Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ozónové terapie na bederní vyhřezlou ploténku

22. srpna 2019 aktualizováno: Kovacs Foundation

Zkouška účinku ozonové terapie na bederní vyhřezlou ploténku s kritérii pro chirurgii

Účelem této studie je posoudit účinnost (vs. placebo) infiltrace ozónem a jeho účinnost ve srovnání s mikrodisektomií při léčbě bederní hernie ploténky s kritérii pro operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • Hospital Negrín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vyhřezlé ploténky chirurgy ze zúčastněných nemocnic
  • Bolest sedacího nervu 5 nebo více na vizuální analogové stupnici
  • Bolest vyzařovaná do příslušné oblasti podle vyhřezlé ploténky
  • Na čekací listině na operaci ploténky v jedné ze zúčastněných nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit dotazníky (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Kalcifikovaná nebo migrovaná herniovaná ploténka
  • Výhřez ploténky s indikací k laminektomii nebo artrodéze
  • Klinicky relevantní částečná paralýza
  • Současné cervikální a dorzální symptomatické herniované ploténky
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Přítomnost jiné patologie páteře
  • Významný deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
  • Alergie na ozón
  • Léčba perorálními antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Diskektomie/mikrodisektomie
Postup: Diskektomie/mikrodisektomie
Standardní diskektomie nebo mikrodisektomie
Lék: Ozonoterapie
Infiltrace intradiskálního ozonu: O3/O2 v koncentraci 27 mikrogramů/ml + foraminální infiltrace O3/O2 + kortikoid + anestetikum
Lék: Kyslíková terapie
Intradiskální oxygenoterapie: O3/O2 v koncentraci 0 mikrogramů/ml (pouze kyslík) + foraminální infiltrace O2 + kortikoid + anestetikum
Aktivní komparátor: 2
Intradiskální infiltrace ozónu
Lék: Ozonoterapie
Infiltrace intradiskálního ozonu: O3/O2 v koncentraci 27 mikrogramů/ml + foraminální infiltrace O3/O2 + kortikoid + anestetikum
Lék: Kyslíková terapie
Intradiskální oxygenoterapie: O3/O2 v koncentraci 0 mikrogramů/ml (pouze kyslík) + foraminální infiltrace O2 + kortikoid + anestetikum
Aktivní komparátor: 3
Intradiskální infiltrace kyslíku (ovládací rameno)
Lék: Kyslíková terapie
Intradiskální oxygenoterapie: O3/O2 v koncentraci 0 mikrogramů/ml (pouze kyslík) + foraminální infiltrace O2 + kortikoid + anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost infiltrace kortikoidy+anestetika+ozon ve srovnání s kortikoidy+anestetika+kyslík (u ozonu považováno za placebo)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost obou typů infiltrace (použitých v primárním výsledku) ve srovnání s diskektomií/mikrodisektomií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kovacs Foundation

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Ředitel studie: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FK-R-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní vyhřezlá ploténka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit