Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ozonem na przepuklinę dysku lędźwiowego

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kovacs Foundation

Próba wpływu terapii ozonem na przepuklinę dysku lędźwiowego z kryteriami chirurgii

Celem tego badania jest ocena skuteczności (vs. placebo) naciekania ozonem i jego skuteczności w porównaniu z mikrodiscektomią w leczeniu dyskopatii lędźwiowej z kryteriami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35010
        • Hospital Negrín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza przepukliny dysku przez chirurgów z uczestniczących szpitali
  • Ból kulszowy 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej
  • Ból promieniujący do odpowiedniego obszaru w zależności od przepukliny dysku
  • Na liście oczekujących na operację dysku w jednym z uczestniczących szpitali

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Zwapniała lub migrująca przepuklina dysku
  • Przepuklina dysku ze wskazaniami do laminektomii lub artrodezy
  • Klinicznie istotny częściowy paraliż
  • Jednoczesne objawowe przepukliny dysków szyjnych i grzbietowych
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Obecność innych patologii kręgosłupa
  • Znaczący deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Alergia na ozon
  • Leczenie doustnymi antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Discektomia/mikrodiscektomia
Procedura: Discektomia/mikrodiscektomia
Dyscektomia standardowa lub mikrodiscektomia
Lek: Terapia ozonem
Infiltracja ozonem śróddyskowym: O3/O2 w stężeniu 27 mikrogramów/ml + infiltracja otworowa O3/O2 + kortykoid + środek znieczulający
Lek: Terapia tlenowa
Tlenoterapia śróddyskowa: O3/O2 w stężeniu 0 mikrogramów/ml (tylko tlen) + infiltracja otworu O2 + kortykoid + środek znieczulający
Aktywny komparator: 2
Infiltracja ozonem śróddyskowym
Lek: Terapia ozonem
Infiltracja ozonem śróddyskowym: O3/O2 w stężeniu 27 mikrogramów/ml + infiltracja otworowa O3/O2 + kortykoid + środek znieczulający
Lek: Terapia tlenowa
Tlenoterapia śróddyskowa: O3/O2 w stężeniu 0 mikrogramów/ml (tylko tlen) + infiltracja otworu O2 + kortykoid + środek znieczulający
Aktywny komparator: 3
Wewnątrzdyskowa infiltracja tlenem (ramię kontrolne)
Lek: Terapia tlenowa
Tlenoterapia śróddyskowa: O3/O2 w stężeniu 0 mikrogramów/ml (tylko tlen) + infiltracja otworu O2 + kortykoid + środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności naciekania kortykoidami+środki znieczulające+ozonem w porównaniu z kortykoidami+środkami znieczulającymi+tlenem (uważane za placebo dla ozonu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności obu rodzajów nacieków (stosowanych w pierwotnym wyniku) w porównaniu z discektomią/mikrodiscektomią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kovacs Foundation

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Dyrektor Studium: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Główny śledczy: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FK-R-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Discektomia/mikrodiscektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj