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요추 추간판 탈출증에 대한 오존 요법의 효과

2019년 8월 22일 업데이트: Kovacs Foundation

요추 추간판 탈출증의 수술적 기준에 따른 오존 요법의 효과에 대한 임상시험

이 연구의 목적은 효능(vs. 위약) 수술 기준에 따른 요추 추간판 탈출증 치료에서 미세 추간판 절제술과 비교한 오존 침투 및 그 효과.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35010
        • Hospital Negrín

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여병원 외과 전문의의 허리디스크 진단
  • Visual Analogue Scale에서 5 이상의 좌골 통증
  • 추간판 탈출증에 따라 적절한 부위에 통증 방사
  • 참여 병원 중 한 곳에서 디스크 수술 대기자 명단에 있음

제외 기준:

  • 설문지를 작성할 수 없음(VAS, Roland Morris, SF12)
  • 석회화 또는 이동된 허리 디스크
  • 추궁 절제술 또는 관절 고정술에 대한 적응증이 있는 탈장 디스크
  • 임상적으로 관련된 부분 마비
  • 동시 경추 및 등쪽 증상이 있는 추간판 탈출증
  • 과거 요추 수술
  • 다른 척추 병리의 존재
  • 상당한 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
  • 오존에 대한 알레르기
  • 경구용 항응고제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
추간판 절제술/현미경 추간판 절제술
절차: 추간판 절제술/ 미세 추간판 절제술
표준 추간판 절제술 또는 미세 추간판 절제술
의약품: 오존 요법
디스크 내 오존 침투: 27마이크로그램/ml 농도의 O3/O2 + O3/O2 + 코르티코이드 + 마취제의 추간공 침투
의약품: 산소 요법
디스크 내 산소 요법: 0 마이크로그램/ml 농도의 O3/O2(산소만) + O2의 추간공 침윤 + 코르티코이드 + 마취제
활성 비교기: 2
Intradiscal 오존 침투
의약품: 오존 요법
디스크 내 오존 침투: 27마이크로그램/ml 농도의 O3/O2 + O3/O2 + 코르티코이드 + 마취제의 추간공 침투
의약품: 산소 요법
디스크 내 산소 요법: 0 마이크로그램/ml 농도의 O3/O2(산소만) + O2의 추간공 침윤 + 코르티코이드 + 마취제
활성 비교기: 삼
Intradiscal 산소 침투 (제어 팔)
의약품: 산소 요법
디스크 내 산소 요법: 0 마이크로그램/ml 농도의 O3/O2(산소만) + O2의 추간공 침윤 + 코르티코이드 + 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코르티코이드+마취제+산소(오존에 대한 위약으로 간주)와 비교하여 코르티코이드+마취제+오존을 사용한 침투의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추간판 절제술/현미경 추간판 절제술과 비교하여 두 유형의 침윤(일차 결과에 사용됨)의 효과를 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kovacs Foundation

협력자

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

수사관

  • 연구 의자: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • 연구 책임자: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • 수석 연구원: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FK-R-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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