Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние озонотерапии на поясничную грыжу межпозвонкового диска

22 августа 2019 г. обновлено: Kovacs Foundation

Испытание влияния озонотерапии на поясничную грыжу межпозвонкового диска с критериями хирургии

Целью данного исследования является оценка эффективности (по сравнению с плацебо) озоновой инфильтрации и ее эффективности в сравнении с микродискэктомией при лечении поясничной грыжи диска с критериями хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
        • Hospital Negrín

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика грыжи диска хирургами участвующих больниц
  • Боль в седалищном нерве 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале
  • Боль иррадиирует в соответствующую область в соответствии с грыжей диска
  • В листе ожидания на операцию на диске в одной из участвующих больниц

Критерий исключения:

  • Невозможность заполнения анкет (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Кальцинированная или мигрировавшая грыжа диска
  • Грыжа диска с показаниями к ламинэктомии или артродезу
  • Клинически значимый частичный паралич
  • Одновременная шейная и дорсальная симптоматическая грыжа диска
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Наличие другой патологии позвоночника
  • Значительный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
  • Аллергия на озон
  • Лечение пероральными антикоагулянтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Дискэктомия/микродискэктомия
Процедура: Дискэктомия/микродискэктомия
Стандартная дискэктомия или микродискэктомия
Лекарство: Озонотерапия
Инфильтрация внутридискового озона: O3/O2 в концентрации 27 мкг/мл + фораминальная инфильтрация O3/O2 + кортикостероид + анестетик
Лекарство: Кислородная терапия
Внутридисковая оксигенотерапия: O3/O2 в концентрации 0 мкг/мл (только кислород) + фораминальная инфильтрация O2 + кортикостероид + анестетик
Активный компаратор: 2
Внутридисковая озоновая инфильтрация
Лекарство: Озонотерапия
Инфильтрация внутридискового озона: O3/O2 в концентрации 27 мкг/мл + фораминальная инфильтрация O3/O2 + кортикостероид + анестетик
Лекарство: Кислородная терапия
Внутридисковая оксигенотерапия: O3/O2 в концентрации 0 мкг/мл (только кислород) + фораминальная инфильтрация O2 + кортикостероид + анестетик
Активный компаратор: 3
Внутридисковая кислородная инфильтрация (контрольная рука)
Лекарство: Кислородная терапия
Внутридисковая оксигенотерапия: O3/O2 в концентрации 0 мкг/мл (только кислород) + фораминальная инфильтрация O2 + кортикостероид + анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность инфильтрации кортикостероидами + анестетиками + озоном по сравнению с кортикостероидами + анестетиками + кислородом (считается плацебо для озона)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность обоих видов инфильтрации (используемых в первичном исходе) по сравнению с дискэктомией/микродискэктомией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kovacs Foundation

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Следователи

  • Учебный стул: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Директор по исследованиям: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Главный следователь: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FK-R-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дискэктомия/микродискэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться