Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ozontherapie voor lumbale hernia

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Kovacs Foundation

Proef naar het effect van ozontherapie voor lumbale hernia met criteria voor chirurgie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid (vs. placebo) van ozoninfiltratie en de effectiviteit ervan in vergelijking met microdiscectomie bij de behandeling van lumbale hernia met criteria voor chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
        • Hospital Negrín

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hernia door chirurgen van deelnemende ziekenhuizen
  • Heuppijn van 5 of meer op visueel analoge schaal
  • Pijn straalde uit naar het juiste gebied volgens de hernia
  • Op wachtlijst voor discusoperatie bij een van de deelnemende ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Verkalkte of gemigreerde hernia
  • Hernia met indicaties voor laminectomie of artrodese
  • Klinisch relevante gedeeltelijke verlamming
  • Gelijktijdige cervicale en dorsale symptomatische hernia's
  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Aanwezigheid van andere spinale pathologie
  • Aanzienlijk tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase
  • Allergie voor ozon
  • Behandeling met orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Discectomie/microdiscectomie
Procedure: Discectomie/microdiscectomie
Standaard discectomie of microdiscectomie
Geneesmiddel: Ozon therapie
Infiltratie van intradiscale ozon: O3/O2 in een concentratie van 27 microgram/ml + foraminale infiltratie van O3/O2 + corticoïd + verdoving
Geneesmiddel: Zuurstof therapie
Intradiscale zuurstoftherapie: O3/O2 in een concentratie van 0 microgram/ml (alleen zuurstof) + foraminale infiltratie van O2 + corticoïd + verdoving
Actieve vergelijker: 2
Intradiscale ozoninfiltratie
Geneesmiddel: Ozon therapie
Infiltratie van intradiscale ozon: O3/O2 in een concentratie van 27 microgram/ml + foraminale infiltratie van O3/O2 + corticoïd + verdoving
Geneesmiddel: Zuurstof therapie
Intradiscale zuurstoftherapie: O3/O2 in een concentratie van 0 microgram/ml (alleen zuurstof) + foraminale infiltratie van O2 + corticoïd + verdoving
Actieve vergelijker: 3
Intradiscale zuurstofinfiltratie (controlearm)
Geneesmiddel: Zuurstof therapie
Intradiscale zuurstoftherapie: O3/O2 in een concentratie van 0 microgram/ml (alleen zuurstof) + foraminale infiltratie van O2 + corticoïd + verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van infiltratie met corticoïden + anesthetica + ozon te evalueren in vergelijking met corticoïden + anesthetica + zuurstof (beschouwd als placebo voor ozon)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de effectiviteit van beide typen infiltratie (gebruikt bij de primaire uitkomstmaat) in vergelijking met discectomie/microdiscectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kovacs Foundation

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Studie directeur: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FK-R-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op Discectomie/microdiscectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren