Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ozonterapi for lumbal diskusprolaps

22. august 2019 opdateret af: Kovacs Foundation

Forsøg om effekten af ​​ozonterapi for lumbal diskusprolaps med kriterier for kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (vs. placebo) af ozoninfiltration og dens effektivitet sammenlignet med mikrodiskektomi ved behandling af lumbal diskusprolaps med kriterier for operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Negrín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diskusprolaps af kirurger fra deltagende hospitaler
  • Iskiassmerter på 5 eller mere på Visual Analog Scale
  • Smerter udstrålet til passende område i henhold til diskusprolaps
  • På venteliste til diskusoperation på et af de deltagende hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Forkalket eller migreret diskusprolaps
  • Diskusprolaps med indikationer for laminektomi eller arthrodese
  • Klinisk relevant delvis lammelse
  • Samtidig cervikal og dorsal symptomatisk diskusprolaps
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Tilstedeværelse af anden spinal patologi
  • Betydelig glucose-6-phosphat-dehydrogenase underskud
  • Allergi over for ozon
  • Behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Discektomi/mikrodiskektomi
Procedure: Discektomi/ mikrodiskektomi
Standard discektomi eller mikrodiskektomi
Medicin: Ozon terapi
Infiltration af intradiskal ozon: O3/O2 i en koncentration på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltration af O3/O2 + kortikoid + anæstetikum
Medicin: Iltbehandling
Intradiskal oxygenbehandling: O3/O2 i en koncentration på 0 mikrogram/ml (kun oxygen) + foraminal infiltration af O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Aktiv komparator: 2
Intradiskal ozoninfiltration
Medicin: Ozon terapi
Infiltration af intradiskal ozon: O3/O2 i en koncentration på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltration af O3/O2 + kortikoid + anæstetikum
Medicin: Iltbehandling
Intradiskal oxygenbehandling: O3/O2 i en koncentration på 0 mikrogram/ml (kun oxygen) + foraminal infiltration af O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Aktiv komparator: 3
Intradiskal iltinfiltration (kontrolarm)
Medicin: Iltbehandling
Intradiskal oxygenbehandling: O3/O2 i en koncentration på 0 mikrogram/ml (kun oxygen) + foraminal infiltration af O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​infiltration med kortikoider+bedøvelsesmidler+ozon sammenlignet med kortikoider+anæstetika+ilt (betragtes som placebo for ozon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​begge typer infiltration (brugt i primært resultat) sammenlignet med discektomi/mikrodiskektomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kovacs Foundation

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Studieleder: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Ledende efterforsker: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FK-R-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Discektomi/ mikrodiskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner