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El efecto de la terapia de ozono para el disco herniado lumbar

22 de agosto de 2019 actualizado por: Kovacs Foundation

Ensayo sobre el efecto de la ozonoterapia para la hernia discal lumbar con criterios para la cirugía

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (vs. placebo) de la infiltración de ozono y su efectividad en comparación con la micro discectomía en el tratamiento de la hernia discal lumbar con criterio para cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
        • Hospital Negrín

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hernia discal por cirujanos de hospitales participantes
  • Dolor ciático de 5 o más en la Escala Analógica Visual
  • Dolor irradiado al área apropiada según la hernia de disco
  • En lista de espera para cirugía de disco en uno de los hospitales participantes

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para llenar cuestionarios (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Hernia discal calcificada o migrada
  • Hernia discal con indicaciones de laminectomía o artrodesis
  • Parálisis parcial clínicamente relevante
  • Hernias discales sintomáticas cervicales y dorsales simultáneas
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Presencia de otra patología espinal
  • Déficit significativo de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
  • Alergia al ozono
  • Tratamiento con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Discectomía/micro discectomía
Procedimiento: Discectomía/ micro discectomía
Discectomía estándar o micro discectomía
Droga: Ozonoterapia
Infiltración de ozono intradiscal: O3/O2 en concentración de 27 microgramos/ml + infiltración foraminal de O3/O2 + corticoide + anestésico
Droga: Terapia de oxigeno
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 a una concentración de 0 microgramos/ml (solo oxígeno) + infiltración foraminal de O2 + corticoide + anestésico
Comparador activo: 2
Infiltración de ozono intradiscal
Droga: Ozonoterapia
Infiltración de ozono intradiscal: O3/O2 en concentración de 27 microgramos/ml + infiltración foraminal de O3/O2 + corticoide + anestésico
Droga: Terapia de oxigeno
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 a una concentración de 0 microgramos/ml (solo oxígeno) + infiltración foraminal de O2 + corticoide + anestésico
Comparador activo: 3
Infiltración de oxígeno intradiscal (brazo de control)
Droga: Terapia de oxigeno
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 a una concentración de 0 microgramos/ml (solo oxígeno) + infiltración foraminal de O2 + corticoide + anestésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la infiltración con corticoides+anestésicos+ozono frente a corticoides+anestésicos+oxígeno (considerado placebo para el ozono)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de ambos tipos de infiltración (utilizados en el resultado primario) en comparación con discectomía/micro discectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kovacs Foundation

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Director de estudio: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Investigador principal: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FK-R-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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