CT ou CT colonogram ou IRM ou PET ou échographie) dans les 16 mois précédant la randomisation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Polypose adénomateuse familiale préexistante, maladie intestinale inflammatoire ou colite ulcéreuse
  • Gastrite active ou ulcère peptique actif
  • Antécédents d'utilisation quotidienne continue d'IPP plus d'un an avant le consentement
  • Saignements gastro-intestinaux au cours de la dernière année
  • Diathèse hémorragique (c'est-à-dire hémophilie)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique non traitée > 160 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg)
  • Antécédents de cancers récents (à l'exception des cancers colorectaux, des cancers de la peau autres que les mélanomes, des carcinomes basocellulaires, des carcinomes épidermoïdes) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, d'angine de poitrine ou de maladie vasculaire
  • Patients sous traitement à long terme (≥ 4 semaines consécutives) avec de l'aspirine, des AINS ou des inhibiteurs de la Cox-2
  • Antécédents de RGO érosif ou de RGO érosif actif à la gastroscopie.
  • Patient sous traitement actif en cours d'agents antiplaquettaires (c.-à-d. hors étude Aspirine, clopidogrel, ticlopidine)
  • Patient recevant un traitement actif d'anticoagulants (c.-à-d. warfarine, héparines de bas poids moléculaire)
  • Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Patient ayant une allergie connue aux AINS ou à l'aspirine
  • Augmentation inexpliquée du CEA (c.-à-d. fumeur avec CEA élevé ne sera pas exclu)
  • Patient prenant un autre médicament expérimental
  • Patients atteints de HNPCC (syndrome de Lynch)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'acide acétylsalicylique
200mg OD pendant 3 ans
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Thérapie adjuvante
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur placebo: Placebo
200mg OD pendant 3 ans
Autre: placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Données de récurrence documentées
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Données sur les décès documentées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Chaise d'étude: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Chaise d'étude: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Chaise d'étude: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimé)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Autre identifiant: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Autre identifiant: SCRI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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